Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason versus Mg přidaný k bupivakainu používanému v ESPB pro peroperační kontrolu bolesti u pacientů podstupujících jednostrannou nefrektomii

11. července 2024 aktualizováno: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Účinnost dexamethasonu versus síran hořečnatý přidaný k bupivakainu používanému v rovinném bloku Erector Spinae pro peroperační kontrolu bolesti u pacientů podstupujících jednostrannou nefrektomii

Cíl studie:

Současná studie si klade za cíl porovnat účinek přidání dexametazonu oproti síranu hořečnatému k bupivakainu u blokády roviny erector spinae naváděné ultrazvukem na závažnost pooperační bolesti.

Primární cíle:

- Porovnat efekt ESPB bez aditiv s efektem přidání dexamethasonu a vlivem přidání síranu hořečnatého ve formě pooperační konzumace morfinu

Přehled studie

Detailní popis

Cíl studie:

Současná studie si klade za cíl porovnat účinek přidání dexametazonu oproti síranu hořečnatému k bupivakainu u blokády roviny erector spinae naváděné ultrazvukem na závažnost pooperační bolesti a pooperační spotřebu morfinu.

Metodologie:

I. Design studie:

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Bude zahrnovat tři skupiny: Kontrolní skupina (C) dostávající blok erector spinae s 27 ml bupivakainu 0,25 % + 3 ml NS, skupina (M) dostávající 27 ml bupivakainu 0,25 % + 3 ml síranu hořečnatého 10 %, skupina (D) dostávající 27 ml bupivakain 0,25 % + 8 mg dexamethasonu (2 ml) + 1 ml NS.

II. Místo a místo studia:

National Cancer Institute, Cairo University po schválení institucionální revizní radou.

III. Studijní populace:

Dospělí pacienti podstupující jednostrannou nefrektomii v celkové anestezii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin pomocí online generátoru náhodných čísel.

Technika rovinného bloku Erector Spinae:

Před provedením bloku ESP by měl být získán informovaný souhlas, včetně rizik a přínosů postupu. Je třeba provést periprocedurální „timeout“, aby se potvrdil typ, strana a umístění výkonu a zajistilo se, že neexistují žádné kontraindikace.

Mělo by být zavedeno standardní monitorování pacienta, včetně nepřetržitého monitorování EKG, pulzní oxymetrie a měření krevního tlaku v alespoň 5minutových intervalech. Pacienti by měli být připraveni a zakrytí ve sterilních podmínkách. Jsou nutné sterilní rukavice a chirurgická čepice a maska ​​a ultrazvuková sonda se umístí do sterilního krytu ultrazvukové sondy pro zobrazení. Blokáda ESP bude provedena na úrovni paraspinální úrovně T 10. Ultrazvukový snímač by měl být umístěn v cefalokaudální orientaci přes střední čáru zad na požadované úrovni. Sonda by se pak měla pomalu pohybovat do strany, dokud nebude viditelný příčný výběžek. Příčný proces vyžaduje odlišení od žebra na této úrovni. Příčný proces bude povrchnější a širší, zatímco žebro bude hlubší a tenčí. Sval erector spinae by měl být identifikován povrchově vzhledem k příčnému výběžku. Jehla by měla být zavedena nad ultrazvukovou sondu pomocí přístupu v rovině v cefalickém až kaudálním směru. Jakmile je hrot jehly pod m. erector spinae, je třeba jehlou podat malý bolus lokálního anestetika. Měl by být vizualizován m. erector spinae, oddělený od příčného výběžku. Toto oddělení od příčného procesu potvrzuje správnou polohu jehly.

Lokální anestetikum by pak mělo být injikováno v krocích po 5 ml, s aspirací po každých 5 ml, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Blok bude proveden předoperačně v předoperačním držení.

Srdeční frekvence a krevní tlak se zaznamenávají před operací, během operace a po operaci

Hodnocení bolesti:

Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice. Pacienti by o tom měli být předoperačně informováni a jak tuto škálu používat. Počínaje dobou zotavení se hodnocení bolesti provádí tak, že pacient požádá, aby označil intenzitu vnímané bolesti a vyjádřil ji na 10 cm horizontální stupnici v rozsahu od žádné bolesti na jednom konci po nejhorší možnou bolest na druhém konci.

Posouzení bolesti se provádí na zotavovací jednotce a 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 a 30 hodin po operaci.

Celkové množství opioidů potřebné k zaznamenání během prvních 24 hodin.

Záchranná analgezie:

Intraoperační záchranná analgezie bude provedena podáním fentanylu v dávce 1 μg/kg. Po operaci NSAID, jako je Ketorolac 30 mg IV infuze, pokud je VAS mezi 3 až 6, a Morphine 3 mg IV, pokud se VAS rovná nebo je významnější než 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed M soliman, lecturer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • kamal H Youssef, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noha M Abdelmoneim, lecturer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • essam Mahran, profess
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • gehan kam, profess

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18–65)
  • Pacienti podstupující jednostrannou nefrektomii
  • ASA II / III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Věk méně než 18 let
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Středová čára řez
  • Bilaterální nefrektomie
  • Zkreslená anatomie zad (např. kyfoskolióza)
  • Známé neurologické poruchy, psychiatrické poruchy nebo chronická bolest
  • Lokální infekce
  • Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžná slanost
příjem bloku erector spinae s 27 ml bupivakainu 0,25 % + 3 ml NS

Blok ESP bude proveden U/S na úrovni T 10 paraspinální úrovně. Ultrazvukový snímač by měl být umístěn ve střední linii zad na požadované úrovni. Sonda by se pak měla pomalu pohybovat do strany, dokud nebude viditelný příčný výběžek. Příčný proces vyžaduje odlišení od žebra na této úrovni.

Sval erector spinae by měl být identifikován povrchově vzhledem k příčnému výběžku. Jehla zavedena nad ultrazvukovou sondu v hlavovém až kaudálním směru. Jakmile je hrot jehly pod m. erector spinae.

Toto oddělení od příčného procesu potvrzuje správné umístění jehly.

Lokální anestetikum by pak mělo být aplikováno v 5ml přírůstcích. Blokáda bude provedena předoperačně.

Aktivní komparátor: síran hořečnatý 10%
příjem bloku erector spinae s 27 ml bupivakainu 0,25 % + 3 ml síranu hořečnatého 10 %

Blok ESP bude proveden U/S na úrovni T 10 paraspinální úrovně. Ultrazvukový snímač by měl být umístěn ve střední linii zad na požadované úrovni. Sonda by se pak měla pomalu pohybovat do strany, dokud nebude viditelný příčný výběžek. Příčný proces vyžaduje odlišení od žebra na této úrovni.

Sval erector spinae by měl být identifikován povrchově vzhledem k příčnému výběžku. Jehla zavedena nad ultrazvukovou sondu v hlavovém až kaudálním směru. Jakmile je hrot jehly pod m. erector spinae.

Toto oddělení od příčného procesu potvrzuje správné umístění jehly.

Lokální anestetikum by pak mělo být aplikováno v 5ml přírůstcích. Blokáda bude provedena předoperačně.

Aktivní komparátor: dexamethason
příjem blokáda erector spinae s 27 ml bupivakainu 0,25 % + 8 mg dexamethasonu (2 ml) + 1 ml NS.

Blok ESP bude proveden U/S na úrovni T 10 paraspinální úrovně. Ultrazvukový snímač by měl být umístěn ve střední linii zad na požadované úrovni. Sonda by se pak měla pomalu pohybovat do strany, dokud nebude viditelný příčný výběžek. Příčný proces vyžaduje odlišení od žebra na této úrovni.

Sval erector spinae by měl být identifikován povrchově vzhledem k příčnému výběžku. Jehla zavedena nad ultrazvukovou sondu v hlavovém až kaudálním směru. Jakmile je hrot jehly pod m. erector spinae.

Toto oddělení od příčného procesu potvrzuje správné umístění jehly.

Lokální anestetikum by pak mělo být aplikováno v 5ml přírůstcích. Blokáda bude provedena předoperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
celková pooperační záchranná analgezie pomocí morfinu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas první záchranné analgezie
Časové okno: během 1. 24. pooperačně.
Ketorolac 30 mg IV infuze, pokud je VAS mezi 3 až 6, a Morfin 3 mg IV, pokud je VAS rovna nebo větší než 6
během 1. 24. pooperačně.
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: intraoperační
celková intraoperační záchranná analgezie bude provedena podáním fentanylu v dávce 1 mic/kg
intraoperační
vizuální analogová stupnice 30 hodin po operaci v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci v klidu
vizuální analogová stupnice od 0 do 10 jako 0 žádná bolest a 10 nejhorší bolest
24 hodin po operaci v klidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Do zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální novotvar

Předplatit