Estudo longitudinal de acompanhamento do mundo real de uma aplicação digital de saúde na disfunção erétil (RELOED)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kranus Health GmbH
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia a longo prazo de um aplicativo digital de saúde para o tratamento da disfunção erétil em homens com 18 anos ou mais. As principais questões que pretende responder são:
- Os participantes manterão uma melhora em sua função erétil, ou seja, manterão uma melhora de pelo menos 3 pontos na pontuação IIEF-5 3 meses após a terapia?
- Como a aplicação afeta o estado geral de saúde e a qualidade de vida relacionada à doença?
Os participantes irão:
- Preencha questionários validados (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) para monitorar a função erétil, o estado geral de saúde e a qualidade de vida em até dois pontos de acompanhamento após usar o aplicativo com um programa de autogestão de 3 meses combinando treinamento cardiovascular, exercícios para o assoalho pélvico, apoio psicológico e conteúdo educacional.
- Fornecer informações sobre dados demográficos, fatores de risco e outras características de saúde relevantes para análise de subgrupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A intervenção que precisa ser concluída antes da participação neste estudo envolve um programa de terapia digital entregue por meio de um aplicativo para smartphone ou tablet. Este programa inclui vários componentes que visam abordar diferentes aspectos do tratamento da disfunção erétil:
- Exercícios para o assoalho pélvico
- Exercícios Cardiovasculares
- Exercícios Fisioterapêuticos
- Exercícios terapêuticos mentais ou sexuais
- Conteúdo Educacional
No geral, o programa de terapia digital foi concebido para fornecer apoio abrangente a homens com disfunção erétil, abordando os aspectos físicos e psicológicos da condição para melhorar a gravidade dos sintomas, a qualidade de vida e a ativação do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
317
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Germany
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Münster, Germany, Alemanha, 48149
- CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá homens adultos com disfunção erétil que iniciaram a terapia de 3 meses com a terapêutica baseada em aplicativo nos últimos 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com disfunção erétil e pontuação IIEF-5 ≤ 21, conforme determinado pelo início da primeira terapia com terapia baseada em aplicativo
- Conclusão de 1 ou mais ciclos de terapia (a cada 3 meses) com a intervenção 3 meses ± 1 semana antes da inclusão
- Melhoria na pontuação IIEF-5 ≥ 3 após a conclusão do ciclo de terapia final
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Iniciou uma nova terapia com a intervenção entre o final do último ciclo de terapia e a inclusão neste estudo
- Início do tratamento com inibidor PDE-5 durante a terapia ou entre o final do seu último ciclo de terapia e inclusão neste estudo
- Foi submetido a prostatectomia (remoção da próstata), radiação ou sementes da próstata durante a terapia ou entre o final do seu último ciclo de terapia e a inclusão neste estudo
- Realizou terapia de autoinjeção (SKAT, MUSE) durante a terapia ou entre o final do seu último ciclo de terapia e a inclusão neste estudo
- Obteve um implante peniano durante a terapia ou entre o final do seu último ciclo de terapia e a inclusão neste estudo
- Foi submetido a uma cirurgia de grande porte na pequena pelve com provável comprometimento do suprimento neurovascular (ex. ressecção do reto, remoção da bexiga urinária) durante a terapia ou entre o final do seu último ciclo de terapia e a inclusão neste estudo
- Doenças nervosas (por ex. esclerose múltipla (EM), doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, demência, doenças psiquiátricas) adquiridas durante a terapia ou entre o final do seu último ciclo de terapia e a inclusão neste estudo
- Desenvolveu distúrbios circulatórios pronunciados (doença arterial oclusiva periférica) durante a terapia ou entre o final do seu último ciclo de terapia e a inclusão neste estudo
- Trauma envolvendo a pélvis/pênis/coluna durante a terapia ou entre o final do seu último ciclo de terapia e a inclusão neste estudo
- Quaisquer outras doenças recentemente desenvolvidas que possam afetar a função erétil (por exemplo, levando a um período mais longo de hospitalização) durante a terapia ou entre o final do seu último ciclo de terapia e a inclusão neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito longitudinal da intervenção no mundo real
Prazo: 6 meses após o início da terapia baseada em aplicativo
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O endpoint primário é a taxa de pacientes que mantêm uma melhora na pontuação IIEF-5 ≥ 3 pontos em comparação com o valor basal (início da terapia baseada em aplicativo) após a terapia baseada em aplicativo
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6 meses após o início da terapia baseada em aplicativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito da intervenção no mundo real na melhoria geral do estado de saúde dos pacientes
Prazo: 6 meses após o início da terapia baseada em aplicativo
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Avaliação da melhoria geral do estado de saúde dos pacientes utilizando o questionário PGI-I
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6 meses após o início da terapia baseada em aplicativo
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Avaliação do efeito da intervenção no mundo real na qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: 6 meses após o início da terapia baseada em aplicativo
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à doença por meio do questionário QOL-Med
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6 meses após o início da terapia baseada em aplicativo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras medidas/variáveis de resultados
Prazo: 6 meses após o início da terapia baseada em aplicativo
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Variáveis derivadas
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6 meses após o início da terapia baseada em aplicativo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiemer L, Bartelheimer T, Raschke R, Miller K. [First data from a digital health app for erectile dysfunction]. Urologie. 2022 Sep;61(9):971-981. doi: 10.1007/s00120-022-01872-x. Epub 2022 Jun 20. German.
- Kliesch S, Cremers JF, Krallmann C, Epplen R, Scheffer B, Schubert T, Schubert M, Dreger NM, Raschke R, Khaljani E, Maxeiner A, Miller K, Wiemer L, Zitzmann M. App-based Therapy of Erectile Dysfunction Using a Digital Health Application (EDDIG Study): A Randomized, Single-blind, Controlled Trial. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):1003-1010. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.020. Epub 2024 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RELOED01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .