地塞米松与布比卡因添加镁在 ESPB 中用于单侧肾切除术患者围术期疼痛控制的比较
地塞米松与布比卡因添加硫酸镁用于竖脊椎平面阻滞控制单侧肾切除术患者围术期疼痛的疗效
研究目的：
本研究旨在比较在超声引导下竖脊肌平面阻滞中在布比卡因中添加地塞米松与硫酸镁对术后疼痛严重程度的影响。
主要目标：
- 比较无添加剂的 ESPB 的效果与添加地塞米松的效果以及添加硫酸镁对术后吗啡消耗量的影响
研究概览
详细说明
研究目的：
本研究旨在比较超声引导下竖脊肌平面阻滞中布比卡因中添加地塞米松与硫酸镁对术后疼痛严重程度和术后吗啡消耗量的影响。
方法：
一、研究设计：
这是一项随机对照研究。 它将涉及三组：对照组 (C) 接受 27 毫升 0.25% 布比卡因 + 3 毫升 NS 的竖脊肌阻滞，组 (M) 接受 27 毫升 0.25% 布比卡因 + 3 毫升 10% 硫酸镁，组 (D) 接受 27 毫升布比卡因 0.25% + 8 mg 地塞米松 (2 ml) + 1 ml NS。
二.学习环境和地点：
经机构审查委员会批准后，开罗大学国家癌症研究所。
三．研究人群：
全身麻醉下接受单侧肾切除术的成年患者。
将使用在线随机数生成器将患者随机分配到各组。
竖脊肌平面阻滞技术：
在进行 ESP 阻滞之前，应获得知情同意，包括该程序的风险和益处。 应进行围手术期“暂停”，以确认手术的类型、部位和位置，并确保没有禁忌症。
应实施标准患者监测，包括连续心电图监测、脉搏血氧饱和度测量和至少每隔 5 分钟测量一次的血压。 患者应在无菌条件下做好准备并铺盖。 需要无菌手套、手术帽和口罩，将超声探头放入无菌超声探头套内进行成像。 ESP 阻滞将在 T 10 椎旁水平进行。 超声换能器应以头尾方向放置在背部中线上方所需的水平处。 然后应缓慢横向移动探头，直到横突可见。 横突需要与该水平的肋骨区分。 横突会更浅、更宽，而肋骨会更深、更薄。 竖脊肌应在横突的浅表处识别。 应使用头侧到尾侧方向的平面内方法将针插入到超声探头上方。 一旦针尖低于竖脊肌，应通过针注射少量局部麻醉剂。 应该看到竖脊肌，与横突分离。 这种与横突的分离确认了正确的针位置。
然后应以 5 ml 增量注射局麻药，每 5 ml 后抽吸，以防止血管内注射。 术前将在术前等待区进行阻滞。
术前、术中和术后记录心率和血压
疼痛评估：
疼痛评估将通过视觉模拟量表进行。 应在术前告知患者相关信息以及如何使用该量表。 从恢复时间开始，疼痛评估是通过要求患者标记感知到的疼痛强度并用 10 厘米水平刻度表示，范围从一端无疼痛到另一端可能最严重的疼痛。
疼痛评估将在康复室以及术后 0、2、4、8、12、18、24 和 30 小时进行。
记录前 24 小时内所需的阿片类药物总量。
抢救镇痛：
术中抢救镇痛采用芬太尼，剂量为1 mic/Kg。 术后，如果 VAS 介于 3 至 6 之间，则使用非甾体抗炎药，例如酮咯酸 30 mg 静脉输注，如果 VAS 等于或大于 6，则静脉输注吗啡 3 mg。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ahmed M Soliman
- 电话号码：01286979695
- 邮箱：ams21787arif@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- National Cancer Institute - Cairo University
-
接触：
- attef
- 电话号码：0225328286
- 邮箱：irb@nci.cu.edu.eg
-
首席研究员：
- Ahmed M soliman, lecturer
-
副研究员：
- kamal H Youssef, Dr
-
副研究员：
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
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副研究员：
- essam Mahran, profess
-
副研究员：
- gehan kam, profess
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（18 - 65 岁）
- 接受单侧肾切除术的患者
- ASA II / III
排除标准：
- 病人拒绝
- 年龄小于18岁
- 对任何研究药物过敏
- 中线切口
- 双侧肾切除术
- 背部解剖结构扭曲（例如 脊柱后侧凸）
- 已知的神经系统疾病、精神疾病或慢性疼痛
- 局部感染
- 血流动力学不稳定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生理盐水
使用 27ml 0.25% 布比卡因 + 3 ml NS 进行竖脊肌阻滞
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ESP 阻滞将在 T 10 椎旁水平进行 U/S。 超声换能器应放置在背部中线的所需水平处。 然后应缓慢横向移动探头，直到横突可见。 横突需要与该水平的肋骨区分。 竖脊肌应在横突的浅表处识别。 针在头侧到尾侧的方向上插入到超声探头上方。 一旦针尖位于竖脊肌下方。 这种与横向过程的分离确认了正确的针排位置。 然后应以 5 毫升增量注射局部麻醉剂。 该阻滞将在术前进行。 |
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有源比较器：硫酸镁 10%
使用 27 ml 0.25% 布比卡因 + 3 ml 10% 硫酸镁进行竖脊肌阻滞
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ESP 阻滞将在 T 10 椎旁水平进行 U/S。 超声换能器应放置在背部中线的所需水平处。 然后应缓慢横向移动探头，直到横突可见。 横突需要与该水平的肋骨区分。 竖脊肌应在横突的浅表处识别。 针在头侧到尾侧的方向上插入到超声探头上方。 一旦针尖位于竖脊肌下方。 这种与横向过程的分离确认了正确的针排位置。 然后应以 5 毫升增量注射局部麻醉剂。 该阻滞将在术前进行。 |
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有源比较器：地塞米松
接受竖脊肌阻滞，使用 27 ml 0.25% 布比卡因 + 8 mg 地塞米松 (2 ml) + 1 ml NS。
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ESP 阻滞将在 T 10 椎旁水平进行 U/S。 超声换能器应放置在背部中线的所需水平处。 然后应缓慢横向移动探头，直到横突可见。 横突需要与该水平的肋骨区分。 竖脊肌应在横突的浅表处识别。 针在头侧到尾侧的方向上插入到超声探头上方。 一旦针尖位于竖脊肌下方。 这种与横向过程的分离确认了正确的针排位置。 然后应以 5 毫升增量注射局部麻醉剂。 该阻滞将在术前进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗量
大体时间：术后24小时
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吗啡术后完全抢救镇痛
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次抢救镇痛时间
大体时间：术后1号24期间。
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如果 VAS 介于 3 至 6 之间，则静脉输注酮咯酸 30 mg；如果 VAS 等于或大于 6，则静脉输注吗啡 3 mg
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术后1号24期间。
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术中阿片类药物消耗量
大体时间：术中
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全部术中抢救镇痛将通过给予剂量为 1 mic/Kg 的芬太尼来完成
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术中
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术后30小时休息时视觉模拟量表
大体时间：术后24小时休息
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视觉模拟量表从 0 到 10，0 表示无疼痛，10 表示最严重疼痛
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术后24小时休息
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AP2404-201-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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