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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06501144
발기부전에 대한 디지털 건강 애플리케이션에 대한 실제 종단적 추적 연구 (RELOED)
2026년 2월 12일 업데이트: Kranus Health GmbH
이 관찰 연구의 목표는 18세 이상 남성의 발기부전 치료를 위한 디지털 건강 애플리케이션의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 참가자는 발기 기능의 개선을 유지할 것입니까? 즉, 치료 후 3개월 동안 IIEF-5 점수에서 최소 3점의 개선을 유지한다는 의미입니까?
- 애플리케이션이 전반적인 건강 상태와 질병 관련 삶의 질에 어떤 영향을 미치나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 검증된 설문지(IIEF-5, PGI-I, QOL-Med)를 작성하여 3개월 자가 관리 프로그램과 함께 앱 사용 후 최대 2개의 후속 시점에서 발기 기능, 전반적인 건강 상태, 삶의 질을 추적하세요. 심혈관 훈련, 골반저 운동, 심리적 지원 및 교육 콘텐츠를 결합합니다.
- 하위 그룹 분석을 위해 인구 통계, 위험 요인 및 기타 관련 건강 특성에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에 참여하기 전에 완료해야 하는 개입에는 스마트폰이나 태블릿 애플리케이션을 통해 제공되는 디지털 치료 프로그램이 포함됩니다. 이 프로그램에는 발기부전 치료의 다양한 측면을 다루는 것을 목표로 하는 여러 구성요소가 포함되어 있습니다.
- 골반저 운동
- 심혈관 운동
- 물리치료 운동
- 정신적 또는 성적 치료 운동
- 교육 콘텐츠
전반적으로 디지털 치료 프로그램은 발기부전이 있는 남성에게 포괄적인 지원을 제공하고 증상의 심각도, 삶의 질 및 환자 활성화를 개선하기 위해 상태의 신체적, 심리적 측면을 모두 다루도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
317
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Germany
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Münster, Germany, 독일, 48149
- CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 지난 6개월 이내에 앱 기반 치료법으로 3개월 치료를 시작한 발기부전 성인 남성이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 발기부전이 있고 앱 기반 요법으로 첫 번째 치료 시작 시 IIEF-5 점수가 21점 이하인 남성
- 포함 전 3개월 ± 1주 전에 중재를 통해 1회 이상의 치료 주기(각 3개월) 완료
- 최종 치료 주기 완료 후 IIEF-5 점수 ≥ 3 개선
- 18세 이상
제외 기준:
- 사전 동의를 제공하지 않음
- 마지막 치료 주기가 끝난 후 본 연구에 포함되는 시점 사이에 중재를 통해 새로운 치료를 시작했습니다.
- 치료 중 또는 마지막 치료 주기가 끝난 후 본 연구에 포함되는 사이에 PDE-5 억제제 치료 시작
- 치료 중 또는 마지막 치료 주기가 끝난 후 본 연구에 포함된 사이에 전립선 절제술(전립선 제거), 방사선 조사 또는 전립선 종자를 받은 경우
- 치료 중 또는 마지막 치료 주기가 끝난 후 본 연구에 포함된 사이에 자동 주사 요법(SKAT, MUSE)을 수행함
- 치료 중 또는 마지막 치료 주기가 끝난 후 본 연구에 포함되는 사이에 음경 이식을 받은 경우
- 신경혈관 공급 장애 가능성이 있는 작은 골반에 대수술을 받았습니다(예: 직장 절제, 방광 제거) 치료 중 또는 마지막 치료 주기가 끝난 후 본 연구에 포함되는 사이
- 신경질환(예: 다발성 경화증(MS), 파킨슨병, 뇌졸중, 치매, 정신 질환)은 치료 중 또는 마지막 치료 주기가 끝난 후 본 연구에 포함된 사이에 획득되었습니다.
- 치료 중 또는 마지막 치료 주기가 끝난 후 본 연구에 포함된 사이에 뚜렷한 순환 장애(말초 동맥 폐쇄성 질환)가 발생한 경우
- 치료 중 또는 마지막 치료 주기가 끝난 후 본 연구에 포함되는 사이에 골반/음경/척추와 관련된 외상
- 치료 중 또는 마지막 치료 주기가 끝난 후 본 연구에 포함되는 사이에 발기 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 새로 발생한 질병(예: 입원 기간 연장)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 실제 종단 효과 평가
기간: 앱 기반 치료 시작 후 6개월
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1차 평가변수는 앱 기반 치료 후 베이스라인(앱 기반 치료 시작)에 비해 IIEF-5 점수가 3점 이상 개선된 상태를 유지하는 환자의 비율입니다.
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앱 기반 치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 건강 상태의 전반적인 개선에 대한 중재의 실제 효과 평가
기간: 앱 기반 치료 시작 후 6개월
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PGI-I 설문지를 활용한 환자의 전반적인 건강 상태 개선 평가
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앱 기반 치료 시작 후 6개월
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질병 관련 삶의 질에 대한 개입의 실제 효과 평가
기간: 앱 기반 치료 시작 후 6개월
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QOL-Med 설문지를 이용한 질병 관련 삶의 질 평가
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앱 기반 치료 시작 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 결과 측정/변수
기간: 앱 기반 치료 시작 후 6개월
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파생 변수
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앱 기반 치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wiemer L, Bartelheimer T, Raschke R, Miller K. [First data from a digital health app for erectile dysfunction]. Urologie. 2022 Sep;61(9):971-981. doi: 10.1007/s00120-022-01872-x. Epub 2022 Jun 20. German.
- Kliesch S, Cremers JF, Krallmann C, Epplen R, Scheffer B, Schubert T, Schubert M, Dreger NM, Raschke R, Khaljani E, Maxeiner A, Miller K, Wiemer L, Zitzmann M. App-based Therapy of Erectile Dysfunction Using a Digital Health Application (EDDIG Study): A Randomized, Single-blind, Controlled Trial. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):1003-1010. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.020. Epub 2024 Jun 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RELOED01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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