勃起不全におけるデジタルヘルスアプリケーションの実世界の縦断的追跡調査 (RELOED)
2026年2月12日 更新者：Kranus Health GmbH
この観察研究の目的は、18 歳以上の男性の勃起不全を治療するためのデジタル ヘルス アプリケーションの長期的な有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 参加者は勃起機能の改善を維持しますか?つまり、治療後 3 か月の時点で IIEF-5 スコアの少なくとも 3 ポイントの改善を維持しますか?
- このアプリケーションは全体的な健康状態や病気に関連した生活の質にどのような影響を及ぼしますか?
参加者は次のことを行います:
- 検証済みのアンケート (IIEF-5、PGI-I、QOL-Med) に回答し、3 か月の自己管理プログラムでアプリを使用した後、最大 2 つのフォローアップ ポイントで勃起機能、全体的な健康状態、生活の質を追跡します。心血管トレーニング、骨盤底エクササイズ、心理的サポート、教育コンテンツを組み合わせたものです。
- サブグループ分析のために、人口統計、危険因子、その他の関連する健康特性に関する情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加する前に完了する必要がある介入には、スマートフォンまたはタブレットのアプリケーションを介して提供されるデジタル療法プログラムが含まれます。 このプログラムには、勃起不全の治療のさまざまな側面に対処することを目的としたいくつかのコンポーネントが含まれています。
- 骨盤底筋エクササイズ
- 心血管運動
- 理学療法演習
- 精神的または性的療法の演習
- 教育コンテンツ
全体として、デジタル療法プログラムは勃起不全の男性に包括的なサポートを提供するように設計されており、症状の重症度、生活の質、患者の活性化を改善するために症状の身体的および心理的側面の両方に対処します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
317
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Germany
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Münster、Germany、ドイツ、48149
- CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、過去6か月以内にアプリベースの治療法による3か月の治療を開始した勃起不全の成人男性が含まれます。
説明
包含基準:
- 勃起不全を患い、アプリベースの治療による最初の治療の開始時に判定されたIIEF-5スコアが21以下の男性
- 介入の3か月±1週間前に介入を伴う1つ以上の治療サイクル（3か月ごと）を完了している
- 最終治療サイクル完了後の IIEF-5 スコアの 3 以上の改善
- 18歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供しない
- 最後の治療サイクルの終了からこの研究に参加するまでの間に介入を伴う新しい治療を開始した
- 治療中、または最後の治療サイクルの終了からこの研究に参加するまでの間の PDE-5 阻害剤治療の開始
- -治療中、または最後の治療サイクルの終了からこの研究に参加するまでの間に、前立腺切除術（前立腺の除去）、放射線照射、または前立腺の種子照射を受けた
- -治療中、または最後の治療サイクルの終了からこの研究に参加するまでの間に、自己注射療法（SKAT、MUSE）を実施した
- 治療中、または最後の治療サイクルの終了からこの研究に参加するまでの間に陰茎インプラントを取得した
- 神経血管供給におそらく障害があり、小さな骨盤で大手術を受けた（例: 直腸切除、膀胱切除）治療中、または最後の治療サイクルの終了からこの研究に参加するまでの間
- 神経疾患（例： 多発性硬化症（MS）、パーキンソン病、脳卒中、認知症、精神疾患）治療中、または最後の治療サイクルの終了からこの研究に参加するまでの間に発症した患者
- -治療中、または最後の治療サイクルの終了からこの研究に参加するまでの間に、顕著な循環障害（末梢動脈閉塞疾患）を発症した
- 治療中、または最後の治療サイクルが終了してからこの研究に参加するまでの間に、骨盤/陰茎/脊椎に関わる外傷がある
- 治療中、または最後の治療サイクルの終了からこの研究に参加するまでの間に、勃起機能に影響を与える可能性がある（長期の入院につながるなど）その他の新たに発症した疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界での介入の長期的な効果の評価
時間枠：アプリベースの治療開始から6か月後
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主要評価項目は、アプリベースの治療後にベースライン（アプリベースの治療開始時）と比較して IIEF-5 スコアの 3 ポイント以上の改善を維持している患者の割合です。
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アプリベースの治療開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康状態の全体的な改善に対する介入の実際の効果の評価
時間枠：アプリベースの治療開始から6か月後
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PGI-I アンケートを使用した患者の健康状態の全体的な改善の評価
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アプリベースの治療開始から6か月後
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疾患関連の生活の質に対する介入の現実世界の効果の評価
時間枠：アプリベースの治療開始から6か月後
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QOL-Med アンケートを使用した疾患関連の生活の質の評価
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アプリベースの治療開始から6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の結果尺度/変数
時間枠：アプリベースの治療開始から6か月後
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派生変数
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アプリベースの治療開始から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sabine Kliesch, MD、CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiemer L, Bartelheimer T, Raschke R, Miller K. [First data from a digital health app for erectile dysfunction]. Urologie. 2022 Sep;61(9):971-981. doi: 10.1007/s00120-022-01872-x. Epub 2022 Jun 20. German.
- Kliesch S, Cremers JF, Krallmann C, Epplen R, Scheffer B, Schubert T, Schubert M, Dreger NM, Raschke R, Khaljani E, Maxeiner A, Miller K, Wiemer L, Zitzmann M. App-based Therapy of Erectile Dysfunction Using a Digital Health Application (EDDIG Study): A Randomized, Single-blind, Controlled Trial. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):1003-1010. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.020. Epub 2024 Jun 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (実際)
2025年9月5日
研究の完了 (実際)
2025年9月8日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RELOED01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。