Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De nyrebeskyttende effektene av fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter med kronisk nyresykdom

15. august 2024 oppdatert av: Yuanjun Yang

De nyrebeskyttende effektene av fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter med kronisk nyresykdom: Randomisert, parallellkontrollert, proof-of-konseptforsøk

Forekomsten av kronisk nyresykdom (CKD) viser en stigende trend, men den terapeutiske effekten av behandlingen er begrenset. Remote ischemic conditioning (RIC) har potensial til å beskytte eksterne organer via gjentatt bruk av korte iskemiske stimuli. Målet med vår studie er å undersøke om RIC kan beskytte nyrefunksjonen hos pasienter med CKD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er preget av progressivt og irreversibelt tap av nefroner. For tiden, på grunn av den økende forekomsten av diabetes, hypertensjon, fedme og virkningen av befolkningens aldring, viser forekomsten av CKD en stigende trend. Behandlingen av CKD er hovedsakelig rettet mot å forsinke utviklingen av nyrefunksjonen, men den terapeutiske effekten er begrenset, noe som forårsaker en kontinuerlig økonomisk belastning for CKD-pasienter. Derfor er det et presserende behov for å utvikle nye behandlingsmetoder for å forhindre eller reversere utviklingen av sykdommen.

Remote ischemic conditioning (RIC) er en prosess som involverer gjentatte ganger å påføre korte iskemiske stimuli til et bestemt organ eller vev, som stimulerer kroppens endogene anti-iskemiske skadeevne, som gjør det mulig for andre organer eller vev enn det stimulerte å tilpasse seg iskemi og forbedre deres toleranse for iskemisk skade, og reduserer dermed skaden forårsaket av iskemi på relevante organer eller vev. Aktuelle studier har bekreftet at RIC kan beskytte eksterne organer som hjertet, hjernen og nyrene gjennom flere veier, inkludert humorale mekanismer, nevrale ledningsreguleringsmekanismer og immuninflammatoriske reguleringsmekanismer. Nåværende forskning innen nyresykdommer har imidlertid stort sett vært begrenset til akutt nyreskade forårsaket av kontrastmidler, kirurgi osv., og det er ingen rapporter om intervensjon og behandling av CKD-pasienter ved bruk av RIC. Derfor er det av stor betydning å undersøke om RIC kan forsinke utviklingen av nyrefunksjonen hos CKD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CKD Pasienter med eGFR ≥ 15ml/min/1,73m2
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. 24-timers urinproteinutskillelse ≤ 3,5g
  4. Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nefrotisk syndrom
  2. Pasienter med akutt nyreskade
  3. Pasienter som har gjennomgått nyreerstatningsbehandling tidligere
  4. Pasienter som kan ha medikamentendringer under RIC eller sham-RIC intervensjon
  5. Pasienter med diabetes eller glykert hemoglobin > 8 %
  6. Pasienter med familiær hyperkolesterolemi (>5,5 mmol/L) ledsaget av lipoprotein med lav tetthet (>2,5 mmol/L)
  7. Pasienter med kontraindikasjoner mot RIC, slik som vaskulær skade, bløtvevsskade, brudd, infeksjon eller kjent perifer vaskulær sykdom i begge armer
  8. Pasienter med en historie med hemostatiske lidelser, systemisk blødning eller trombocytopeni
  9. Pasienter med kardiogen emboli (atrieflimmer) eller andre alvorlige arytmier (alvorlig bradykardi, tredjegrads atrioventrikulær blokkering eller ventrikulær takykardi), tidligere hjerteinfarkt eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV)
  10. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 200 mmHg til tross for antihypertensiv behandling)
  11. Pasienter med respirasjonssvikt, ondartede svulster eller andre autoimmune sykdommer
  12. Kvinner som er gravide eller ammer ved påmelding eller når som helst under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-gruppen
RIC-protokollen involverer fem sykluser med vekslende oppblåsing av begge overarmene, ved bruk av en automatisert enhet for å vekselvis blåse opp til 200 mmHg i 5 minutter og tømme luften i 5 minutter.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjett plassert på armen. RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
Sham-komparator: sham-RIC gruppe
Sham-RIC-protokollen involverer fem sykluser med vekslende oppblåsing av begge overarmene, ved å bruke en automatisert enhet for å vekselvis blåse opp til 60 mmHg i 5 minutter og tømme luften i 5 minutter.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjett plassert på armen. RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i eGFR
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
eGFR beregnes ved å bruke CKD-EPI-formelen, eGFR i ml/min/1,73 m²
3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nyrevevs oksygenmetning (SrtO2) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
SrtO2 måles ved nær infrarød spektroskopi
3 måneder og 12 måneder
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
blodtrykk i mmHg
3 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av 24-timers urinprotein sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Kvantifiseringen av 24-timers urinprotein overvåkes gjennom urin.
3 måneder og 12 måneder
endring i Pulse Wave Velocity sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
brachial-ankel Pulse Wave Velocity i cm/s
3 måneder
endring i Flow-mediert vasodilatasjon sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
FMD i %
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuanjun Yang

Etterforskere

  • Studieleder: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKDRIC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere