Реальное продольное исследование применения цифрового здравоохранения при эректильной дисфункции (RELOED)
12 февраля 2026 г. обновлено: Kranus Health GmbH
Цель этого наблюдательного исследования — оценить долгосрочную эффективность применения цифрового здравоохранения для лечения эректильной дисфункции у мужчин в возрасте 18 лет и старше. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Смогут ли участники сохранить улучшение своей эректильной функции, то есть сохранить улучшение как минимум на 3 балла по шкале IIEF-5 через 3 месяца после терапии?
- Как приложение влияет на общее состояние здоровья и качество жизни, связанное с заболеванием?
Участники:
- Заполните проверенные анкеты (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) для отслеживания эректильной функции, общего состояния здоровья и качества жизни в двух точках наблюдения после использования приложения с 3-месячной программой самоконтроля. сочетание сердечно-сосудистой тренировки, упражнений для мышц тазового дна, психологической поддержки и образовательного контента.
- Предоставьте информацию о демографии, факторах риска и других соответствующих характеристиках здоровья для анализа подгрупп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Вмешательство, которое необходимо выполнить до участия в этом исследовании, включает в себя программу цифровой терапии, предоставляемую через приложение для смартфона или планшета. Эта программа включает в себя несколько компонентов, направленных на рассмотрение различных аспектов лечения эректильной дисфункции:
- Упражнения для тазового дна
- Сердечно-сосудистые упражнения
- Физиотерапевтические упражнения
- Психические или сексуальные терапевтические упражнения
- Образовательный контент
В целом программа цифровой терапии предназначена для оказания комплексной поддержки мужчинам с эректильной дисфункцией, затрагивая как физические, так и психологические аспекты этого состояния, чтобы улучшить тяжесть симптомов, качество жизни и активацию пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
317
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Germany
-
Münster, Germany, Германия, 48149
- CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены взрослые мужчины с эректильной дисфункцией, которые начали 3-месячную терапию с помощью терапевтических средств на основе приложений в течение последних 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с эректильной дисфункцией и баллом IIEF-5 ≤ 21, что определено к началу первой терапии с помощью терапии на основе приложения.
- Завершение 1 или более циклов терапии (каждые 3 месяца) с вмешательством за 3 месяца ± 1 неделю до включения.
- Улучшение показателя МИЭФ-5 ≥ 3 после завершения заключительного цикла терапии.
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Начал новую терапию с вмешательством между окончанием последнего терапевтического цикла и включением в это исследование.
- Начало лечения ингибитором ФДЭ-5 во время терапии или между окончанием последнего цикла терапии и включением в это исследование.
- Перенесли простатэктомию (удаление предстательной железы), облучение или семена предстательной железы во время терапии или между окончанием вашего последнего цикла терапии и включением в это исследование.
- Выполняли аутоинъекционную терапию (SKAT, MUSE) во время терапии или между окончанием вашего последнего цикла терапии и включением в это исследование.
- Вы получили имплантат полового члена во время терапии или между окончанием вашего последнего цикла терапии и включением в это исследование.
- Перенес обширную операцию на малом тазу с вероятным нарушением сосудисто-нервного кровоснабжения (например, резекция прямой кишки, удаление мочевого пузыря) во время терапии или между окончанием последнего цикла терапии и включением в это исследование
- Нервные заболевания (напр. рассеянный склероз (РС), болезнь Паркинсона, инсульт, деменция, психиатрические заболевания), приобретенные во время терапии или между окончанием вашего последнего цикла терапии и включением в это исследование
- Развились выраженные нарушения кровообращения (окклюзионное заболевание периферических артерий) во время терапии или между окончанием последнего цикла терапии и включением в это исследование.
- Травма таза/пениса/позвоночника во время терапии или между окончанием последнего цикла терапии и включением в это исследование.
- Любые другие недавно развившиеся заболевания, потенциально влияющие на эректильную функцию (например, ведущие к более длительному периоду госпитализации) во время терапии или между окончанием вашего последнего цикла терапии и включением в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реального продольного эффекта вмешательства
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала терапии с помощью приложения
|
Первичной конечной точкой является количество пациентов, у которых после терапии с использованием приложений наблюдается улучшение показателя МИЭФ-5 на ≥ 3 балла по сравнению с исходным уровнем (начало терапии с использованием приложений).
|
Через 6 месяцев после начала терапии с помощью приложения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реального влияния вмешательства на общее улучшение состояния здоровья пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала терапии с помощью приложения
|
Оценка общего улучшения состояния здоровья пациентов с помощью опросника PGI-I
|
Через 6 месяцев после начала терапии с помощью приложения
|
|
Оценка реального влияния вмешательства на качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала терапии с помощью приложения
|
Оценка качества жизни, связанного с заболеванием, с использованием опросника QOL-Med
|
Через 6 месяцев после начала терапии с помощью приложения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие показатели/переменные результата
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала терапии с помощью приложения
|
Производные переменные
|
Через 6 месяцев после начала терапии с помощью приложения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wiemer L, Bartelheimer T, Raschke R, Miller K. [First data from a digital health app for erectile dysfunction]. Urologie. 2022 Sep;61(9):971-981. doi: 10.1007/s00120-022-01872-x. Epub 2022 Jun 20. German.
- Kliesch S, Cremers JF, Krallmann C, Epplen R, Scheffer B, Schubert T, Schubert M, Dreger NM, Raschke R, Khaljani E, Maxeiner A, Miller K, Wiemer L, Zitzmann M. App-based Therapy of Erectile Dysfunction Using a Digital Health Application (EDDIG Study): A Randomized, Single-blind, Controlled Trial. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):1003-1010. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.020. Epub 2024 Jun 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RELOED01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .