Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig longitudinell uppföljningsstudie av en digital hälsotillämpning vid erektil dysfunktion (RELOED)

12 februari 2026 uppdaterad av: Kranus Health GmbH

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av en digital hälsoapplikation för behandling av erektil dysfunktion hos män i åldern 18 år och äldre. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kommer deltagarna att bibehålla en förbättring av sin erektila funktion, det vill säga bibehålla en förbättring på minst 3 poäng i IIEF-5-poängen 3 månader efter behandlingen?
  • Hur påverkar ansökan det övergripande hälsotillståndet och sjukdomsrelaterad livskvalitet?

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i validerade frågeformulär (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) för att spåra erektil funktion, övergripande hälsostatus och livskvalitet vid upp till två uppföljningspunkter efter att ha använt appen med ett 3-månaders program för självhantering kombinerar kardiovaskulär träning, bäckenbottenträning, psykologiskt stöd och utbildningsinnehåll.
  • Ge information om demografi, riskfaktorer och andra relevanta hälsoegenskaper för undergruppsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den intervention som måste genomföras innan deltagande i denna studie involverar ett digitalt terapiprogram som levereras via en smartphone eller surfplatta. Detta program innehåller flera komponenter som syftar till att ta itu med olika aspekter för behandling av erektil dysfunktion:

  • Bäckenbottenövningar
  • Kardiovaskulära övningar
  • Fysioterapeutiska övningar
  • Mentala eller sexuella terapeutiska övningar
  • Utbildningsinnehåll

Sammantaget är det digitala terapiprogrammet utformat för att ge omfattande stöd till män med erektil dysfunktion, och behandla både fysiska och psykologiska aspekter av tillståndet för att förbättra symtomens svårighetsgrad, livskvalitet och patientaktivering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

317

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Germany
      • Münster, Germany, Tyskland, 48149
        • CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna män med erektil dysfunktion som har påbörjat 3-månadersterapin med den appbaserade terapin under de senaste 6 månaderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med erektil dysfunktion och IIEF-5 poäng ≤ 21 som bestämts av början av den första behandlingen med den app-baserade behandlingen
  • Slutförande av 1 eller flera behandlingscykler (var 3:e månad) med interventionen 3 månader ± 1 vecka före inkludering
  • Förbättring av IIEF-5-poängen på ≥ 3 efter slutförandet av den sista behandlingscykeln
  • Ålder över 18

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Startade en ny terapi med interventionen mellan slutet av den senaste terapicykeln och inkluderingen i denna studie
  • Start av behandling med PDE-5-hämmare under behandlingen eller mellan slutet av din senaste behandlingscykel och inkludering i denna studie
  • Genomgick prostatektomi (borttagning av prostatakörteln), strålning eller frön från prostatakörteln under behandlingen eller mellan slutet av din senaste behandlingscykel och inkludering i denna studie
  • Utförde autoinjektionsterapi (SKAT, MUSE) under behandlingen eller mellan slutet av din senaste behandlingscykel och inkludering i denna studie
  • Fick ett penisimplantat under behandlingen eller mellan slutet av din senaste behandlingscykel och inkludering i denna studie
  • Genomgick en större operation i det lilla bäckenet med trolig försämring av den neurovaskulära tillgången (t. ändtarmsresektion, avlägsnande av urinblåsan) under behandlingen eller mellan slutet av din senaste behandlingscykel och inkludering i denna studie
  • Nervsjukdomar (t.ex. multipel skleros (MS), Parkinsons sjukdom, stroke, demens, psykiatriska sjukdomar) förvärvad under behandlingen eller mellan slutet av din senaste behandlingscykel och inkludering i denna studie
  • Utvecklade uttalade cirkulationsstörningar (perifer arteriell ocklusiv sjukdom) under behandlingen eller mellan slutet av din senaste behandlingscykel och inkluderingen i denna studie
  • Trauma som involverar bäckenet/penisen/ryggraden under behandlingen eller mellan slutet av din senaste behandlingscykel och inkludering i denna studie
  • Alla andra nyutvecklade sjukdomar som potentiellt påverkar erektil funktion (t.ex. leder till en längre period av sjukhusvistelse) under behandlingen eller mellan slutet av din senaste behandlingscykel och inkludering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den verkliga longitudinella effekten av interventionen
Tidsram: 6 månader efter start av den appbaserade behandlingen
Det primära effektmåttet är andelen patienter som bibehåller en IIEF-5-poängförbättring på ≥ 3 poäng jämfört med baslinjen (start av app-baserad terapi) efter den app-baserade behandlingen
6 månader efter start av den appbaserade behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den verkliga effekten av interventionen på övergripande förbättring av patienternas hälsotillstånd
Tidsram: 6 månader efter start av den appbaserade behandlingen
Bedömning av övergripande förbättring av patienternas hälsotillstånd med hjälp av PGI-I frågeformuläret
6 månader efter start av den appbaserade behandlingen
Bedömning av den verkliga effekten av interventionen på sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter start av den appbaserade behandlingen
Bedömning av sjukdomsrelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret QOL-Med
6 månader efter start av den appbaserade behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra utfallsmått/variabler
Tidsram: 6 månader efter start av den appbaserade behandlingen
  • Demografi och patientegenskaper (anges i studieprotokollet)

  • IIEF-5

    •. PGI-I

  • QOL-MED
  • BMI förändringar
  • Responders (A priori responder definition av patienter med den minimala viktiga skillnaden (MID) av en ≥ 3 poäng IIEF-5 poängförbättring för att bedöma bibehållandet av en terapeutisk effekt enligt hypotesen som denna studie syftar till att undersöka)

Härledda variabler

  • Förändringar av IIEF-5 från baslinjen
  • Förändringar av IIEF-5 från baslinjen
  • Förändringar av IIEF-5 från slutet av behandlingen
6 månader efter start av den appbaserade behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kranus Health GmbH

Samarbetspartners

Centre of Reproductive Medicine and Andrology, department of Clinical and Surgical Andrology, Münster

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RELOED01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera