Podélná následná studie v reálném světě digitální zdravotnické aplikace u erektilní dysfunkce (RELOED)
12. února 2026 aktualizováno: Kranus Health GmbH
Cílem této observační studie je posoudit dlouhodobou účinnost digitální zdravotnické aplikace pro léčbu erektilní dysfunkce u mužů ve věku 18 let a starších. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Udrží si účastníci zlepšení své erektilní funkce, to znamená, že si udrží zlepšení alespoň o 3 body ve skóre IIEF-5 3 měsíce po terapii?
- Jak aplikace ovlivňuje celkový zdravotní stav a kvalitu života související s onemocněním?
Účastníci budou:
- Vyplňte ověřené dotazníky (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) ke sledování erektilní funkce, celkového zdravotního stavu a kvality života až ve dvou kontrolních bodech po použití aplikace s 3měsíčním programem sebeřízení kombinující kardiovaskulární trénink, cvičení pánevního dna, psychologickou podporu a vzdělávací obsah.
- Poskytněte informace o demografii, rizikových faktorech a dalších relevantních zdravotních charakteristikách pro analýzu podskupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervence, kterou je třeba dokončit před účastí v této studii, zahrnuje program digitální terapie dodávaný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony nebo tablety. Tento program zahrnuje několik složek zaměřených na řešení různých aspektů léčby erektilní dysfunkce:
- Cvičení pánevního dna
- Kardiovaskulární cvičení
- Fyzioterapeutická cvičení
- Mentální nebo sexuální terapeutická cvičení
- Vzdělávací obsah
Celkově je program digitální terapie navržen tak, aby poskytoval komplexní podporu mužům s erektilní dysfunkcí, přičemž se zabývá jak fyzickými, tak psychologickými aspekty stavu, aby se zlepšila závažnost symptomů, kvalita života a aktivace pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
317
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Germany
-
Münster, Germany, Německo, 48149
- CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat dospělé muže s erektilní dysfunkcí, kteří během posledních 6 měsíců zahájili 3měsíční terapii terapeutikem založeným na aplikaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s erektilní dysfunkcí a skóre IIEF-5 ≤ 21, jak bylo stanoveno na začátku první terapie terapií založenou na aplikaci
- Dokončení 1 nebo více terapeutických cyklů (každé 3 měsíce) s intervencí 3 měsíce ± 1 týden před zařazením
- Zlepšení skóre IIEF-5 ≥ 3 po dokončení posledního terapeutického cyklu
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Zahájení nové terapie intervencí mezi koncem posledního terapeutického cyklu a zařazením do této studie
- Zahájení léčby inhibitorem PDE-5 během terapie nebo mezi koncem vašeho posledního terapeutického cyklu a zařazením do této studie
- podstoupil prostatektomii (odstranění prostaty), ozařování nebo semena prostaty během terapie nebo mezi koncem vašeho posledního terapeutického cyklu a zařazením do této studie
- Provedena autoinjekční terapie (SKAT, MUSE) během terapie nebo mezi koncem vašeho posledního terapeutického cyklu a zařazením do této studie
- Získali jste penilní implantát během terapie nebo mezi koncem vašeho posledního terapeutického cyklu a zařazením do této studie
- Prodělal velký chirurgický zákrok v malé pánvi s pravděpodobným poškozením neurovaskulárního zásobení (např. resekce rekta, odstranění močového měchýře) během terapie nebo mezi koncem vašeho posledního terapeutického cyklu a zařazením do této studie
- Nervová onemocnění (např. roztroušená skleróza (RS), Parkinsonova choroba, mrtvice, demence, psychiatrická onemocnění) získané během terapie nebo mezi koncem vašeho posledního terapeutického cyklu a zařazením do této studie
- Rozvinuté výrazné poruchy krevního oběhu (okluzivní onemocnění periferních tepen) během terapie nebo mezi koncem vašeho posledního terapeutického cyklu a zařazením do této studie
- Trauma postihující pánev/penis/páteř během terapie nebo mezi koncem vašeho posledního terapeutického cyklu a zařazením do této studie
- Jakákoli jiná nově vyvinutá onemocnění potenciálně ovlivňující erektilní funkci (např. vedoucí k delší době hospitalizace) během terapie nebo mezi koncem vašeho posledního terapeutického cyklu a zařazením do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dlouhodobého účinku intervence v reálném světě
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie založené na aplikaci
|
Primárním koncovým bodem je míra pacientů, kteří si po terapii založené na aplikaci udrží skóre IIEF-5 o ≥ 3 body ve srovnání s výchozí hodnotou (zahájení terapie založené na aplikaci).
|
6 měsíců po zahájení terapie založené na aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení reálného efektu intervence na celkové zlepšení zdravotního stavu pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie založené na aplikaci
|
Posouzení celkového zlepšení zdravotního stavu pacientů pomocí dotazníku PGI-I
|
6 měsíců po zahájení terapie založené na aplikaci
|
|
Posouzení reálného účinku intervence na kvalitu života související s onemocněním
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie založené na aplikaci
|
Hodnocení kvality života související s onemocněním pomocí dotazníku QOL-Med
|
6 měsíců po zahájení terapie založené na aplikaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další míry/proměnné výsledku
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie založené na aplikaci
|
Odvozené proměnné
|
6 měsíců po zahájení terapie založené na aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wiemer L, Bartelheimer T, Raschke R, Miller K. [First data from a digital health app for erectile dysfunction]. Urologie. 2022 Sep;61(9):971-981. doi: 10.1007/s00120-022-01872-x. Epub 2022 Jun 20. German.
- Kliesch S, Cremers JF, Krallmann C, Epplen R, Scheffer B, Schubert T, Schubert M, Dreger NM, Raschke R, Khaljani E, Maxeiner A, Miller K, Wiemer L, Zitzmann M. App-based Therapy of Erectile Dysfunction Using a Digital Health Application (EDDIG Study): A Randomized, Single-blind, Controlled Trial. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):1003-1010. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.020. Epub 2024 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RELOED01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .