- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06501079
Dexamethason versus Mg přidaný k bupivakainu používanému v ESPB pro peroperační kontrolu bolesti u pacientů podstupujících jednostrannou nefrektomii
Účinnost dexamethasonu versus síran hořečnatý přidaný k bupivakainu používanému v rovinném bloku Erector Spinae pro peroperační kontrolu bolesti u pacientů podstupujících jednostrannou nefrektomii
Cíl studie:
Současná studie si klade za cíl porovnat účinek přidání dexametazonu oproti síranu hořečnatému k bupivakainu u blokády roviny erector spinae naváděné ultrazvukem na závažnost pooperační bolesti.
Primární cíle:
- Porovnat efekt ESPB bez aditiv s efektem přidání dexamethasonu a vlivem přidání síranu hořečnatého ve formě pooperační konzumace morfinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie:
Současná studie si klade za cíl porovnat účinek přidání dexametazonu oproti síranu hořečnatému k bupivakainu u blokády roviny erector spinae naváděné ultrazvukem na závažnost pooperační bolesti a pooperační spotřebu morfinu.
Metodologie:
I. Design studie:
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Bude zahrnovat tři skupiny: Kontrolní skupina (C) dostávající blok erector spinae s 27 ml bupivakainu 0,25 % + 3 ml NS, skupina (M) dostávající 27 ml bupivakainu 0,25 % + 3 ml síranu hořečnatého 10 %, skupina (D) dostávající 27 ml bupivakain 0,25 % + 8 mg dexamethasonu (2 ml) + 1 ml NS.
II. Místo a místo studia:
National Cancer Institute, Cairo University po schválení institucionální revizní radou.
III. Studijní populace:
Dospělí pacienti podstupující jednostrannou nefrektomii v celkové anestezii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin pomocí online generátoru náhodných čísel.
Technika rovinného bloku Erector Spinae:
Před provedením bloku ESP by měl být získán informovaný souhlas, včetně rizik a přínosů postupu. Je třeba provést periprocedurální „timeout“, aby se potvrdil typ, strana a umístění výkonu a zajistilo se, že neexistují žádné kontraindikace.
Mělo by být zavedeno standardní monitorování pacienta, včetně nepřetržitého monitorování EKG, pulzní oxymetrie a měření krevního tlaku v alespoň 5minutových intervalech. Pacienti by měli být připraveni a zakrytí ve sterilních podmínkách. Jsou nutné sterilní rukavice a chirurgická čepice a maska a ultrazvuková sonda se umístí do sterilního krytu ultrazvukové sondy pro zobrazení. Blokáda ESP bude provedena na úrovni paraspinální úrovně T 10. Ultrazvukový snímač by měl být umístěn v cefalokaudální orientaci přes střední čáru zad na požadované úrovni. Sonda by se pak měla pomalu pohybovat do strany, dokud nebude viditelný příčný výběžek. Příčný proces vyžaduje odlišení od žebra na této úrovni. Příčný proces bude povrchnější a širší, zatímco žebro bude hlubší a tenčí. Sval erector spinae by měl být identifikován povrchově vzhledem k příčnému výběžku. Jehla by měla být zavedena nad ultrazvukovou sondu pomocí přístupu v rovině v cefalickém až kaudálním směru. Jakmile je hrot jehly pod m. erector spinae, je třeba jehlou podat malý bolus lokálního anestetika. Měl by být vizualizován m. erector spinae, oddělený od příčného výběžku. Toto oddělení od příčného procesu potvrzuje správnou polohu jehly.
Lokální anestetikum by pak mělo být injikováno v krocích po 5 ml, s aspirací po každých 5 ml, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Blok bude proveden předoperačně v předoperačním držení.
Srdeční frekvence a krevní tlak se zaznamenávají před operací, během operace a po operaci
Hodnocení bolesti:
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice. Pacienti by o tom měli být předoperačně informováni a jak tuto škálu používat. Počínaje dobou zotavení se hodnocení bolesti provádí tak, že pacient požádá, aby označil intenzitu vnímané bolesti a vyjádřil ji na 10 cm horizontální stupnici v rozsahu od žádné bolesti na jednom konci po nejhorší možnou bolest na druhém konci.
Posouzení bolesti se provádí na zotavovací jednotce a 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 a 30 hodin po operaci.
Celkové množství opioidů potřebné k zaznamenání během prvních 24 hodin.
Záchranná analgezie:
Intraoperační záchranná analgezie bude provedena podáním fentanylu v dávce 1 μg/kg. Po operaci NSAID, jako je Ketorolac 30 mg IV infuze, pokud je VAS mezi 3 až 6, a Morphine 3 mg IV, pokud se VAS rovná nebo je významnější než 6.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Soliman
- Telefonní číslo: 01286979695
- E-mail: ams21787arif@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kontakt:
- attef
- Telefonní číslo: 0225328286
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- kamal H Youssef, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- essam Mahran, profess
-
Dílčí vyšetřovatel:
- gehan kam, profess
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18–65)
- Pacienti podstupující jednostrannou nefrektomii
- ASA II / III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Věk méně než 18 let
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Středová čára řez
- Bilaterální nefrektomie
- Zkreslená anatomie zad (např. kyfoskolióza)
- Známé neurologické poruchy, psychiatrické poruchy nebo chronická bolest
- Lokální infekce
- Hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná slanost
příjem bloku erector spinae s 27 ml bupivakainu 0,25 % + 3 ml NS
|
Blok ESP bude proveden U/S na úrovni T 10 paraspinální úrovně. Ultrazvukový snímač by měl být umístěn ve střední linii zad na požadované úrovni. Sonda by se pak měla pomalu pohybovat do strany, dokud nebude viditelný příčný výběžek. Příčný proces vyžaduje odlišení od žebra na této úrovni. Sval erector spinae by měl být identifikován povrchově vzhledem k příčnému výběžku. Jehla zavedena nad ultrazvukovou sondu v hlavovém až kaudálním směru. Jakmile je hrot jehly pod m. erector spinae. Toto oddělení od příčného procesu potvrzuje správné umístění jehly. Lokální anestetikum by pak mělo být aplikováno v 5ml přírůstcích. Blokáda bude provedena předoperačně. |
|
Aktivní komparátor: síran hořečnatý 10%
příjem bloku erector spinae s 27 ml bupivakainu 0,25 % + 3 ml síranu hořečnatého 10 %
|
Blok ESP bude proveden U/S na úrovni T 10 paraspinální úrovně. Ultrazvukový snímač by měl být umístěn ve střední linii zad na požadované úrovni. Sonda by se pak měla pomalu pohybovat do strany, dokud nebude viditelný příčný výběžek. Příčný proces vyžaduje odlišení od žebra na této úrovni. Sval erector spinae by měl být identifikován povrchově vzhledem k příčnému výběžku. Jehla zavedena nad ultrazvukovou sondu v hlavovém až kaudálním směru. Jakmile je hrot jehly pod m. erector spinae. Toto oddělení od příčného procesu potvrzuje správné umístění jehly. Lokální anestetikum by pak mělo být aplikováno v 5ml přírůstcích. Blokáda bude provedena předoperačně. |
|
Aktivní komparátor: dexamethason
příjem blokáda erector spinae s 27 ml bupivakainu 0,25 % + 8 mg dexamethasonu (2 ml) + 1 ml NS.
|
Blok ESP bude proveden U/S na úrovni T 10 paraspinální úrovně. Ultrazvukový snímač by měl být umístěn ve střední linii zad na požadované úrovni. Sonda by se pak měla pomalu pohybovat do strany, dokud nebude viditelný příčný výběžek. Příčný proces vyžaduje odlišení od žebra na této úrovni. Sval erector spinae by měl být identifikován povrchově vzhledem k příčnému výběžku. Jehla zavedena nad ultrazvukovou sondu v hlavovém až kaudálním směru. Jakmile je hrot jehly pod m. erector spinae. Toto oddělení od příčného procesu potvrzuje správné umístění jehly. Lokální anestetikum by pak mělo být aplikováno v 5ml přírůstcích. Blokáda bude provedena předoperačně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celková pooperační záchranná analgezie pomocí morfinu
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas první záchranné analgezie
Časové okno: během 1. 24. pooperačně.
|
Ketorolac 30 mg IV infuze, pokud je VAS mezi 3 až 6, a Morfin 3 mg IV, pokud je VAS rovna nebo větší než 6
|
během 1. 24. pooperačně.
|
|
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: intraoperační
|
celková intraoperační záchranná analgezie bude provedena podáním fentanylu v dávce 1 mic/kg
|
intraoperační
|
|
vizuální analogová stupnice 30 hodin po operaci v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci v klidu
|
vizuální analogová stupnice od 0 do 10 jako 0 žádná bolest a 10 nejhorší bolest
|
24 hodin po operaci v klidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- AP2404-201-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální novotvar
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína