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Reale Längsschnitt-Follow-up-Studie einer digitalen Gesundheitsanwendung bei erektiler Dysfunktion (RELOED)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Kranus Health GmbH

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die langfristige Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsanwendung zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern ab 18 Jahren zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Werden die Teilnehmer eine Verbesserung ihrer erektilen Funktion aufrechterhalten, d. h. eine Verbesserung des IIEF-5-Scores um mindestens 3 Punkte 3 Monate nach der Therapie?
  • Wie wirkt sich die Anwendung auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die krankheitsbedingte Lebensqualität aus?

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie validierte Fragebögen (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) aus, um die erektile Funktion, den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität an bis zu zwei Kontrollpunkten nach der Nutzung der App mit einem dreimonatigen Selbstmanagementprogramm zu verfolgen Kombination von Herz-Kreislauf-Training, Beckenbodentraining, psychologischer Unterstützung und pädagogischen Inhalten.
  • Stellen Sie Informationen zu Demografie, Risikofaktoren und anderen relevanten Gesundheitsmerkmalen für die Untergruppenanalyse bereit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention, die vor der Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen werden muss, umfasst ein digitales Therapieprogramm, das über eine Smartphone- oder Tablet-Anwendung bereitgestellt wird. Dieses Programm umfasst mehrere Komponenten, die auf verschiedene Aspekte der Behandlung der erektilen Dysfunktion abzielen:

  • Beckenbodenübungen
  • Herz-Kreislauf-Übungen
  • Physiotherapeutische Übungen
  • Mentale oder sexualtherapeutische Übungen
  • Bildungsinhalte

Insgesamt ist das digitale Therapieprogramm darauf ausgelegt, Männern mit erektiler Dysfunktion umfassende Unterstützung zu bieten und dabei sowohl physische als auch psychische Aspekte der Erkrankung anzugehen, um die Schwere der Symptome, die Lebensqualität und die Aktivierung des Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Germany
      • Münster, Germany, Deutschland, 48149
        • CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden erwachsene Männer mit erektiler Dysfunktion einbezogen, die innerhalb der letzten 6 Monate mit der 3-monatigen Therapie mit dem App-basierten Therapeutikum begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit erektiler Dysfunktion und einem IIEF-5-Score ≤ 21, ermittelt zu Beginn der ersten Therapie mit der App-basierten Therapie
  • Abschluss von 1 oder mehreren Therapiezyklen (jeweils 3 Monate) mit der Intervention 3 Monate ± 1 Woche vor der Aufnahme
  • Verbesserung des IIEF-5-Scores um ≥ 3 nach Abschluss des letzten Therapiezyklus
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
  • Beginn einer neuen Therapie mit der Intervention zwischen dem Ende des letzten Therapiezyklus und der Aufnahme in diese Studie
  • Beginn der PDE-5-Hemmer-Behandlung während der Therapie oder zwischen dem Ende Ihres letzten Therapiezyklus und der Aufnahme in diese Studie
  • Sie haben sich während der Therapie oder zwischen dem Ende Ihres letzten Therapiezyklus und der Aufnahme in diese Studie einer Prostatektomie (Entfernung der Prostatadrüse), einer Bestrahlung oder einer Bestrahlung der Prostata unterzogen
  • Sie haben während der Therapie oder zwischen dem Ende Ihres letzten Therapiezyklus und der Aufnahme in diese Studie eine Autoinjektionstherapie (SKAT, MUSE) durchgeführt
  • Sie haben während der Therapie oder zwischen dem Ende Ihres letzten Therapiezyklus und der Aufnahme in diese Studie ein Penisimplantat erhalten
  • Hatte eine größere Operation im kleinen Becken mit wahrscheinlicher Beeinträchtigung der neurovaskulären Versorgung (z. B. Rektumresektion, Harnblasenentfernung) während der Therapie oder zwischen dem Ende Ihres letzten Therapiezyklus und der Aufnahme in diese Studie
  • Nervenerkrankungen (z.B. Multiple Sklerose (MS), Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Demenz, psychiatrische Erkrankungen), die während der Therapie oder zwischen dem Ende Ihres letzten Therapiezyklus und der Aufnahme in diese Studie erworben wurden
  • Während der Therapie bzw. zwischen dem Ende Ihres letzten Therapiezyklus und der Aufnahme in diese Studie haben Sie ausgeprägte Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) entwickelt
  • Trauma des Beckens/Penis/Wirbelsäule während der Therapie oder zwischen dem Ende Ihres letzten Therapiezyklus und der Aufnahme in diese Studie
  • Alle anderen neu aufgetretenen Krankheiten, die während der Therapie oder zwischen dem Ende Ihres letzten Therapiezyklus und der Aufnahme in diese Studie möglicherweise die Erektionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des realen Längseffekts der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der App-basierten Therapie
Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten, die nach der App-basierten Therapie eine IIEF-5-Score-Verbesserung von ≥ 3 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert (Beginn der App-basierten Therapie) beibehalten
6 Monate nach Beginn der App-basierten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der realen Wirkung der Intervention auf die allgemeine Verbesserung des Gesundheitszustands der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der App-basierten Therapie
Bewertung der allgemeinen Verbesserung des Gesundheitszustands der Patienten mithilfe des PGI-I-Fragebogens
6 Monate nach Beginn der App-basierten Therapie
Bewertung der realen Wirkung der Intervention auf die krankheitsbedingte Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der App-basierten Therapie
Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität anhand des QOL-Med-Fragebogens
6 Monate nach Beginn der App-basierten Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Ergebnismaße/-variablen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der App-basierten Therapie
  • Demografische Daten und Patientenmerkmale (im Studienprotokoll angegeben)

  • IIEF-5

    •. g.g.A.-I

  • QOL-MED
  • BMI ändert sich
  • Responder (A-priori-Responder-Definition von Patienten mit dem minimal wichtigen Unterschied (MID) einer Verbesserung des IIEF-5-Scores um ≥ 3 Punkte zur Beurteilung der Aufrechterhaltung einer therapeutischen Wirkung gemäß der Hypothese, die diese Studie untersuchen soll)

Abgeleitete Variablen

  • Änderungen von IIEF-5 gegenüber dem Ausgangswert
  • Änderungen von IIEF-5 gegenüber dem Ausgangswert
  • Veränderungen von IIEF-5 seit Therapieende
6 Monate nach Beginn der App-basierten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kranus Health GmbH

Mitarbeiter

Centre of Reproductive Medicine and Andrology, department of Clinical and Surgical Andrology, Münster

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELOED01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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