Tosimaailman pitkittäinen seurantatutkimus digitaalisesta terveyssovelluksesta erektiohäiriöissä (RELOED)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kranus Health GmbH
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen terveyssovelluksen pitkän aikavälin tehokkuutta erektiohäiriöiden hoidossa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Säilyttääkö osallistujien erektiotoimintonsa paranevan, mikä tarkoittaa, että IIEF-5-pistemäärä paranee vähintään 3 pisteellä 3 kuukautta hoidon jälkeen?
- Miten sovellus vaikuttaa yleiseen terveydentilaan ja sairauksiin liittyvään elämänlaatuun?
Osallistujat:
- Täytä validoidut kyselylomakkeet (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) seurataksesi erektiotoimintaa, yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua jopa kahdessa seurantapisteessä, kun olet käyttänyt sovellusta 3 kuukauden itsehallintaohjelman kanssa yhdistää sydänharjoittelun, lantionpohjan harjoitukset, psykologisen tuen ja koulutussisällön.
- Anna tietoja väestötiedoista, riskitekijöistä ja muista olennaisista terveyteen liittyvistä ominaisuuksista alaryhmäanalyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio, joka on suoritettava ennen tähän tutkimukseen osallistumista, on älypuhelin- tai tablet-sovelluksen kautta toimitettava digitaaliterapiaohjelma. Tämä ohjelma sisältää useita osia, joiden tarkoituksena on käsitellä eri näkökohtia erektiohäiriöiden hoidossa:
- Lantionpohjan harjoitukset
- Sydän- ja verisuoniharjoitukset
- Fysioterapeuttiset harjoitukset
- Mentaali- tai seksuaaliterapeuttiset harjoitukset
- Koulutussisältö
Kaiken kaikkiaan digitaaliterapiaohjelma on suunniteltu tarjoamaan kattavaa tukea erektiohäiriöistä kärsiville miehille, ja se käsittelee sekä fyysisiä että psyykkisiä näkökohtia oireiden vakavuuden, elämänlaadun ja potilaan aktivoinnin parantamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Germany
-
Münster, Germany, Saksa, 48149
- CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset erektiohäiriöistä kärsivät miehet, jotka ovat aloittaneet 3 kuukauden hoidon sovelluspohjaisella terapialla viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on erektiohäiriö ja IIEF-5-pistemäärä ≤ 21 määritettynä ensimmäisen terapian alkaessa sovelluspohjaisella hoidolla
- Yhden tai useamman hoitosyklin loppuun saattaminen (kukin 3 kuukautta) interventiolla 3 kuukautta ± 1 viikko ennen sisällyttämistä
- IIEF-5-pistemäärän paraneminen ≥ 3 viimeisen hoitosyklin jälkeen
- Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Aloitti uuden terapian interventiolla viimeisen hoitojakson lopun ja tähän tutkimukseen sisällyttämisen välillä
- PDE-5-inhibiittorihoidon aloittaminen hoidon aikana tai viimeisen hoitojakson päättymisen ja tähän tutkimukseen sisällyttämisen välillä
- Sinulle tehtiin eturauhasen poisto (eturauhasen poisto), eturauhasen säteilyä tai siemeniä hoidon aikana tai viimeisen hoitojaksosi päättymisen ja tähän tutkimukseen sisällyttämisen välillä
- Suoritit automaattisen injektiohoidon (SKAT, MUSE) hoidon aikana tai viimeisen hoitojaksosi päättymisen ja tähän tutkimukseen sisällyttämisen välillä
- Saatiin penis-implantti hoidon aikana tai viimeisen hoitojaksosi päättymisen ja tähän tutkimukseen osallistumisen välillä
- Tehtiin iso pieni lantioleikkaus, jonka hermoverenkierto on todennäköisesti heikentynyt (esim. peräsuolen resektio, virtsarakon poisto) hoidon aikana tai viimeisen hoitojaksosi päättymisen ja tähän tutkimukseen sisällyttämisen välillä
- Hermostosairaudet (esim. multippeliskleroosi (MS), Parkinsonin tauti, aivohalvaus, dementia, psykiatriset sairaudet), jotka on saatu hoidon aikana tai viimeisen hoitojakson päättymisen ja tähän tutkimukseen sisällyttämisen välillä
- Kehittyneet voimakkaat verenkiertohäiriöt (ääreisvaltimoiden tukossairaus) hoidon aikana tai viimeisen hoitojaksosi päättymisen ja tähän tutkimukseen sisällyttämisen välillä
- Lantion/peniksen/selkärangan trauma hoidon aikana tai viimeisen hoitojakson lopun ja tähän tutkimukseen sisällyttämisen välillä
- Kaikki muut äskettäin kehittyneet sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat erektiotoimintaan (esim. johtavat pidempään sairaalahoitoon) hoidon aikana tai viimeisen hoitojaksosi päättymisen ja tähän tutkimukseen sisällyttämisen välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention todellisen pitkittäisvaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta sovelluspohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joiden IIEF-5-pistemäärä parani ≥ 3 pistettä lähtötasoon verrattuna (sovelluspohjaisen hoidon aloitus) sovelluspohjaisen hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta sovelluspohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention todellisen vaikutuksen arviointi potilaiden terveydentilan yleiseen paranemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sovelluspohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden terveydentilan yleisen paranemisen arviointi PGI-I-kyselylomakkeella
|
6 kuukautta sovelluspohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Arvio toimenpiteen todellisesta vaikutuksesta sairauksiin liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta sovelluspohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tautiin liittyvän elämänlaadun arviointi QOL-Med-kyselylomakkeella
|
6 kuukautta sovelluspohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulosmitat/muuttujat
Aikaikkuna: 6 kuukautta sovelluspohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Johdetut muuttujat
|
6 kuukautta sovelluspohjaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wiemer L, Bartelheimer T, Raschke R, Miller K. [First data from a digital health app for erectile dysfunction]. Urologie. 2022 Sep;61(9):971-981. doi: 10.1007/s00120-022-01872-x. Epub 2022 Jun 20. German.
- Kliesch S, Cremers JF, Krallmann C, Epplen R, Scheffer B, Schubert T, Schubert M, Dreger NM, Raschke R, Khaljani E, Maxeiner A, Miller K, Wiemer L, Zitzmann M. App-based Therapy of Erectile Dysfunction Using a Digital Health Application (EDDIG Study): A Randomized, Single-blind, Controlled Trial. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):1003-1010. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.020. Epub 2024 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELOED01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .