Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world longitudinelle opfølgningsundersøgelse af en digital sundhedsapplikation i erektil dysfunktion (RELOED)

12. februar 2026 opdateret af: Kranus Health GmbH

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere den langsigtede effektivitet af en digital sundhedsapplikation til behandling af erektil dysfunktion hos mænd i alderen 18 år og ældre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil deltagerne opretholde en forbedring af deres erektile funktion, det vil sige at opretholde en forbedring på mindst 3 point i IIEF-5-scoren 3 måneder efter behandlingen?
  • Hvordan påvirker ansøgningen den generelle sundhedstilstand og sygdomsrelateret livskvalitet?

Deltagerne vil:

  • Udfyld validerede spørgeskemaer (IIEF-5, PGI-I, QOL-Med) for at spore erektil funktion, generel helbredsstatus og livskvalitet på op til to opfølgningspunkter efter brug af appen med et 3-måneders selvstyringsprogram kombinerer kardiovaskulær træning, bækkenbundsøvelser, psykologisk støtte og pædagogisk indhold.
  • Giv oplysninger om demografi, risikofaktorer og andre relevante sundhedskarakteristika til undergruppeanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den intervention, der skal gennemføres forud for deltagelse i denne undersøgelse, involverer et digitalt terapiprogram leveret via en smartphone eller tablet-applikation. Dette program indeholder flere komponenter, der sigter mod at behandle forskellige aspekter til behandling af erektil dysfunktion:

  • Bækkenbundsøvelser
  • Kardiovaskulære øvelser
  • Fysioterapeutiske øvelser
  • Mentale eller seksuelle terapeutiske øvelser
  • Pædagogisk indhold

Overordnet set er det digitale terapiprogram designet til at give omfattende støtte til mænd med erektil dysfunktion, der adresserer både fysiske og psykologiske aspekter af tilstanden for at forbedre symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet og patientaktivering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

317

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Germany
      • Münster, Germany, Tyskland, 48149
        • CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte voksne mænd med erektil dysfunktion, som har startet den 3-måneders terapi med det app-baserede terapeutiske middel inden for de sidste 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med erektil dysfunktion og IIEF-5 score ≤ 21 som bestemt ved begyndelsen af ​​den første terapi med den app-baserede terapi
  • Afslutning af 1 eller flere behandlingscyklusser (hver 3. måned) med interventionen 3 måneder ± 1 uge før inklusion
  • Forbedring af IIEF-5-score på ≥ 3 efter afslutning af den sidste behandlingscyklus
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Startede en ny terapi med interventionen mellem slutningen af ​​den sidste terapicyklus og inklusion i denne undersøgelse
  • Start af PDE-5-hæmmerbehandling under terapien eller mellem slutningen af ​​din sidste terapicyklus og optagelse i denne undersøgelse
  • Gennemgik prostatektomi (fjernelse af prostatakirtlen), stråling eller frø af prostatakirtlen under behandlingen eller mellem slutningen af ​​din sidste behandlingscyklus og optagelse i denne undersøgelse
  • Udførte autoinjektionsterapi (SKAT, MUSE) under terapien eller mellem slutningen af ​​din sidste terapicyklus og optagelse i denne undersøgelse
  • Har fået et penisimplantat under terapien eller mellem slutningen af ​​din sidste terapicyklus og optagelse i denne undersøgelse
  • Gennemgik en større operation i det lille bækken med sandsynlig svækkelse af den neurovaskulære forsyning (f.eks. endetarmsresektion, fjernelse af urinblære) under behandlingen eller mellem slutningen af ​​din sidste behandlingscyklus og optagelse i denne undersøgelse
  • Nervesygdomme (f. multipel sklerose (MS), Parkinsons sygdom, slagtilfælde, demens, psykiatriske sygdomme) erhvervet under terapien eller mellem slutningen af ​​din sidste terapicyklus og optagelse i denne undersøgelse
  • Udviklede udtalte kredsløbsforstyrrelser (perifer arteriel okklusiv sygdom) under terapien eller mellem slutningen af ​​din sidste terapicyklus og optagelse i denne undersøgelse
  • Traumer, der involverer bækkenet/penis/rygsøjlen under terapien eller mellem slutningen af ​​din sidste terapicyklus og optagelse i denne undersøgelse
  • Alle andre nyudviklede sygdomme, der potentielt påvirker erektil funktion (f.eks. fører til en længere periode med hospitalsindlæggelse) under behandlingen eller mellem afslutningen af ​​din sidste behandlingscyklus og optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den virkelige longitudinelle effekt af interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter start af den app-baserede terapi
Det primære endepunkt er frekvensen af ​​patienter, der opretholder en IIEF-5-scoreforbedring på ≥ 3 point sammenlignet med baseline (start af app-baseret terapi) efter den app-baserede terapi
6 måneder efter start af den app-baserede terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den virkelige effekt af interventionen på generel forbedring af patienters helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter start af den app-baserede terapi
Vurdering af samlet forbedring af patienters helbredstilstand ved hjælp af PGI-I spørgeskemaet
6 måneder efter start af den app-baserede terapi
Vurdering af den virkelige effekt af interventionen på sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter start af den app-baserede terapi
Vurdering af sygdomsrelateret livskvalitet ved hjælp af QOL-Med spørgeskemaet
6 måneder efter start af den app-baserede terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre resultatmål/variabler
Tidsramme: 6 måneder efter start af den app-baserede terapi
  • Demografi og patientkarakteristika (specificeret i undersøgelsesprotokollen)

  • IIEF-5

    •. BGB-I

  • QOL-MED
  • BMI ændringer
  • Responders (A priori responder definition af patienter med den minimale vigtige forskel (MID) på en ≥ 3 point IIEF-5-scoreforbedring for at vurdere opretholdelsen af ​​en terapeutisk effekt i henhold til den hypotese, som denne undersøgelse sigter mod at undersøge)

Afledte variable

  • Ændringer af IIEF-5 fra baseline
  • Ændringer af IIEF-5 fra baseline
  • Ændringer af IIEF-5 fra slutningen af ​​behandlingen
6 måneder efter start af den app-baserede terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kranus Health GmbH

Samarbejdspartnere

Centre of Reproductive Medicine and Andrology, department of Clinical and Surgical Andrology, Münster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Kliesch, MD, CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELOED01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner