Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world longitudinaal vervolgonderzoek van een digitale gezondheidstoepassing bij erectiestoornissen (RELOED)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Kranus Health GmbH

Het doel van dit observationele onderzoek is om de langetermijneffectiviteit van een digitale gezondheidstoepassing voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen van 18 jaar en ouder te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zullen de deelnemers een verbetering van hun erectiele functie behouden, dat wil zeggen een verbetering van ten minste 3 punten in de IIEF-5-score behouden 3 maanden na de therapie?
  • Welke invloed heeft de toepassing op de algehele gezondheidsstatus en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven?

Deelnemers zullen:

  • Vul gevalideerde vragenlijsten in (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) om de erectiele functie, de algehele gezondheidsstatus en de kwaliteit van leven bij te houden op maximaal twee vervolgpunten na gebruik van de app met een zelfmanagementprogramma van 3 maanden een combinatie van cardiovasculaire training, bekkenbodemoefeningen, psychologische ondersteuning en educatieve inhoud.
  • Geef informatie over demografische gegevens, risicofactoren en andere relevante gezondheidskenmerken voor subgroepanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De interventie die voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek moet worden voltooid, omvat een digitaal therapieprogramma dat wordt aangeboden via een smartphone- of tabletapplicatie. Dit programma omvat verschillende componenten die gericht zijn op het aanpakken van verschillende aspecten van de behandeling van erectiestoornissen:

  • Bekkenbodemoefeningen
  • Cardiovasculaire oefeningen
  • Fysiotherapeutische oefeningen
  • Geestelijke of seksueel therapeutische oefeningen
  • Educatieve inhoud

Over het geheel genomen is het digitale therapieprogramma ontworpen om uitgebreide ondersteuning te bieden aan mannen met erectiestoornissen, waarbij zowel fysieke als psychologische aspecten van de aandoening worden aangepakt om de ernst van de symptomen, de kwaliteit van leven en de activering van de patiënt te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

317

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Germany
      • Münster, Germany, Duitsland, 48149
        • CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aan dit onderzoek zullen volwassen mannen met erectiestoornissen deelnemen die in de afgelopen zes maanden zijn begonnen met de drie maanden durende therapie met de app-gebaseerde therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met erectiestoornissen en IIEF-5-score ≤ 21 zoals bepaald bij aanvang van de eerste therapie met de app-gebaseerde therapie
  • Voltooiing van 1 of meer therapiecycli (elke 3 maanden) met de interventie 3 maanden ± 1 week vóór opname
  • Verbetering van de IIEF-5-score van ≥ 3 na voltooiing van de laatste therapiecyclus
  • Leeftijd ouder dan 18

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Begonnen met een nieuwe therapie met de interventie tussen het einde van de laatste therapiecyclus en opname in dit onderzoek
  • Start van de behandeling met PDE-5-remmers tijdens de therapie of tussen het einde van uw laatste therapiecyclus en opname in dit onderzoek
  • Heeft een prostatectomie (verwijdering van de prostaatklier), bestraling of zaadjes van de prostaatklier ondergaan tijdens de behandeling of tussen het einde van uw laatste therapiecyclus en opname in dit onderzoek
  • Auto-injectietherapie (SKAT, MUSE) uitgevoerd tijdens de therapie of tussen het einde van uw laatste therapiecyclus en opname in dit onderzoek
  • U heeft een penisimplantaat gekregen tijdens de therapie of tussen het einde van uw laatste therapiecyclus en deelname aan dit onderzoek
  • Een grote operatie aan het kleine bekken heeft ondergaan met waarschijnlijke verstoring van de neurovasculaire toevoer (bijv. rectumresectie, verwijdering van de urineblaas) tijdens de therapie of tussen het einde van uw laatste therapiecyclus en opname in dit onderzoek
  • Zenuwziekten (bijv. multiple sclerose (MS), de ziekte van Parkinson, beroerte, dementie, psychiatrische ziekten) opgelopen tijdens de therapie of tussen het einde van uw laatste therapiecyclus en opname in dit onderzoek
  • Heeft uitgesproken stoornissen in de bloedsomloop (perifere arteriële occlusieve ziekte) ontwikkeld tijdens de therapie of tussen het einde van uw laatste therapiecyclus en opname in dit onderzoek
  • Trauma van het bekken/penis/wervelkolom tijdens de therapie of tussen het einde van uw laatste therapiecyclus en opname in dit onderzoek
  • Alle andere nieuw ontwikkelde ziekten die mogelijk de erectiele functie beïnvloeden (bijvoorbeeld leidend tot een langere periode van ziekenhuisopname) tijdens de behandeling of tussen het einde van uw laatste therapiecyclus en opname in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het longitudinale effect van de interventie in de echte wereld
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de app-gebaseerde therapie
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat na de app-gebaseerde therapie een IIEF-5-scoreverbetering van ≥ 3 punten behoudt vergeleken met de uitgangswaarde (start van app-gebaseerde therapie).
6 maanden na start van de app-gebaseerde therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het reële effect van de interventie op de algehele verbetering van de gezondheidsstatus van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de app-gebaseerde therapie
Beoordeling van de algehele verbetering van de gezondheidstoestand van patiënten met behulp van de PGI-I-vragenlijst
6 maanden na start van de app-gebaseerde therapie
Beoordeling van het reële effect van de interventie op de ziektegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de app-gebaseerde therapie
Beoordeling van ziektegerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de QOL-Med-vragenlijst
6 maanden na start van de app-gebaseerde therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere uitkomstmaten/variabelen
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de app-gebaseerde therapie
  • Demografische gegevens en patiëntkenmerken (gespecificeerd in het onderzoeksprotocol)

  • IIEF-5

    •. BGA-I

  • QOL-MED
  • BMI verandert
  • Responders (a priori responderdefinitie van patiënten met het minimaal belangrijke verschil (MID) van een IIEF-5-scoreverbetering van ≥ 3 punten om het behoud van een therapeutisch effect te beoordelen volgens de hypothese die dit onderzoek beoogt te onderzoeken)

Afgeleide variabelen

  • Veranderingen van IIEF-5 ten opzichte van de basislijn
  • Veranderingen van IIEF-5 ten opzichte van de basislijn
  • Veranderingen van IIEF-5 vanaf het einde van de therapie
6 maanden na start van de app-gebaseerde therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kranus Health GmbH

Medewerkers

Centre of Reproductive Medicine and Andrology, department of Clinical and Surgical Andrology, Münster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RELOED01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren