Los efectos protectores renales del precondicionamiento isquémico remoto en pacientes con enfermedad renal crónica
15 de agosto de 2024 actualizado por: Yuanjun Yang
Los efectos protectores renales del precondicionamiento isquémico remoto en pacientes con enfermedad renal crónica: ensayo de prueba de concepto, aleatorizado y controlado en paralelo
La incidencia de la enfermedad renal crónica (ERC) muestra una tendencia al alza, pero el efecto terapéutico del tratamiento es limitado.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) tiene el potencial de proteger órganos remotos mediante la aplicación repetida de estímulos isquémicos breves.
El objetivo de nuestro estudio es investigar si RIC puede proteger la función renal en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) se caracteriza por la pérdida progresiva e irreversible de nefronas. Actualmente, debido a la creciente prevalencia de diabetes, hipertensión, obesidad y el impacto del envejecimiento de la población, la incidencia de ERC muestra una tendencia ascendente. El tratamiento de la ERC tiene como objetivo principal retrasar la progresión de la función renal, pero el efecto terapéutico es limitado, lo que provoca una carga económica continua para los pacientes con ERC. Por tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar nuevos métodos de tratamiento para prevenir o revertir la progresión de la enfermedad.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) es un proceso que implica la aplicación repetida de breves estímulos isquémicos a un determinado órgano o tejido, lo que estimula la capacidad endógena de lesión antiisquémica del cuerpo, permitiendo que otros órganos o tejidos además del estimulado se adapten a la isquemia y mejoren su tolerancia a la lesión isquémica, reduciendo así el daño causado por la isquemia a órganos o tejidos relevantes. Los estudios actuales han confirmado que RIC puede proteger órganos remotos como el corazón, el cerebro y los riñones a través de múltiples vías, incluidos mecanismos humorales, mecanismos de regulación de la conducción neuronal y mecanismos de regulación inmune inflamatoria. Sin embargo, la investigación actual en el campo de las enfermedades renales se ha limitado principalmente a la lesión renal aguda causada por agentes de contraste, cirugía, etc., y no hay informes sobre la intervención y el tratamiento de pacientes con ERC que utilizan RIC. Por lo tanto, explorar si RIC puede retrasar la progresión de la función renal en pacientes con ERC es de gran importancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yisha Li, PhD
- Número de teléfono: 18911772124
- Correo electrónico: xiaoyixueda@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dayang Xie, PhD
- Número de teléfono: 01055499332
- Correo electrónico: 460436948@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Yisha Li, PhD
- Número de teléfono: 18911772124
- Correo electrónico: xiaoyixueda@qq.com
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Contacto:
- Dayang Xie, PhD
- Número de teléfono: 01055499332
- Correo electrónico: 460436948@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC con eGFR ≥ 15ml/min/1,73m2
- Edad ≥ 18 años
- Excreción de proteínas en orina de 24 horas ≤ 3,5 g
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome nefrótico
- Pacientes con lesión renal aguda
- Pacientes que han recibido tratamiento de reemplazo renal en el pasado.
- Pacientes que pueden sufrir cambios de medicación durante la intervención RIC o RIC simulada
- Pacientes con antecedentes de diabetes o hemoglobina glucosilada > 8%
- Pacientes con hipercolesterolemia familiar (>5,5 mmol/L) acompañada de lipoproteínas altas de baja densidad (>2,5 mmol/L)
- Pacientes con contraindicaciones para RIC, como lesión vascular, lesión de tejidos blandos, fractura, infección o enfermedad vascular periférica conocida en ambos brazos.
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemostáticos, hemorragia sistémica o trombocitopenia.
- Pacientes con embolia cardiogénica (fibrilación auricular) u otras arritmias graves (bradicardia grave, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o taquicardia ventricular), infarto de miocardio previo o insuficiencia cardíaca grave (clases III y IV de la New York Heart Association)
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 200 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo)
- Pacientes con insuficiencia respiratoria, tumores malignos u otras enfermedades autoinmunes.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando en el momento de la inscripción o en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RIC
El protocolo RIC implica cinco ciclos de inflación alternada de ambos brazos, utilizando un dispositivo automatizado para inflar alternativamente a 200 mmHg durante 5 minutos y desinflar durante 5 minutos.
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RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con un manguito colocado en el brazo.
Procedimiento RIC durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 200 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
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Comparador falso: grupo RIC falso
El protocolo RIC simulado implica cinco ciclos de inflado alternativo de ambos brazos, utilizando un dispositivo automatizado para inflar alternativamente a 60 mmHg durante 5 minutos y desinflar durante 5 minutos.
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RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con un manguito colocado en el brazo.
Procedimiento RIC durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 200 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en eGFR
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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La TFGe se calcula utilizando la fórmula CKD-EPI, TFGe en ml/min/1,73 m²
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3 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la saturación de oxígeno del tejido renal (SrtO2) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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SrtO2 se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
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3 meses y 12 meses
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Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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presión arterial en mmHg
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3 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de proteínas en orina de 24 horas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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La cuantificación de proteínas en orina de 24 horas se controla a través de la orina.
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3 meses y 12 meses
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cambio en la velocidad de la onda del pulso en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo en cm/s
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3 meses
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cambio en la vasodilatación mediada por flujo en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fiebre aftosa en %
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruiz-Ortega M, Rayego-Mateos S, Lamas S, Ortiz A, Rodrigues-Diez RR. Targeting the progression of chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2020 May;16(5):269-288. doi: 10.1038/s41581-019-0248-y. Epub 2020 Feb 14.
- Zhou D, Ding J, Ya J, Pan L, Wang Y, Ji X, Meng R. Remote ischemic conditioning: a promising therapeutic intervention for multi-organ protection. Aging (Albany NY). 2018 Aug 16;10(8):1825-1855. doi: 10.18632/aging.101527.
- Zhang YN, Dai YJ, Cui Y, Wu Q, Zhang NN, Chen HS. Diabetes, fasting blood glucose and the efficacy of remote ischaemic conditioning: A secondary analysis of the RICAMIS trial. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep;25(9):2689-2696. doi: 10.1111/dom.15156. Epub 2023 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CKDRIC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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