Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world longitudinell oppfølgingsstudie av en digital helseapplikasjon ved erektil dysfunksjon (RELOED)

12. februar 2026 oppdatert av: Kranus Health GmbH

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere den langsiktige effektiviteten til en digital helseapplikasjon for behandling av erektil dysfunksjon hos menn i alderen 18 år og eldre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil deltakerne opprettholde en forbedring av erektil funksjon, det vil si opprettholde en forbedring på minst 3 poeng i IIEF-5-skåren 3 måneder etter behandling?
  • Hvordan påvirker søknaden generell helsetilstand og sykdomsrelatert livskvalitet?

Deltakerne vil:

  • Fullfør validerte spørreskjemaer (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) for å spore erektil funksjon, generell helsestatus og livskvalitet på opptil to oppfølgingspunkter etter bruk av appen med et 3-måneders selvstyringsprogram som kombinerer kardiovaskulær trening, bekkenbunnsøvelser, psykologisk støtte og pedagogisk innhold.
  • Gi informasjon om demografi, risikofaktorer og andre relevante helsekarakteristikker for undergruppeanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen som må gjennomføres før deltakelse i denne studien involverer et digitalt terapiprogram levert via en smarttelefon- eller nettbrettapplikasjon. Dette programmet inkluderer flere komponenter som tar sikte på å adressere ulike aspekter for behandling av erektil dysfunksjon:

  • Bekkenbunnsøvelser
  • Kardiovaskulære øvelser
  • Fysioterapeutiske øvelser
  • Mentale eller seksuelle terapeutiske øvelser
  • Pedagogisk innhold

Totalt sett er det digitale terapiprogrammet utformet for å gi omfattende støtte til menn med erektil dysfunksjon, og adresserer både fysiske og psykologiske aspekter ved tilstanden for å forbedre symptomenes alvorlighetsgrad, livskvalitet og pasientaktivering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

317

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Germany
      • Münster, Germany, Tyskland, 48149
        • CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne menn med erektil dysfunksjon som har startet den 3-måneders terapien med den app-baserte terapien i løpet av de siste 6 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med erektil dysfunksjon og IIEF-5 skåre ≤ 21 som bestemt ved begynnelsen av den første behandlingen med den app-baserte behandlingen
  • Gjennomføring av 1 eller flere behandlingssykluser (hver 3. måned) med intervensjonen 3 måneder ± 1 uke før inkludering
  • Forbedring av IIEF-5-skåren på ≥ 3 etter fullføring av den siste behandlingssyklusen
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Startet en ny terapi med intervensjonen mellom slutten av siste terapisyklus og inkludering i denne studien
  • Start av PDE-5-hemmerbehandling under terapien eller mellom slutten av siste terapisyklus og inkludering i denne studien
  • Gjennomgikk prostatektomi (fjerning av prostatakjertelen), stråling eller frø av prostatakjertelen under behandlingen eller mellom slutten av siste behandlingssyklus og inkludering i denne studien
  • Utførte autoinjeksjonsterapi (SKAT, MUSE) under terapien eller mellom slutten av din siste terapisyklus og inkludering i denne studien
  • Fikk et penisimplantat under terapien eller mellom slutten av siste terapisyklus og inkludering i denne studien
  • Gjennomgikk større operasjoner i det lille bekkenet med sannsynlig svekkelse av den nevrovaskulære forsyningen (f. endetarmsreseksjon, fjerning av urinblære) under behandlingen eller mellom slutten av din siste behandlingssyklus og inkludering i denne studien
  • Nervesykdommer (f. multippel sklerose (MS), Parkinsons sykdom, hjerneslag, demens, psykiatriske sykdommer) oppnådd under behandlingen eller mellom slutten av din siste behandlingssyklus og inkludering i denne studien
  • Utviklet uttalte sirkulasjonsforstyrrelser (perifer arteriell okklusiv sykdom) under terapien eller mellom slutten av din siste terapisyklus og inkludering i denne studien
  • Traumer som involverer bekkenet/penis/ryggrad under terapien eller mellom slutten av siste terapisyklus og inkludering i denne studien
  • Alle andre nyutviklede sykdommer som potensielt kan påvirke erektil funksjon (f.eks. fører til en lengre periode med sykehusinnleggelse) under behandlingen eller mellom slutten av siste behandlingssyklus og inkludering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den virkelige longitudinelle effekten av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter start av den appbaserte behandlingen
Det primære endepunktet er frekvensen av pasienter som opprettholder en IIEF-5-scoreforbedring på ≥ 3 poeng sammenlignet med baseline (start av app-basert terapi) etter den app-baserte behandlingen
6 måneder etter start av den appbaserte behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den virkelige effekten av intervensjonen på generell forbedring av pasientenes helsestatus
Tidsramme: 6 måneder etter start av den appbaserte behandlingen
Vurdering av generell bedring av pasientenes helsetilstand ved bruk av PGI-I spørreskjema
6 måneder etter start av den appbaserte behandlingen
Vurdering av den virkelige effekten av intervensjonen på sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter start av den appbaserte behandlingen
Vurdering av sykdomsrelatert livskvalitet ved bruk av QOL-Med spørreskjema
6 måneder etter start av den appbaserte behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre utfallsmål/variabler
Tidsramme: 6 måneder etter start av den appbaserte behandlingen
  • Demografi og pasientkarakteristikker (spesifisert i studieprotokollen)

  • IIEF-5

    •. PGI-I

  • QOL-MED
  • BMI endringer
  • Responders (A priori responder-definisjon av pasienter med den minimale viktige forskjellen (MID) på en ≥ 3 poeng IIEF-5-poengforbedring for å vurdere opprettholdelsen av en terapeutisk effekt i henhold til hypotesen denne studien tar sikte på å undersøke)

Avledede variabler

  • Endringer av IIEF-5 fra baseline
  • Endringer av IIEF-5 fra baseline
  • Endringer av IIEF-5 fra slutten av behandlingen
6 måneder etter start av den appbaserte behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kranus Health GmbH

Samarbeidspartnere

Centre of Reproductive Medicine and Andrology, department of Clinical and Surgical Andrology, Münster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELOED01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere