- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06501079
Dexametasona versus mg agregado a bupivacaína utilizada en ESPB para el control del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a nefrectomía unilateral
La eficacia de la dexametasona versus el sulfato de magnesio agregado a la bupivacaína utilizado en el bloqueo del plano del erector de la columna para el control del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a nefrectomía unilateral
Objetivo del estudio:
El presente estudio tiene como objetivo comparar el efecto de agregar dexametasona versus sulfato de magnesio a la bupivacaína en el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía sobre la gravedad del dolor posoperatorio.
Objetivos principales:
- Comparar el efecto del ESPB sin aditivos con el efecto de la adición de dexametasona y con el impacto de la adición de sulfato de magnesio en forma de consumo postoperatorio de morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
El presente estudio tiene como objetivo comparar el efecto de agregar dexametasona versus sulfato de magnesio a la bupivacaína en el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía sobre la gravedad del dolor posoperatorio y el consumo posoperatorio de morfina.
Metodología:
I. Diseño del estudio:
Este es un estudio controlado aleatorio. Constará de tres grupos: Grupo de control (C) que recibirá bloqueo del erector de la columna con 27 ml de bupivacaína al 0,25% + 3 ml de NS, Grupo (M) que recibirá 27 ml de bupivacaína al 0,25% + 3 ml de sulfato de magnesio al 10%, Grupo (D) que recibirá 27 ml bupivacaína 0,25% + 8 mg dexametasona (2 ml) + 1 ml NS.
II. Entorno y ubicación del estudio:
Instituto Nacional del Cáncer, Universidad de El Cairo después de la aprobación de la junta de revisión institucional.
III. Población de estudio:
Pacientes adultos sometidos a nefrectomía unilateral bajo anestesia general.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos mediante un generador de números aleatorios en línea.
Técnica del bloqueo del plano del erector de la columna:
Antes de realizar un bloqueo ESP se debe obtener el consentimiento informado, incluidos los riesgos y beneficios del procedimiento. Se debe realizar un "tiempo de espera" periprocedimiento para confirmar el tipo, lado y ubicación del procedimiento y garantizar que no existan contraindicaciones.
Se debe implementar una monitorización estándar del paciente, incluida monitorización continua de ECG, oximetría de pulso y medición de la presión arterial en intervalos de al menos 5 minutos. Los pacientes deben prepararse y cubrirse en condiciones estériles. Se necesitan guantes estériles, gorro quirúrgico y mascarilla, y la sonda de ultrasonido se coloca en la cubierta de la sonda de ultrasonido estéril para obtener imágenes. El bloqueo ESP se realizará al nivel del nivel paraespinal T 10. El transductor de ultrasonido debe colocarse en orientación cefalocaudal sobre la línea media de la espalda al nivel deseado. Luego, la sonda debe moverse lentamente hacia los lados hasta que la apófisis transversal sea visible. La apófisis transversal requiere diferenciación de la costilla a ese nivel. La apófisis transversal será más superficial y ancha, mientras que la costilla será más profunda y delgada. El músculo erector de la columna debe identificarse superficialmente a la apófisis transversa. La aguja debe insertarse por encima de la sonda de ultrasonido utilizando un abordaje en plano en dirección cefálica a caudal. Una vez que la punta de la aguja esté debajo del músculo erector de la columna, se debe administrar un pequeño bolo de anestésico local a través de la aguja. Debe visualizarse el músculo erector de la columna separándose de la apófisis transversa. Esta separación de la apófisis transversal confirma la posición adecuada de la aguja.
Luego se debe inyectar el anestésico local en incrementos de 5 ml, con aspiración cada 5 ml para evitar la inyección intravascular. El bloqueo se realizará preoperatoriamente en el área de espera preoperatoria.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se registrarán antes, intraoperatoria y posoperatoriamente.
Evaluación del dolor:
La evaluación del dolor se realizará mediante una escala visual analógica. Los pacientes deben ser informados preoperatoriamente sobre ello y cómo utilizar esta escala. A partir del tiempo de recuperación, la evaluación del dolor se realiza pidiendo al paciente que marque la intensidad del dolor percibido y lo exprese en una escala horizontal de 10 cm que va desde ningún dolor en un extremo hasta el peor dolor posible en el otro extremo.
La evaluación del dolor se realizará en la unidad de recuperación y a las 0,2,4,8,12,18, 24 y 30 horas del postoperatorio.
Se registrará la cantidad total de opioides necesaria en las primeras 24 horas.
Analgesia de rescate:
La analgesia de rescate intraoperatoria se realizará administrando fentanilo en dosis de 1 mic/Kg. En el posoperatorio, AINE como ketorolaco 30 mg en infusión intravenosa si la EVA está entre 3 y 6, y morfina 3 mg intravenosa si la EVA es igual o mayor que 6.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Soliman
- Número de teléfono: 01286979695
- Correo electrónico: ams21787arif@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Contacto:
- attef
- Número de teléfono: 0225328286
- Correo electrónico: irb@nci.cu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Sub-Investigador:
- kamal H Youssef, Dr
-
Sub-Investigador:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Sub-Investigador:
- essam Mahran, profess
-
Sub-Investigador:
- gehan kam, profess
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 - 65)
- Pacientes sometidos a nefrectomía unilateral.
- ASAII/III
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Edad menor de 18 años
- Alergia a cualquiera de los medicamentos estudiados.
- Incisión en la línea media
- Nefrectomía bilateral
- Anatomía distorsionada de la espalda (p. ej. cifoescoliosis)
- Trastornos neurológicos conocidos, trastorno psiquiátrico o dolor crónico
- Infección local
- inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Solución salina normal
recibiendo bloqueo del erector de la columna con 27 ml de bupivacaína al 0,25 % + 3 ml de NS
|
El bloqueo ESP se realizará U / S al nivel del nivel paraespinal T 10. El transductor de ultrasonido debe colocarse en la línea media de la espalda al nivel deseado. Luego, la sonda debe moverse lentamente hacia los lados hasta que la apófisis transversal sea visible. La apófisis transversal requiere diferenciación de la costilla a ese nivel. El músculo erector de la columna debe identificarse superficialmente a la apófisis transversa. La aguja se inserta por encima de la sonda de ultrasonido en dirección cefálica a caudal. Una vez que la punta de la aguja esté debajo del músculo erector de la columna. Esta separación de la apófisis transversal confirma la correcta colocación de la aguja. Luego se debe inyectar el anestésico local en incrementos de 5 ml. El bloqueo se realizará preoperatoriamente. |
|
Comparador activo: sulfato de magnesio 10%
recibiendo bloqueo del erector de la columna con 27 ml de bupivacaína al 0,25% + 3 ml de sulfato de magnesio al 10%
|
El bloqueo ESP se realizará U / S al nivel del nivel paraespinal T 10. El transductor de ultrasonido debe colocarse en la línea media de la espalda al nivel deseado. Luego, la sonda debe moverse lentamente hacia los lados hasta que la apófisis transversal sea visible. La apófisis transversal requiere diferenciación de la costilla a ese nivel. El músculo erector de la columna debe identificarse superficialmente a la apófisis transversa. La aguja se inserta por encima de la sonda de ultrasonido en dirección cefálica a caudal. Una vez que la punta de la aguja esté debajo del músculo erector de la columna. Esta separación de la apófisis transversal confirma la correcta colocación de la aguja. Luego se debe inyectar el anestésico local en incrementos de 5 ml. El bloqueo se realizará preoperatoriamente. |
|
Comparador activo: dexametasona
recibir bloqueo del erector de la columna con 27 ml de bupivacaína al 0,25% + 8 mg de dexametasona (2 ml) + 1 ml de NS.
|
El bloqueo ESP se realizará U / S al nivel del nivel paraespinal T 10. El transductor de ultrasonido debe colocarse en la línea media de la espalda al nivel deseado. Luego, la sonda debe moverse lentamente hacia los lados hasta que la apófisis transversal sea visible. La apófisis transversal requiere diferenciación de la costilla a ese nivel. El músculo erector de la columna debe identificarse superficialmente a la apófisis transversa. La aguja se inserta por encima de la sonda de ultrasonido en dirección cefálica a caudal. Una vez que la punta de la aguja esté debajo del músculo erector de la columna. Esta separación de la apófisis transversal confirma la correcta colocación de la aguja. Luego se debe inyectar el anestésico local en incrementos de 5 ml. El bloqueo se realizará preoperatoriamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
analgesia total de rescate postoperatorio be by Morphine
|
24 horas postoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: durante los primeros 24 días del postoperatorio.
|
Ketorolaco 30 mg en infusión IV si la EVA está entre 3 y 6, y morfina 3 mg I.V si la EVA es igual o mayor a 6
|
durante los primeros 24 días del postoperatorio.
|
|
Consumo de opioides intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
La analgesia total de rescate intraoperatoria se realizará administrando fentanilo en dosis de 1 mic/Kg.
|
intraoperatorio
|
|
escala analógica visual 30 horas postoperatoriamente en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente en reposo
|
escala analógica visual de 0 a 10 como 0 sin dolor y 10 peor dolor
|
24 horas postoperatoriamente en reposo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- AP2404-201-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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