- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06501222
Die renalen Schutzwirkungen einer fernischämischen Vorkonditionierung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Die renalen Schutzwirkungen einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Randomisierte, parallel kontrollierte Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist durch einen fortschreitenden und irreversiblen Verlust von Nephronen gekennzeichnet. Aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und den Auswirkungen der Bevölkerungsalterung zeigt die Inzidenz von CKD derzeit einen Aufwärtstrend. Die Behandlung von CNI zielt hauptsächlich darauf ab, das Fortschreiten der Nierenfunktion zu verzögern, die therapeutische Wirkung ist jedoch begrenzt, was zu einer dauerhaften wirtschaftlichen Belastung für CNI-Patienten führt. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern oder umzukehren.
Bei der entfernten ischämischen Konditionierung (RIC) handelt es sich um einen Prozess, bei dem wiederholt kurze ischämische Reize auf ein bestimmtes Organ oder Gewebe angewendet werden, wodurch die endogene antiischämische Verletzungsfähigkeit des Körpers stimuliert wird und es anderen Organen oder Geweben als dem stimulierten ermöglicht wird, sich an die Ischämie anzupassen und ihre Funktion zu verbessern Toleranz gegenüber ischämischen Verletzungen, wodurch der durch Ischämie verursachte Schaden an relevanten Organen oder Geweben verringert wird. Aktuelle Studien haben bestätigt, dass RIC entfernte Organe wie Herz, Gehirn und Nieren über mehrere Wege schützen kann, darunter humorale Mechanismen, Mechanismen zur Regulierung der Nervenleitung und Mechanismen zur Regulierung von Immunentzündungen. Die aktuelle Forschung auf dem Gebiet der Nierenerkrankungen beschränkt sich jedoch größtenteils auf akute Nierenschäden, die durch Kontrastmittel, Operationen usw. verursacht werden, und es liegen keine Berichte über die Intervention und Behandlung von CNI-Patienten mit RIC vor. Daher ist die Untersuchung, ob RIC das Fortschreiten der Nierenfunktion bei CNI-Patienten verzögern kann, von großer Bedeutung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yisha Li, PhD
- Telefonnummer: 18911772124
- E-Mail: xiaoyixueda@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dayang Xie, PhD
- Telefonnummer: 01055499332
- E-Mail: 460436948@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese Pla General Hospital
-
Kontakt:
- Yisha Li, PhD
- Telefonnummer: 18911772124
- E-Mail: xiaoyixueda@qq.com
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Kontakt:
- Dayang Xie, PhD
- Telefonnummer: 01055499332
- E-Mail: 460436948@qq.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD-Patienten mit eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
- Alter ≥ 18 Jahre
- 24-Stunden-Urinproteinausscheidung ≤ 3,5 g
- Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nephrotischem Syndrom
- Patienten mit akuter Nierenschädigung
- Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Nierenersatzbehandlung unterzogen haben
- Patienten, bei denen es während der RIC- oder Schein-RIC-Intervention zu Medikamentenänderungen kommen kann
- Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte oder glykiertem Hämoglobin > 8 %
- Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (>5,5 mmol/l), begleitet von hohem Lipoprotein niedriger Dichte (>2,5 mmol/l)
- Patienten mit Kontraindikationen für RIC, wie Gefäßverletzung, Weichteilverletzung, Fraktur, Infektion oder bekannte periphere Gefäßerkrankung in beiden Armen
- Patienten mit hämostatischen Störungen, systemischen Blutungen oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
- Patienten mit kardiogener Embolie (Vorhofflimmern) oder anderen schweren Arrhythmien (schwere Bradykardie, atrioventrikulärer Block dritten Grades oder ventrikuläre Tachykardie), früherem Myokardinfarkt oder schwerer Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der New York Heart Association)
- Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg trotz blutdrucksenkender Behandlung)
- Patienten mit Atemversagen, bösartigen Tumoren oder anderen Autoimmunerkrankungen
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RIC-Gruppe
Das RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen abwechselnden Aufblasens beider Oberarme, wobei ein automatisiertes Gerät abwechselnd 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufpumpt und 5 Minuten lang die Luft ablässt.
|
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch ein elektrisches, automatisch steuerndes Gerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird.
RIC-Verfahren, bei dem die bilateralen Armmanschetten für fünf Zyklen von jeweils 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
|
|
Schein-Komparator: Schein-RIC-Gruppe
Das Schein-RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen abwechselnden Aufblasens beider Oberarme, wobei ein automatisiertes Gerät abwechselnd 5 Minuten lang auf 60 mmHg aufpumpt und 5 Minuten lang die Luft ablässt.
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RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch ein elektrisches, automatisch steuerndes Gerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird.
RIC-Verfahren, bei dem die bilateralen Armmanschetten für fünf Zyklen von jeweils 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
|
Die eGFR wird mithilfe der CKD-EPI-Formel berechnet, eGFR in ml/min/1,73 m²
|
3 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Nierengewebes (SrtO2) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
|
SrtO2 wird durch Nahinfrarotspektroskopie gemessen
|
3 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
|
Blutdruck in mmHg
|
3 Monate und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Urinproteinquantifizierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
|
Die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung wird anhand des Urins überwacht.
|
3 Monate und 12 Monate
|
|
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Oberarm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit in cm/s
|
3 Monate
|
|
Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
|
MKS in %
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guangyan Cai, Chinese Pla General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruiz-Ortega M, Rayego-Mateos S, Lamas S, Ortiz A, Rodrigues-Diez RR. Targeting the progression of chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2020 May;16(5):269-288. doi: 10.1038/s41581-019-0248-y. Epub 2020 Feb 14.
- Zhou D, Ding J, Ya J, Pan L, Wang Y, Ji X, Meng R. Remote ischemic conditioning: a promising therapeutic intervention for multi-organ protection. Aging (Albany NY). 2018 Aug 16;10(8):1825-1855. doi: 10.18632/aging.101527.
- Zhang YN, Dai YJ, Cui Y, Wu Q, Zhang NN, Chen HS. Diabetes, fasting blood glucose and the efficacy of remote ischaemic conditioning: A secondary analysis of the RICAMIS trial. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep;25(9):2689-2696. doi: 10.1111/dom.15156. Epub 2023 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CKDRIC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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