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慢性腎臓病患者における遠隔虚血プレコンディショニングの腎保護効果

2024年8月15日 更新者：Yuanjun Yang

慢性腎臓病患者における遠隔虚血プレコンディショニングの腎保護効果：ランダム化、並行対照、概念実証試験

慢性腎臓病（CKD）の罹患率は増加傾向にありますが、治療の治療効果には限界があります。 遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、短時間の虚血刺激を繰り返し適用することで遠隔臓器を保護する可能性があります。 私たちの研究の目的は、RIC が CKD 患者の腎機能を保護できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病（CKD）は、進行性かつ不可逆的なネフロンの喪失を特徴とします。 現在、糖尿病、高血圧、肥満の有病率の増加、高齢化の影響により、CKDの発生率は増加傾向を示しています。 CKDの治療は主に腎機能の進行を遅らせることを目的としていますが、治療効果は限られており、CKD患者にとっては継続的な経済的負担となっています。 したがって、病気の進行を予防または逆転させるための新しい治療法の開発が急務となっています。

遠隔虚血コンディショニング（RIC）は、特定の器官または組織に短時間の虚血刺激を繰り返し適用するプロセスです。これにより、身体の内因性抗虚血傷害能力が刺激され、刺激を受けた器官または組織以外の他の器官または組織が虚血に適応して虚血状態を改善できるようになります。虚血性損傷に対する耐性があり、それによって関連する器官または組織に対する虚血によって引き起こされる損傷が軽減されます。 現在の研究では、RICが体液性機構、神経伝導調節機構、免疫炎症性調節機構などの複数の経路を通じて心臓、脳、腎臓などの遠隔臓器を保護できることが確認されている。 しかし、腎臓疾患分野における現在の研究は、主に造影剤や手術などによる急性腎障害に限定されており、CKD患者に対するRICを用いた介入や治療に関する報告はない。 したがって、RIC が CKD 患者の腎機能の進行を遅らせることができるかどうかを探ることは、非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dayang Xie, PhD
  • 電話番号：01055499332
  • メール：460436948@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. eGFR ≥ 15ml/min/1.73m2 の CKD 患者
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 24時間尿タンパク排泄量 ≤ 3.5g
  4. インフォームドコンセントフォームに署名した被験者

除外基準:

  1. ネフローゼ症候群の患者さん
  2. 急性腎障害のある患者
  3. 過去に腎代替治療を受けた患者さん
  4. RIC または偽 RIC 介入中に薬剤を変更する可能性がある患者
  5. 糖尿病または糖化ヘモグロビンの既往歴がある患者 > 8%
  6. 高低密度リポタンパク質（>2.5 mmol/L）を伴う家族性高コレステロール血症（>5.5 mmol/L）の患者
  7. 両腕に血管損傷、軟部組織損傷、骨折、感染症、または既知の末梢血管疾患などのRICの禁忌がある患者
  8. 止血障害、全身出血、血小板減少症の既往歴のある患者
  9. 心原性塞栓症（心房細動）またはその他の重度の不整脈（重度の徐脈、第3度房室ブロック、または心室頻拍）、心筋梗塞の既往歴、または重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV）の患者
  10. コントロールされていない高血圧（降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧が 200 mmHg 以上であると定義されます）
  11. 呼吸不全、悪性腫瘍、その他の自己免疫疾患のある患者
  12. 登録時または研究期間中いつでも妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RICグループ
RIC プロトコルには、自動装置を利用して、5 分間 200 mmHg まで膨張させ、5 分間収縮させるという、両上腕の交互膨張を 5 サイクル行うことが含まれます。
デバイス：遠隔虚血調整
RIC は、腕にカフを装着した電気自動制御装置によって実行される非侵襲的治療法です。 両側腕のカフを 200mmHg の圧力まで膨張させ、5 分間のサイクルで 5 分間カフを弛緩させる RIC 処置。
偽コンパレータ：偽RICグループ
偽 RIC プロトコールには、自動装置を利用して、5 分間 60 mmHg まで膨張させ、5 分間収縮させるという、両上腕の交互膨張を 5 サイクル行うことが含まれます。
デバイス：遠隔虚血調整
RIC は、腕にカフを装着した電気自動制御装置によって実行される非侵襲的治療法です。 両側腕のカフを 200mmHg の圧力まで膨張させ、5 分間のサイクルで 5 分間カフを弛緩させる RIC 処置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFRの変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
eGFR は CKD-EPI 式を使用して計算されます。eGFR 単位は mL/min/1.73m²です。
3ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した腎組織酸素飽和度 (SrtO2) の変化。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
SrtO2 は近赤外分光法で測定されます
3ヶ月と12ヶ月
血圧の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
血圧（mmHg）
3ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 24 時間の尿タンパク質の定量。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
24 時間の尿タンパク質の定量は、尿を通じて監視されます。
3ヶ月と12ヶ月
ベースラインと比較した脈波伝播速度の変化。
時間枠：3ヶ月
上腕から足首までの脈波伝播速度 (cm/s)
3ヶ月
ベースラインと比較した血流媒介血管拡張の変化。
時間枠：3ヶ月
口蹄疫 (%)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yuanjun Yang

捜査官

  • スタディディレクター：Guangyan Cai、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKDRIC-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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