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数字健康应用在勃起功能障碍中的真实世界纵向随访研究 (RELOED)

2026年2月12日 更新者:Kranus Health GmbH

这项观察性研究的目的是评估数字健康应用程序治疗 18 岁及以上男性勃起功能障碍的长期有效性。 它旨在回答的主要问题是:

  • 参与者是否会保持勃起功能的改善,即治疗后 3 个月时 IIEF-5 评分保持至少 3 分的改善?
  • 该应用程序如何影响整体健康状况和疾病相关的生活质量?

参与者将:

  • 使用该应用程序进行为期 3 个月的自我管理计划后,完成经过验证的问卷(IIEF-5、PGI-I、QOL-Med),以跟踪勃起功能、整体健康状况和最多两个随访点的生活质量结合心血管训练、盆底运动、心理支持和教育内容。
  • 提供有关人口统计、风险因素和其他相关健康特征的信息,以进行亚组分析。

研究概览

地位

完全的

详细说明

参与本研究之前需要完成的干预涉及通过智能手机或平板电脑应用程序提供的数字治疗计划。 该计划包括几个部分,旨在解决勃起功能障碍治疗的不同方面:

  • 骨盆底练习
  • 心血管锻炼
  • 理疗练习
  • 心理或性治疗练习
  • 教育内容

总体而言,数字治疗计划旨在为患有勃起功能障碍的男性提供全面的支持,解决该病症的生理和心理方面的问题,以改善症状严重程度、生活质量和患者活力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

317

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Germany
      • Münster、Germany、德国、48149
        • CeRa Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将包括患有勃起功能障碍的成年男性,他们在过去 6 个月内开始使用基于应用程序的治疗方法进行为期 3 个月的治疗。

描述

纳入标准:

  • 患有勃起功能障碍且 IIEF-5 评分 ≤ 21 的男性(根据基于应用程序的治疗的第一次治疗开始确定)
  • 完成 1 个或多个治疗周期(每 3 个月)并在纳入前 3 个月 ± 1 周进行干预
  • 最终治疗周期完成后 IIEF-5 评分改善≥ 3
  • 18岁以上

排除标准:

  • 未能提供知情同意
  • 在最后一个治疗周期结束和纳入本研究之间开始新的治疗
  • 在治疗期间或最后一个治疗周期结束与纳入本研究之间开始 PDE-5 抑制剂治疗
  • 在治疗期间或在最后一个治疗周期结束与纳入本研究之间接受过前列腺切除术(切除前列腺)、放射或前列腺植入
  • 在治疗期间或在最后一个治疗周期结束与纳入本研究之间进行过自动注射治疗(SKAT、MUSE)
  • 在治疗期间或在最后一个治疗周期结束与纳入本研究之间获得了阴茎植入物
  • 小骨盆接受过大手术,神经血管供应可能受损(例如 治疗期间或最后一个治疗周期结束与纳入本研究之间的直肠切除术、膀胱切除术
  • 神经系统疾病(例如 在治疗期间或在最后一个治疗周期结束后与纳入本研究之间获得的多发性硬化症 (MS)、帕金森病、中风、痴呆、精神疾病)
  • 在治疗期间或在最后一个治疗周期结束与纳入本研究之间出现明显的循环障碍(外周动脉闭塞性疾病)
  • 治疗期间或最后一个治疗周期结束与纳入本研究之间涉及骨盆/阴茎/脊柱的创伤
  • 在治疗期间或在最后一个治疗周期结束与纳入本研究之间可能影响勃起功能(例如,导致更长的住院时间)的任何其他新出现的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估干预措施的现实世界纵向效应
大体时间:开始基于应用程序的治疗后 6 个月
主要终点是基于应用程序的治疗后,与基线(基于应用程序的治疗开始)相比,患者维持 IIEF-5 评分改善 ≥ 3 分的比例
开始基于应用程序的治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估干预措施对患者健康状况整体改善的现实效果
大体时间:开始基于应用程序的治疗后 6 个月
使用 PGI-I 问卷评估患者健康状况的整体改善
开始基于应用程序的治疗后 6 个月
评估干预措施对疾病相关生活质量的现实影响
大体时间:开始基于应用程序的治疗后 6 个月
使用 QOL-Med 问卷评估疾病相关的生活质量
开始基于应用程序的治疗后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
其他结果指标/变量
大体时间:开始基于应用程序的治疗后 6 个月
  • 人口统计和患者特征(研究方案中指定)
  • IIEF-5

    •。 PGI-I

  • 生活质量医学
  • 体重指数变化
  • 应答者(先验应答者定义,即 IIEF-5 评分改善最小重要差异 (MID) ≥ 3 分的患者,用于根据本研究旨在调查的假设评估治疗效果的维持情况)

派生变量

  • IIEF-5 相对于基线的变化
  • IIEF-5 相对于基线的变化
  • 治疗结束后 II​​EF-5 的变化
开始基于应用程序的治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sabine Kliesch, MD、CeRA Münster, Centre of Reproductive Medicine and Andrology , department of Clinical and Surgical Andrology, Münster, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月8日

初级完成 (实际的)

2025年9月5日

研究完成 (实际的)

2025年9月8日

研究注册日期

首次提交

2024年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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