Estudio de seguimiento longitudinal en el mundo real de una aplicación de salud digital en la disfunción eréctil (RELOED)
12 de febrero de 2026 actualizado por: Kranus Health GmbH
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia a largo plazo de una aplicación de salud digital para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres de 18 años o más. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los participantes mantendrán una mejora de su función eréctil, es decir, mantendrán una mejora de al menos 3 puntos en la puntuación IIEF-5 3 meses después de la terapia?
- ¿Cómo afecta la solicitud al estado de salud general y a la calidad de vida relacionada con la enfermedad?
Los participantes:
- Complete cuestionarios validados (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) para realizar un seguimiento de la función eréctil, el estado de salud general y la calidad de vida en hasta dos puntos de seguimiento después de usar la aplicación con un programa de autocuidado de 3 meses. combinando entrenamiento cardiovascular, ejercicios de suelo pélvico, apoyo psicológico y contenidos educativos.
- Proporcionar información sobre datos demográficos, factores de riesgo y otras características de salud relevantes para el análisis de subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención que debe completarse antes de participar en este estudio implica un programa de terapia digital impartido a través de una aplicación de teléfono inteligente o tableta. Este programa incluye varios componentes destinados a abordar diferentes aspectos para el tratamiento de la disfunción eréctil:
- Ejercicios del suelo pélvico
- Ejercicios cardiovasculares
- Ejercicios fisioterapéuticos
- Ejercicios terapéuticos mentales o sexuales.
- Contenido educativo
En general, el programa de terapia digital está diseñado para brindar apoyo integral a hombres con disfunción eréctil, abordando los aspectos físicos y psicológicos de la afección para mejorar la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y la activación del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
317
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Germany
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Münster, Germany, Alemania, 48149
- CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio incluirá hombres adultos con disfunción eréctil que hayan comenzado la terapia de 3 meses con la terapéutica basada en aplicaciones dentro de los últimos 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con disfunción eréctil y puntuación IIEF-5 ≤ 21 según lo determinado al comienzo de la primera terapia con la terapia basada en aplicaciones
- Finalización de 1 o más ciclos de terapia (cada 3 meses) con la intervención 3 meses ± 1 semana antes de la inclusión.
- Mejora en la puntuación IIEF-5 de ≥ 3 después de completar el ciclo de terapia final
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Comenzó una nueva terapia con la intervención entre el final del último ciclo de terapia y la inclusión en este estudio.
- Inicio del tratamiento con inhibidores de la PDE-5 durante la terapia o entre el final de su último ciclo de terapia y la inclusión en este estudio.
- Se sometió a prostatectomía (extirpación de la glándula prostática), radiación o semillas de la glándula prostática durante la terapia o entre el final de su último ciclo de terapia y la inclusión en este estudio.
- Realizó una terapia de autoinyección (SKAT, MUSE) durante la terapia o entre el final de su último ciclo de terapia y su inclusión en este estudio.
- Obtuvo un implante de pene durante la terapia o entre el final de su último ciclo de terapia y su inclusión en este estudio.
- Se sometió a una cirugía mayor en la pelvis pequeña con probable deterioro del suministro neurovascular (p. ej. resección del recto, extirpación de la vejiga urinaria) durante la terapia o entre el final de su último ciclo de terapia y la inclusión en este estudio
- Enfermedades nerviosas (p. ej. esclerosis múltiple (EM), enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, demencia, enfermedades psiquiátricas) adquiridas durante la terapia o entre el final de su último ciclo de terapia y la inclusión en este estudio
- Desarrolló trastornos circulatorios pronunciados (enfermedad oclusiva arterial periférica) durante la terapia o entre el final de su último ciclo de terapia y la inclusión en este estudio.
- Trauma que afecte la pelvis/pene/columna vertebral durante la terapia o entre el final de su último ciclo de terapia y la inclusión en este estudio.
- Cualquier otra enfermedad recientemente desarrollada que pueda afectar la función eréctil (por ejemplo, llevar a un período más largo de hospitalización) durante la terapia o entre el final de su último ciclo de terapia y la inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto longitudinal de la intervención en el mundo real.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia basada en aplicaciones
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El criterio de valoración principal es la tasa de pacientes que mantienen una mejora en la puntuación IIEF-5 de ≥ 3 puntos en comparación con el valor inicial (inicio de la terapia basada en aplicaciones) después de la terapia basada en aplicaciones.
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6 meses después del inicio de la terapia basada en aplicaciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto en el mundo real de la intervención sobre la mejora general del estado de salud de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia basada en aplicaciones
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Evaluación de la mejora general del estado de salud de los pacientes mediante el cuestionario PGI-I.
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6 meses después del inicio de la terapia basada en aplicaciones
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Evaluación del efecto en el mundo real de la intervención sobre la calidad de vida relacionada con la enfermedad.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia basada en aplicaciones
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la enfermedad mediante el cuestionario QOL-Med.
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6 meses después del inicio de la terapia basada en aplicaciones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras medidas/variables de resultado
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la terapia basada en aplicaciones
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Variables derivadas
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6 meses después del inicio de la terapia basada en aplicaciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wiemer L, Bartelheimer T, Raschke R, Miller K. [First data from a digital health app for erectile dysfunction]. Urologie. 2022 Sep;61(9):971-981. doi: 10.1007/s00120-022-01872-x. Epub 2022 Jun 20. German.
- Kliesch S, Cremers JF, Krallmann C, Epplen R, Scheffer B, Schubert T, Schubert M, Dreger NM, Raschke R, Khaljani E, Maxeiner A, Miller K, Wiemer L, Zitzmann M. App-based Therapy of Erectile Dysfunction Using a Digital Health Application (EDDIG Study): A Randomized, Single-blind, Controlled Trial. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):1003-1010. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.020. Epub 2024 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RELOED01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .