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Die renalen Schutzwirkungen einer fernischämischen Vorkonditionierung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

15. August 2024 aktualisiert von: Yuanjun Yang

Die renalen Schutzwirkungen einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Randomisierte, parallel kontrollierte Proof-of-Concept-Studie

Die Inzidenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) zeigt einen steigenden Trend, die therapeutische Wirkung der Behandlung ist jedoch begrenzt. Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) hat das Potenzial, entfernte Organe durch die wiederholte Anwendung kurzer ischämischer Reize zu schützen. Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob RIC die Nierenfunktion bei Patienten mit CKD schützen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist durch einen fortschreitenden und irreversiblen Verlust von Nephronen gekennzeichnet. Aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit und den Auswirkungen der Bevölkerungsalterung zeigt die Inzidenz von CKD derzeit einen Aufwärtstrend. Die Behandlung von CNI zielt hauptsächlich darauf ab, das Fortschreiten der Nierenfunktion zu verzögern, die therapeutische Wirkung ist jedoch begrenzt, was zu einer dauerhaften wirtschaftlichen Belastung für CNI-Patienten führt. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern oder umzukehren.

Bei der entfernten ischämischen Konditionierung (RIC) handelt es sich um einen Prozess, bei dem wiederholt kurze ischämische Reize auf ein bestimmtes Organ oder Gewebe angewendet werden, wodurch die endogene antiischämische Verletzungsfähigkeit des Körpers stimuliert wird und es anderen Organen oder Geweben als dem stimulierten ermöglicht wird, sich an die Ischämie anzupassen und ihre Funktion zu verbessern Toleranz gegenüber ischämischen Verletzungen, wodurch der durch Ischämie verursachte Schaden an relevanten Organen oder Geweben verringert wird. Aktuelle Studien haben bestätigt, dass RIC entfernte Organe wie Herz, Gehirn und Nieren über mehrere Wege schützen kann, darunter humorale Mechanismen, Mechanismen zur Regulierung der Nervenleitung und Mechanismen zur Regulierung von Immunentzündungen. Die aktuelle Forschung auf dem Gebiet der Nierenerkrankungen beschränkt sich jedoch größtenteils auf akute Nierenschäden, die durch Kontrastmittel, Operationen usw. verursacht werden, und es liegen keine Berichte über die Intervention und Behandlung von CNI-Patienten mit RIC vor. Daher ist die Untersuchung, ob RIC das Fortschreiten der Nierenfunktion bei CNI-Patienten verzögern kann, von großer Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese Pla General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CKD-Patienten mit eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. 24-Stunden-Urinproteinausscheidung ≤ 3,5 g
  4. Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nephrotischem Syndrom
  2. Patienten mit akuter Nierenschädigung
  3. Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Nierenersatzbehandlung unterzogen haben
  4. Patienten, bei denen es während der RIC- oder Schein-RIC-Intervention zu Medikamentenänderungen kommen kann
  5. Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte oder glykiertem Hämoglobin > 8 %
  6. Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (>5,5 mmol/l), begleitet von hohem Lipoprotein niedriger Dichte (>2,5 mmol/l)
  7. Patienten mit Kontraindikationen für RIC, wie Gefäßverletzung, Weichteilverletzung, Fraktur, Infektion oder bekannte periphere Gefäßerkrankung in beiden Armen
  8. Patienten mit hämostatischen Störungen, systemischen Blutungen oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  9. Patienten mit kardiogener Embolie (Vorhofflimmern) oder anderen schweren Arrhythmien (schwere Bradykardie, atrioventrikulärer Block dritten Grades oder ventrikuläre Tachykardie), früherem Myokardinfarkt oder schwerer Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der New York Heart Association)
  10. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 200 mmHg trotz blutdrucksenkender Behandlung)
  11. Patienten mit Atemversagen, bösartigen Tumoren oder anderen Autoimmunerkrankungen
  12. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
Das RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen abwechselnden Aufblasens beider Oberarme, wobei ein automatisiertes Gerät abwechselnd 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufpumpt und 5 Minuten lang die Luft ablässt.
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch ein elektrisches, automatisch steuerndes Gerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird. RIC-Verfahren, bei dem die bilateralen Armmanschetten für fünf Zyklen von jeweils 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
Schein-Komparator: Schein-RIC-Gruppe
Das Schein-RIC-Protokoll umfasst fünf Zyklen abwechselnden Aufblasens beider Oberarme, wobei ein automatisiertes Gerät abwechselnd 5 Minuten lang auf 60 mmHg aufpumpt und 5 Minuten lang die Luft ablässt.
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch ein elektrisches, automatisch steuerndes Gerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird. RIC-Verfahren, bei dem die bilateralen Armmanschetten für fünf Zyklen von jeweils 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die eGFR wird mithilfe der CKD-EPI-Formel berechnet, eGFR in ml/min/1,73 m²
3 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Nierengewebes (SrtO2) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
SrtO2 wird durch Nahinfrarotspektroskopie gemessen
3 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Blutdruck in mmHg
3 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urinproteinquantifizierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung wird anhand des Urins überwacht.
3 Monate und 12 Monate
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Oberarm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit in cm/s
3 Monate
Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
MKS in %
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Guangyan Cai, Chinese Pla General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Ferngesteuerte ischämische Konditionierung

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