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Étude de suivi longitudinale dans le monde réel d'une application de santé numérique dans la dysfonction érectile (RELOED)

12 février 2026 mis à jour par: Kranus Health GmbH

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité à long terme d'une application de santé numérique pour traiter la dysfonction érectile chez les hommes âgés de 18 ans et plus. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les participants maintiendront-ils une amélioration de leur fonction érectile, c'est-à-dire maintiendront-ils une amélioration d'au moins 3 points du score IIEF-5 à 3 mois après le traitement ?
  • Comment l’application affecte-t-elle l’état de santé général et la qualité de vie liée à la maladie ?

Les participants :

  • Remplissez des questionnaires validés (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) pour suivre la fonction érectile, l'état de santé général et la qualité de vie jusqu'à deux points de suivi après avoir utilisé l'application avec un programme d'autogestion de 3 mois combinant entraînement cardiovasculaire, exercices du plancher pelvien, soutien psychologique et contenu pédagogique.
  • Fournissez des informations sur les données démographiques, les facteurs de risque et d’autres caractéristiques de santé pertinentes pour l’analyse des sous-groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'intervention qui doit être réalisée avant la participation à cette étude implique un programme de thérapie numérique délivré via une application pour smartphone ou tablette. Ce programme comprend plusieurs volets visant à aborder différents aspects du traitement de la dysfonction érectile :

  • Exercices du plancher pelvien
  • Exercices cardiovasculaires
  • Exercices physiothérapeutiques
  • Exercices thérapeutiques mentaux ou sexuels
  • Contenu éducatif

Dans l'ensemble, le programme de thérapie numérique est conçu pour fournir un soutien complet aux hommes souffrant de dysfonction érectile, en abordant à la fois les aspects physiques et psychologiques de la maladie afin d'améliorer la gravité des symptômes, la qualité de vie et l'activation du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

317

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Germany
      • Münster, Germany, Allemagne, 48149
        • CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura des hommes adultes souffrant de dysfonction érectile qui ont commencé la thérapie de 3 mois avec la thérapeutique basée sur une application au cours des 6 derniers mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints de dysfonction érectile et score IIEF-5 ≤ 21, tel que déterminé au début du premier traitement avec la thérapie basée sur l'application
  • Achèvement d'un ou plusieurs cycles de thérapie (tous les 3 mois) avec l'intervention 3 mois ± 1 semaine avant l'inclusion
  • Amélioration du score IIEF-5 ≥ 3 après la fin du cycle thérapeutique final
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé
  • A commencé une nouvelle thérapie avec l'intervention entre la fin du dernier cycle de thérapie et l'inclusion dans cette étude
  • Début du traitement par inhibiteur de la PDE-5 pendant le traitement ou entre la fin de votre dernier cycle de traitement et l'inclusion dans cette étude
  • Vous avez subi une prostatectomie (ablation de la prostate), une radiothérapie ou des graines de la prostate pendant le traitement ou entre la fin de votre dernier cycle de traitement et votre inclusion dans cette étude.
  • Thérapie par auto-injection effectuée (SKAT, MUSE) pendant la thérapie ou entre la fin de votre dernier cycle de thérapie et l'inclusion dans cette étude
  • Obtention d'un implant pénien pendant la thérapie ou entre la fin de votre dernier cycle de thérapie et l'inclusion dans cette étude
  • A subi une intervention chirurgicale majeure au niveau du petit bassin avec une altération probable de l'apport neurovasculaire (par ex. résection rectale, ablation de la vessie) pendant le traitement ou entre la fin de votre dernier cycle de traitement et l'inclusion dans cette étude
  • Maladies nerveuses (par ex. sclérose en plaques (SEP), maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, démence, maladies psychiatriques) acquises pendant le traitement ou entre la fin de votre dernier cycle de traitement et l'inclusion dans cette étude
  • Troubles circulatoires prononcés développés (maladie artérielle occlusive périphérique) pendant le traitement ou entre la fin de votre dernier cycle de traitement et l'inclusion dans cette étude
  • Traumatisme impliquant le bassin/pénis/colonne vertébrale pendant la thérapie ou entre la fin de votre dernier cycle de thérapie et l'inclusion dans cette étude
  • Toute autre maladie nouvellement développée affectant potentiellement la fonction érectile (par exemple, entraînant une période d'hospitalisation plus longue) pendant le traitement ou entre la fin de votre dernier cycle de traitement et son inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet longitudinal réel de l'intervention
Délai: 6 mois après le début de la thérapie basée sur l'application
Le critère d'évaluation principal est le taux de patients maintenant une amélioration du score IIEF-5 ≥ 3 points par rapport à la ligne de base (début du traitement basé sur l'application) après le traitement basé sur l'application.
6 mois après le début de la thérapie basée sur l'application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet réel de l'intervention sur l'amélioration globale de l'état de santé des patients
Délai: 6 mois après le début de la thérapie basée sur l'application
Évaluation de l'amélioration globale de l'état de santé des patients à l'aide du questionnaire PGI-I
6 mois après le début de la thérapie basée sur l'application
Évaluation de l'effet réel de l'intervention sur la qualité de vie liée à la maladie
Délai: 6 mois après le début de la thérapie basée sur l'application
Évaluation de la qualité de vie liée à la maladie à l'aide du questionnaire QOL-Med
6 mois après le début de la thérapie basée sur l'application

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres mesures/variables des résultats
Délai: 6 mois après le début de la thérapie basée sur l'application
  • Données démographiques et caractéristiques des patients (précisées dans le protocole de l'étude)

  • IIEF-5

    •. IGP-I

  • QOL-MED
  • Modifications de l'IMC
  • Répondeurs (Définition a priori des répondeurs des patients présentant la différence minimale importante (MID) d'une amélioration du score IIEF-5 ≥ 3 points pour évaluer le maintien d'un effet thérapeutique selon l'hypothèse que cette étude vise à étudier)

Variables dérivées

  • Modifications de l'IIEF-5 par rapport à la ligne de base
  • Modifications de l'IIEF-5 par rapport à la ligne de base
  • Modifications de IIEF-5 depuis la fin du traitement
6 mois après le début de la thérapie basée sur l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kranus Health GmbH

Collaborateurs

Centre of Reproductive Medicine and Andrology, department of Clinical and Surgical Andrology, Münster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RELOED01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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