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Dexametasona versus mg agregado a bupivacaína utilizada en ESPB para el control del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a nefrectomía unilateral

11 de julio de 2024 actualizado por: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

La eficacia de la dexametasona versus el sulfato de magnesio agregado a la bupivacaína utilizado en el bloqueo del plano del erector de la columna para el control del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a nefrectomía unilateral

Objetivo del estudio:

El presente estudio tiene como objetivo comparar el efecto de agregar dexametasona versus sulfato de magnesio a la bupivacaína en el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía sobre la gravedad del dolor posoperatorio.

Objetivos principales:

- Comparar el efecto del ESPB sin aditivos con el efecto de la adición de dexametasona y con el impacto de la adición de sulfato de magnesio en forma de consumo postoperatorio de morfina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

El presente estudio tiene como objetivo comparar el efecto de agregar dexametasona versus sulfato de magnesio a la bupivacaína en el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía sobre la gravedad del dolor posoperatorio y el consumo posoperatorio de morfina.

Metodología:

I. Diseño del estudio:

Este es un estudio controlado aleatorio. Constará de tres grupos: Grupo de control (C) que recibirá bloqueo del erector de la columna con 27 ml de bupivacaína al 0,25% + 3 ml de NS, Grupo (M) que recibirá 27 ml de bupivacaína al 0,25% + 3 ml de sulfato de magnesio al 10%, Grupo (D) que recibirá 27 ml bupivacaína 0,25% + 8 mg dexametasona (2 ml) + 1 ml NS.

II. Entorno y ubicación del estudio:

Instituto Nacional del Cáncer, Universidad de El Cairo después de la aprobación de la junta de revisión institucional.

III. Población de estudio:

Pacientes adultos sometidos a nefrectomía unilateral bajo anestesia general.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos mediante un generador de números aleatorios en línea.

Técnica del bloqueo del plano del erector de la columna:

Antes de realizar un bloqueo ESP se debe obtener el consentimiento informado, incluidos los riesgos y beneficios del procedimiento. Se debe realizar un "tiempo de espera" periprocedimiento para confirmar el tipo, lado y ubicación del procedimiento y garantizar que no existan contraindicaciones.

Se debe implementar una monitorización estándar del paciente, incluida monitorización continua de ECG, oximetría de pulso y medición de la presión arterial en intervalos de al menos 5 minutos. Los pacientes deben prepararse y cubrirse en condiciones estériles. Se necesitan guantes estériles, gorro quirúrgico y mascarilla, y la sonda de ultrasonido se coloca en la cubierta de la sonda de ultrasonido estéril para obtener imágenes. El bloqueo ESP se realizará al nivel del nivel paraespinal T 10. El transductor de ultrasonido debe colocarse en orientación cefalocaudal sobre la línea media de la espalda al nivel deseado. Luego, la sonda debe moverse lentamente hacia los lados hasta que la apófisis transversal sea visible. La apófisis transversal requiere diferenciación de la costilla a ese nivel. La apófisis transversal será más superficial y ancha, mientras que la costilla será más profunda y delgada. El músculo erector de la columna debe identificarse superficialmente a la apófisis transversa. La aguja debe insertarse por encima de la sonda de ultrasonido utilizando un abordaje en plano en dirección cefálica a caudal. Una vez que la punta de la aguja esté debajo del músculo erector de la columna, se debe administrar un pequeño bolo de anestésico local a través de la aguja. Debe visualizarse el músculo erector de la columna separándose de la apófisis transversa. Esta separación de la apófisis transversal confirma la posición adecuada de la aguja.

Luego se debe inyectar el anestésico local en incrementos de 5 ml, con aspiración cada 5 ml para evitar la inyección intravascular. El bloqueo se realizará preoperatoriamente en el área de espera preoperatoria.

La frecuencia cardíaca y la presión arterial se registrarán antes, intraoperatoria y posoperatoriamente.

Evaluación del dolor:

La evaluación del dolor se realizará mediante una escala visual analógica. Los pacientes deben ser informados preoperatoriamente sobre ello y cómo utilizar esta escala. A partir del tiempo de recuperación, la evaluación del dolor se realiza pidiendo al paciente que marque la intensidad del dolor percibido y lo exprese en una escala horizontal de 10 cm que va desde ningún dolor en un extremo hasta el peor dolor posible en el otro extremo.

La evaluación del dolor se realizará en la unidad de recuperación y a las 0,2,4,8,12,18, 24 y 30 horas del postoperatorio.

Se registrará la cantidad total de opioides necesaria en las primeras 24 horas.

Analgesia de rescate:

La analgesia de rescate intraoperatoria se realizará administrando fentanilo en dosis de 1 mic/Kg. En el posoperatorio, AINE como ketorolaco 30 mg en infusión intravenosa si la EVA está entre 3 y 6, y morfina 3 mg intravenosa si la EVA es igual o mayor que 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmed M soliman, lecturer
        • Sub-Investigador:
          • kamal H Youssef, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Noha M Abdelmoneim, lecturer
        • Sub-Investigador:
          • essam Mahran, profess
        • Sub-Investigador:
          • gehan kam, profess

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 - 65)
  • Pacientes sometidos a nefrectomía unilateral.
  • ASAII/III

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente
  • Edad menor de 18 años
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos estudiados.
  • Incisión en la línea media
  • Nefrectomía bilateral
  • Anatomía distorsionada de la espalda (p. ej. cifoescoliosis)
  • Trastornos neurológicos conocidos, trastorno psiquiátrico o dolor crónico
  • Infección local
  • inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución salina normal
recibiendo bloqueo del erector de la columna con 27 ml de bupivacaína al 0,25 % + 3 ml de NS

El bloqueo ESP se realizará U / S al nivel del nivel paraespinal T 10. El transductor de ultrasonido debe colocarse en la línea media de la espalda al nivel deseado. Luego, la sonda debe moverse lentamente hacia los lados hasta que la apófisis transversal sea visible. La apófisis transversal requiere diferenciación de la costilla a ese nivel.

El músculo erector de la columna debe identificarse superficialmente a la apófisis transversa. La aguja se inserta por encima de la sonda de ultrasonido en dirección cefálica a caudal. Una vez que la punta de la aguja esté debajo del músculo erector de la columna.

Esta separación de la apófisis transversal confirma la correcta colocación de la aguja.

Luego se debe inyectar el anestésico local en incrementos de 5 ml. El bloqueo se realizará preoperatoriamente.

Comparador activo: sulfato de magnesio 10%
recibiendo bloqueo del erector de la columna con 27 ml de bupivacaína al 0,25% + 3 ml de sulfato de magnesio al 10%

El bloqueo ESP se realizará U / S al nivel del nivel paraespinal T 10. El transductor de ultrasonido debe colocarse en la línea media de la espalda al nivel deseado. Luego, la sonda debe moverse lentamente hacia los lados hasta que la apófisis transversal sea visible. La apófisis transversal requiere diferenciación de la costilla a ese nivel.

El músculo erector de la columna debe identificarse superficialmente a la apófisis transversa. La aguja se inserta por encima de la sonda de ultrasonido en dirección cefálica a caudal. Una vez que la punta de la aguja esté debajo del músculo erector de la columna.

Esta separación de la apófisis transversal confirma la correcta colocación de la aguja.

Luego se debe inyectar el anestésico local en incrementos de 5 ml. El bloqueo se realizará preoperatoriamente.

Comparador activo: dexametasona
recibir bloqueo del erector de la columna con 27 ml de bupivacaína al 0,25% + 8 mg de dexametasona (2 ml) + 1 ml de NS.

El bloqueo ESP se realizará U / S al nivel del nivel paraespinal T 10. El transductor de ultrasonido debe colocarse en la línea media de la espalda al nivel deseado. Luego, la sonda debe moverse lentamente hacia los lados hasta que la apófisis transversal sea visible. La apófisis transversal requiere diferenciación de la costilla a ese nivel.

El músculo erector de la columna debe identificarse superficialmente a la apófisis transversa. La aguja se inserta por encima de la sonda de ultrasonido en dirección cefálica a caudal. Una vez que la punta de la aguja esté debajo del músculo erector de la columna.

Esta separación de la apófisis transversal confirma la correcta colocación de la aguja.

Luego se debe inyectar el anestésico local en incrementos de 5 ml. El bloqueo se realizará preoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
analgesia total de rescate postoperatorio be by Morphine
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: durante los primeros 24 días del postoperatorio.
Ketorolaco 30 mg en infusión IV si la EVA está entre 3 y 6, y morfina 3 mg I.V si la EVA es igual o mayor a 6
durante los primeros 24 días del postoperatorio.
Consumo de opioides intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La analgesia total de rescate intraoperatoria se realizará administrando fentanilo en dosis de 1 mic/Kg.
intraoperatorio
escala analógica visual 30 horas postoperatoriamente en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente en reposo
escala analógica visual de 0 a 10 como 0 sin dolor y 10 peor dolor
24 horas postoperatoriamente en reposo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Hasta la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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