- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06501079
Desametasone rispetto a Mg aggiunto a bupivacaina utilizzato nell'ESB per il controllo del dolore perioperatorio in pazienti sottoposti a nefrectomia unilaterale
L'efficacia del desametasone rispetto al solfato di magnesio aggiunto alla bupivacaina utilizzata nel blocco del piano erettore della colonna vertebrale per il controllo del dolore perioperatorio in pazienti sottoposti a nefrectomia unilaterale
Scopo dello studio:
Il presente studio mira a confrontare l'effetto dell'aggiunta di desametasone rispetto al solfato di magnesio alla bupivacaina nel blocco del piano erettore spinale ecoguidato sulla gravità del dolore postoperatorio.
Obiettivi primari:
- Confrontare l'effetto dell'ESPB senza additivi con l'effetto dell'aggiunta di desametasone e con l'impatto dell'aggiunta di solfato di magnesio sotto forma di consumo di morfina postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
Il presente studio mira a confrontare l'effetto dell'aggiunta di desametasone rispetto al solfato di magnesio alla bupivacaina nel blocco del piano erettore spinale ecoguidato sulla gravità del dolore postoperatorio e sul consumo di morfina postoperatorio.
Metodologia:
I. Progettazione dello studio:
Questo è uno studio controllato randomizzato. Coinvolgerà tre gruppi: Gruppo di controllo (C) che riceverà il blocco degli erettori spinali con 27 ml di bupivacaina 0,25% + 3 ml NS, Gruppo (M) che riceverà 27 ml di bupivacaina 0,25% + 3 ml di solfato di magnesio 10%, Gruppo (D) che riceverà 27 ml bupivacaina 0,25% + 8 mg desametasone (2 ml) + 1 ml NS.
II. Contesto e luogo dello studio:
National Cancer Institute, Università del Cairo dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale.
III. Popolazione dello studio:
Pazienti adulti sottoposti a nefrectomia unilaterale in anestesia generale.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi utilizzando il generatore di numeri casuali online.
Tecnica del blocco aereo dell'erettore spinale:
Il consenso informato, compresi i rischi e i benefici della procedura, dovrebbe essere ottenuto prima di effettuare un blocco ESP. Dovrebbe essere eseguito un "timeout" peri-procedurale per confermare il tipo, il lato e la posizione della procedura e garantire che non vi siano controindicazioni.
Dovrebbe essere in atto un monitoraggio standard del paziente, compreso il monitoraggio continuo dell’ECG, la pulsossimetria e la misurazione della pressione arteriosa a intervalli di almeno 5 minuti. I pazienti devono essere preparati e drappeggiati in condizioni sterili. Sono necessari guanti sterili, cappuccio chirurgico e maschera e la sonda ecografica viene posizionata nel coperchio sterile della sonda ecografica per l'imaging. Il blocco ESP verrà eseguito a livello paraspinale T 10. Il trasduttore ecografico deve essere posizionato in orientamento cefalocaudale sopra la linea mediana della schiena al livello desiderato. La sonda deve quindi essere spostata lentamente lateralmente fino a quando il processo trasversale è visibile. Il processo trasversale richiede la differenziazione dalla costola a quel livello. Il processo trasverso sarà più superficiale e più largo, mentre la costola sarà più profonda e più sottile. Il muscolo erettore della colonna vertebrale dovrebbe essere identificato superficialmente al processo trasverso. L'ago deve essere inserito superiormente alla sonda ecografica utilizzando un approccio in piano in direzione cranica-caudale. Una volta che la punta dell'ago si trova al di sotto del muscolo erettore della colonna vertebrale, è necessario somministrare un piccolo bolo di anestetico locale attraverso l'ago. Dovrebbe essere visualizzato il muscolo erettore della colonna vertebrale, che si separa dal processo trasverso. Questa separazione dal processo trasversale conferma la corretta posizione dell'ago.
L'anestetico locale deve quindi essere iniettato con incrementi di 5 ml, aspirando ogni 5 ml per prevenire l'iniezione intravascolare. Il blocco verrà eseguito prima dell'intervento nell'area di attesa preoperatoria.
Frequenza cardiaca e pressione arteriosa da registrare preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria
Valutazione del dolore:
La valutazione del dolore verrà effettuata tramite Scala Analogica Visiva. I pazienti dovrebbero essere informati prima dell'intervento e su come utilizzare questa scala. A partire dal momento del recupero, la valutazione del dolore viene effettuata chiedendo al paziente di segnare l'intensità del dolore percepito e di esprimerlo su una scala orizzontale di 10 cm che va dall'assenza di dolore da un lato al peggior dolore possibile dall'altro.
La valutazione del dolore deve essere effettuata in unità di risveglio e a 0,2,4,8,12,18, 24 e 30 ore dopo l'intervento.
Quantità totale di oppioidi necessaria nelle prime 24 ore da registrare.
Analgesia di salvataggio:
L'analgesia di salvataggio intraoperatoria verrà effettuata somministrando fentanil alla dose di 1 mic/Kg. Nel postoperatorio, FANS come Ketorolac 30 mg e.v. in infusione se la VAS è compresa tra 3 e 6, e morfina 3 mg e.v. se la VAS è pari o superiore a 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Soliman
- Numero di telefono: 01286979695
- Email: ams21787arif@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Contatto:
- attef
- Numero di telefono: 0225328286
- Email: irb@nci.cu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Sub-investigatore:
- kamal H Youssef, Dr
-
Sub-investigatore:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Sub-investigatore:
- essam Mahran, profess
-
Sub-investigatore:
- gehan kam, profess
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18 - 65)
- Pazienti sottoposti a nefrectomia unilaterale
- ASA II/III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Età inferiore a 18 anni
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci studiati
- Incisione sulla linea mediana
- Nefrectomia bilaterale
- Anatomia distorta della schiena (es. cifoscoliosi)
- Disturbi neurologici noti, disturbi psichiatrici o dolore cronico
- Infezione locale
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Soluzione salina normale
ricevere blocco degli erettori spinali con 27 ml di bupivacaina 0,25% + 3 ml NS
|
Il blocco ESP verrà eseguito U/S a livello del livello paraspinale T 10. Il trasduttore ecografico deve essere posizionato sulla linea mediana della schiena al livello desiderato. La sonda deve quindi essere spostata lentamente lateralmente fino a quando il processo trasversale è visibile. Il processo trasversale richiede la differenziazione dalla costola a quel livello. Il muscolo erettore della colonna vertebrale dovrebbe essere identificato superficialmente al processo trasverso. L'ago inserito superiormente alla sonda ecografica in direzione cefalica-caudale. Una volta che la punta dell'ago si trova al di sotto del muscolo erettore della colonna vertebrale. Questa separazione dal processo trasverso conferma la corretta posizione dell'ago. L'anestetico locale deve quindi essere iniettato con incrementi di 5 ml. Il blocco verrà eseguito prima dell'intervento. |
|
Comparatore attivo: solfato di magnesio 10%
ricevere blocco degli erettori spinali con 27 ml di bupivacaina 0,25% + 3 ml di solfato di magnesio 10%
|
Il blocco ESP verrà eseguito U/S a livello del livello paraspinale T 10. Il trasduttore ecografico deve essere posizionato sulla linea mediana della schiena al livello desiderato. La sonda deve quindi essere spostata lentamente lateralmente fino a quando il processo trasversale è visibile. Il processo trasversale richiede la differenziazione dalla costola a quel livello. Il muscolo erettore della colonna vertebrale dovrebbe essere identificato superficialmente al processo trasverso. L'ago inserito superiormente alla sonda ecografica in direzione cefalica-caudale. Una volta che la punta dell'ago si trova al di sotto del muscolo erettore della colonna vertebrale. Questa separazione dal processo trasverso conferma la corretta posizione dell'ago. L'anestetico locale deve quindi essere iniettato con incrementi di 5 ml. Il blocco verrà eseguito prima dell'intervento. |
|
Comparatore attivo: desametasone
ricevente blocco degli erettori spinali con 27 ml di bupivacaina 0,25% + 8 mg di desametasone (2 ml) + 1 ml di NS.
|
Il blocco ESP verrà eseguito U/S a livello del livello paraspinale T 10. Il trasduttore ecografico deve essere posizionato sulla linea mediana della schiena al livello desiderato. La sonda deve quindi essere spostata lentamente lateralmente fino a quando il processo trasversale è visibile. Il processo trasversale richiede la differenziazione dalla costola a quel livello. Il muscolo erettore della colonna vertebrale dovrebbe essere identificato superficialmente al processo trasverso. L'ago inserito superiormente alla sonda ecografica in direzione cefalica-caudale. Una volta che la punta dell'ago si trova al di sotto del muscolo erettore della colonna vertebrale. Questa separazione dal processo trasverso conferma la corretta posizione dell'ago. L'anestetico locale deve quindi essere iniettato con incrementi di 5 ml. Il blocco verrà eseguito prima dell'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
l'analgesia di salvataggio postoperatoria totale può essere effettuata mediante morfina
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
momento della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: durante i primi 24 giorni postoperatori.
|
Infusione di ketorolac 30 mg e.v. se la VAS è compresa tra 3 e 6 e morfina 3 mg e.v. se la VAS è pari o superiore a 6
|
durante i primi 24 giorni postoperatori.
|
|
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
totale L'analgesia di salvataggio intraoperatoria sarà effettuata somministrando fentanil alla dose di 1 mic/Kg
|
intraoperatorio
|
|
scala analogica visiva 30 ore dopo l'intervento a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento a riposo
|
scala analogica visiva da 0 a 10 come 0 nessun dolore e 10 dolore peggiore
|
24 ore dopo l'intervento a riposo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP2404-201-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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