Realistyczne, podłużne badanie uzupełniające aplikacji cyfrowej opieki zdrowotnej w leczeniu zaburzeń erekcji (RELOED)
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kranus Health GmbH
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowej skuteczności cyfrowej aplikacji zdrowotnej w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn w wieku 18 lat i starszych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy uczestnicy utrzymają poprawę funkcji erekcji, to znaczy utrzymają poprawę o co najmniej 3 punkty w skali IIEF-5 po 3 miesiącach od terapii?
- Jak aplikacja wpływa na ogólny stan zdrowia i jakość życia związaną z chorobą?
Uczestnicy będą:
- Wypełnij zatwierdzone kwestionariusze (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) w celu śledzenia funkcji erekcji, ogólnego stanu zdrowia i jakości życia w maksymalnie dwóch punktach kontrolnych po użyciu aplikacji w ramach 3-miesięcznego programu samodzielnego leczenia łącząc trening sercowo-naczyniowy, ćwiczenia mięśni dna miednicy, wsparcie psychologiczne i treści edukacyjne.
- Podaj informacje na temat danych demograficznych, czynników ryzyka i innych istotnych cech zdrowotnych na potrzeby analizy podgrup.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Interwencja, którą należy przeprowadzić przed udziałem w tym badaniu, obejmuje program terapii cyfrowej realizowany za pośrednictwem aplikacji na smartfonie lub tablecie. Program ten obejmuje kilka elementów mających na celu zajęcie się różnymi aspektami leczenia zaburzeń erekcji:
- Ćwiczenia dna miednicy
- Ćwiczenia układu krążenia
- Ćwiczenia fizjoterapeutyczne
- Ćwiczenia terapeutyczne psychiczne lub seksualne
- Treści edukacyjne
Ogólnie rzecz biorąc, program terapii cyfrowej ma na celu zapewnienie kompleksowego wsparcia mężczyznom z zaburzeniami erekcji, uwzględniając zarówno fizyczne, jak i psychologiczne aspekty tego stanu, aby poprawić nasilenie objawów, jakość życia i aktywację pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
317
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Germany
-
Münster, Germany, Niemcy, 48149
- CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni z zaburzeniami erekcji, którzy rozpoczęli 3-miesięczną terapię za pomocą terapii opartej na aplikacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z zaburzeniami erekcji i wynikiem IIEF-5 ≤ 21 określonym na początku pierwszej terapii z wykorzystaniem aplikacji
- Ukończenie 1 lub więcej cykli terapii (co 3 miesiące) z interwencją 3 miesiące ± 1 tydzień przed włączeniem
- Poprawa wyniku IIEF-5 o ≥ 3 po zakończeniu ostatniego cyklu terapii
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoczęto nową terapię z interwencją pomiędzy zakończeniem ostatniego cyklu terapii a włączeniem do tego badania
- Rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 w trakcie terapii lub pomiędzy zakończeniem ostatniego cyklu terapii a włączeniem do tego badania
- Przeszedł prostatektomię (usunięcie gruczołu krokowego), napromienianie lub nasienie gruczołu krokowego w trakcie terapii lub pomiędzy zakończeniem ostatniego cyklu terapii a włączeniem do tego badania
- Wykonywanie terapii autoiniekcjami (SKAT, MUSE) w trakcie terapii lub pomiędzy zakończeniem ostatniego cyklu terapii a włączeniem do tego badania
- Otrzymałeś implant prącia w trakcie terapii lub pomiędzy zakończeniem ostatniego cyklu terapii a włączeniem do tego badania
- Przeszedł poważną operację w obrębie miednicy małej z prawdopodobnym upośledzeniem zaopatrywania nerwowo-naczyniowego (m.in. resekcja odbytnicy, usunięcie pęcherza moczowego) w trakcie leczenia lub pomiędzy zakończeniem ostatniego cyklu terapii a włączeniem do tego badania
- Choroby nerwowe (np. stwardnienie rozsiane (SM), choroba Parkinsona, udar, otępienie, choroby psychiczne) nabyte w trakcie terapii lub pomiędzy zakończeniem ostatniego cyklu terapii a włączeniem do tego badania
- Rozwinęły się wyraźne zaburzenia krążenia (choroba zarostowa tętnic obwodowych) w trakcie leczenia lub pomiędzy zakończeniem ostatniego cyklu terapii a włączeniem do tego badania
- Uraz miednicy/penisa/kręgosłupa podczas terapii lub pomiędzy zakończeniem ostatniego cyklu terapii a włączeniem do tego badania
- Wszelkie inne nowo powstałe choroby mogące wpływać na erekcję (np. prowadzące do dłuższego okresu hospitalizacji) w trakcie terapii lub pomiędzy zakończeniem ostatniego cyklu terapii a włączeniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rzeczywistego, podłużnego efektu interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii opartej na aplikacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których po terapii opartej na aplikacji uzyskano poprawę wyniku IIEF-5 o ≥ 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową (rozpoczęcie terapii opartej na aplikacji)
|
6 miesięcy od rozpoczęcia terapii opartej na aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rzeczywistego wpływu interwencji na ogólną poprawę stanu zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii opartej na aplikacji
|
Ocena ogólnej poprawy stanu zdrowia pacjentów za pomocą kwestionariusza PGI-I
|
6 miesięcy od rozpoczęcia terapii opartej na aplikacji
|
|
Ocena rzeczywistego wpływu interwencji na jakość życia związaną z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii opartej na aplikacji
|
Ocena jakości życia związanej z chorobą za pomocą kwestionariusza QOL-Med
|
6 miesięcy od rozpoczęcia terapii opartej na aplikacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne miary/zmienne wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii opartej na aplikacji
|
Zmienne pochodne
|
6 miesięcy od rozpoczęcia terapii opartej na aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wiemer L, Bartelheimer T, Raschke R, Miller K. [First data from a digital health app for erectile dysfunction]. Urologie. 2022 Sep;61(9):971-981. doi: 10.1007/s00120-022-01872-x. Epub 2022 Jun 20. German.
- Kliesch S, Cremers JF, Krallmann C, Epplen R, Scheffer B, Schubert T, Schubert M, Dreger NM, Raschke R, Khaljani E, Maxeiner A, Miller K, Wiemer L, Zitzmann M. App-based Therapy of Erectile Dysfunction Using a Digital Health Application (EDDIG Study): A Randomized, Single-blind, Controlled Trial. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):1003-1010. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.020. Epub 2024 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELOED01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .