Studio di follow-up longitudinale nel mondo reale di un’applicazione di salute digitale nella disfunzione erettile (RELOED)
12 febbraio 2026 aggiornato da: Kranus Health GmbH
L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l’efficacia a lungo termine di un’applicazione sanitaria digitale per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini di età pari o superiore a 18 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I partecipanti manterranno un miglioramento della loro funzione erettile, ciò significa che manterranno un miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio IIEF-5 a 3 mesi dopo la terapia?
- In che modo la richiesta influisce sullo stato di salute generale e sulla qualità della vita correlata alla malattia?
I partecipanti:
- Completare questionari convalidati (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) per monitorare la funzione erettile, lo stato di salute generale e la qualità della vita fino a due punti di follow-up dopo aver utilizzato l'app con un programma di autogestione di 3 mesi combinando allenamento cardiovascolare, esercizi per il pavimento pelvico, supporto psicologico e contenuti educativi.
- Fornire informazioni su dati demografici, fattori di rischio e altre caratteristiche sanitarie rilevanti per l'analisi dei sottogruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento che deve essere completato prima della partecipazione a questo studio prevede un programma di terapia digitale erogato tramite un'applicazione per smartphone o tablet. Questo programma comprende diverse componenti volte ad affrontare diversi aspetti del trattamento della disfunzione erettile:
- Esercizi per il pavimento pelvico
- Esercizi cardiovascolari
- Esercizi fisioterapici
- Esercizi terapeutici mentali o sessuali
- Contenuti educativi
Nel complesso, il programma di terapia digitale è progettato per fornire un supporto completo agli uomini affetti da disfunzione erettile, affrontando sia gli aspetti fisici che psicologici della condizione per migliorare la gravità dei sintomi, la qualità della vita e l’attivazione del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
317
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Germany
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Münster, Germany, Germania, 48149
- CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio includerà uomini adulti con disfunzione erettile che hanno iniziato la terapia di 3 mesi con la terapia basata sull'app negli ultimi 6 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con disfunzione erettile e punteggio IIEF-5 ≤ 21, come determinato dall'inizio della prima terapia con la terapia basata sull'app
- Completamento di 1 o più cicli di terapia (ciascuno di 3 mesi) con l'intervento 3 mesi ± 1 settimana prima dell'inclusione
- Miglioramento del punteggio IIEF-5 ≥ 3 dopo il completamento del ciclo terapeutico finale
- Età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Mancata prestazione del consenso informato
- Ha iniziato una nuova terapia con l'intervento tra la fine dell'ultimo ciclo di terapia e l'inclusione in questo studio
- Inizio del trattamento con un inibitore della PDE-5 durante la terapia o tra la fine dell'ultimo ciclo di terapia e l'inclusione in questo studio
- È stato sottoposto a prostatectomia (rimozione della ghiandola prostatica), radioterapia o semi della ghiandola prostatica durante la terapia o tra la fine dell'ultimo ciclo di terapia e l'inclusione in questo studio
- Terapia di autoiniezione eseguita (SKAT, MUSE) durante la terapia o tra la fine dell'ultimo ciclo di terapia e l'inclusione in questo studio
- Ottenuto un impianto penieno durante la terapia o tra la fine dell'ultimo ciclo di terapia e l'inclusione in questo studio
- È stato sottoposto a un intervento chirurgico importante alla piccola pelvi con probabile compromissione dell'apporto neurovascolare (ad es. resezione del retto, rimozione della vescica urinaria) durante la terapia o tra la fine del suo ultimo ciclo di terapia e l'inclusione in questo studio
- Malattie nervose (es. sclerosi multipla (SM), morbo di Parkinson, ictus, demenza, malattie psichiatriche) acquisite durante la terapia o tra la fine del suo ultimo ciclo di terapia e l'inclusione in questo studio
- Disturbi circolatori pronunciati sviluppati (malattia occlusiva arteriosa periferica) durante la terapia o tra la fine dell'ultimo ciclo di terapia e l'inclusione in questo studio
- Trauma che coinvolge la pelvi/pene/colonna vertebrale durante la terapia o tra la fine dell'ultimo ciclo di terapia e l'inclusione in questo studio
- Eventuali altre malattie di recente sviluppo che potrebbero influenzare la funzione erettile (ad esempio, portando a un periodo di ospedalizzazione più lungo) durante la terapia o tra la fine del suo ultimo ciclo di terapia e l'inclusione in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell’effetto longitudinale dell’intervento nel mondo reale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia basata sull'app
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L'endpoint primario è il tasso di pazienti che mantengono un miglioramento del punteggio IIEF-5 di ≥ 3 punti rispetto al basale (inizio della terapia basata sull'app) dopo la terapia basata sull'app
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6 mesi dopo l'inizio della terapia basata sull'app
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'effetto nel mondo reale dell'intervento sul miglioramento complessivo dello stato di salute dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia basata sull'app
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Valutazione del miglioramento complessivo dello stato di salute dei pazienti mediante il questionario PGI-I
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6 mesi dopo l'inizio della terapia basata sull'app
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Valutazione dell’effetto nel mondo reale dell’intervento sulla qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia basata sull'app
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Valutazione della qualità della vita correlata alla malattia utilizzando il questionario QOL-Med
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6 mesi dopo l'inizio della terapia basata sull'app
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre misure/variabili di risultato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia basata sull'app
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Variabili derivate
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6 mesi dopo l'inizio della terapia basata sull'app
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wiemer L, Bartelheimer T, Raschke R, Miller K. [First data from a digital health app for erectile dysfunction]. Urologie. 2022 Sep;61(9):971-981. doi: 10.1007/s00120-022-01872-x. Epub 2022 Jun 20. German.
- Kliesch S, Cremers JF, Krallmann C, Epplen R, Scheffer B, Schubert T, Schubert M, Dreger NM, Raschke R, Khaljani E, Maxeiner A, Miller K, Wiemer L, Zitzmann M. App-based Therapy of Erectile Dysfunction Using a Digital Health Application (EDDIG Study): A Randomized, Single-blind, Controlled Trial. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):1003-1010. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.020. Epub 2024 Jun 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RELOED01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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