Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечно-протекторные эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования у пациентов с хронической болезнью почек

15 августа 2024 г. обновлено: Yuanjun Yang

Почечные защитные эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования у пациентов с хронической болезнью почек: рандомизированное, параллельно контролируемое, проверочное исследование концепции

Заболеваемость хронической болезнью почек (ХБП) имеет тенденцию к росту, но терапевтический эффект лечения ограничен. Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) потенциально может защитить удаленные органы посредством многократного применения кратковременных ишемических стимулов. Цель нашего исследования — выяснить, может ли RIC защитить функцию почек у пациентов с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) характеризуется прогрессирующей и необратимой гибелью нефронов. В настоящее время из-за растущей распространенности диабета, гипертонии, ожирения и влияния старения населения заболеваемость ХБП имеет тенденцию к росту. Лечение ХБП в основном направлено на задержку прогрессирования функции почек, но терапевтический эффект ограничен, что создает постоянное экономическое бремя для пациентов с ХБП. Поэтому существует острая необходимость в разработке новых методов лечения, позволяющих предотвратить или обратить вспять прогрессирование заболевания.

Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) — это процесс, который включает в себя многократное применение кратких ишемических стимулов к определенному органу или ткани, что стимулирует эндогенную способность организма к противоишемическому повреждению, позволяя другим органам или тканям, помимо стимулированного, адаптироваться к ишемии и улучшить свою толерантность к ишемическому повреждению, тем самым уменьшая повреждение, вызванное ишемией соответствующих органов или тканей. Текущие исследования подтвердили, что RIC может защищать отдаленные органы, такие как сердце, мозг и почки, посредством нескольких путей, включая гуморальные механизмы, механизмы регуляции нервной проводимости и механизмы регуляции иммунного воспаления. Однако текущие исследования в области заболеваний почек в основном ограничиваются острым повреждением почек, вызванным контрастными веществами, хирургическим вмешательством и т. д., и нет сообщений о вмешательстве и лечении пациентов с ХБП с использованием РИК. Поэтому изучение того, может ли RIC задерживать прогрессирование функции почек у пациентов с ХБП, имеет большое значение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yisha Li, PhD
  • Номер телефона: 18911772124
  • Электронная почта: xiaoyixueda@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dayang Xie, PhD
  • Номер телефона: 01055499332
  • Электронная почта: 460436948@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Yisha Li, PhD
          • Номер телефона: 18911772124
          • Электронная почта: xiaoyixueda@qq.com
        • Контакт:
          • Dayang Xie, PhD
          • Номер телефона: 01055499332
          • Электронная почта: 460436948@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ХБП и рСКФ ≥ 15 мл/мин/1,73 м2
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Экскреция белка с мочой за 24 часа ≤ 3,5 г
  4. Субъекты, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Больные с нефротическим синдромом
  2. Пациенты с острым повреждением почек
  3. Пациенты, ранее проходившие заместительную почечную терапию.
  4. Пациенты, у которых могут быть изменены лекарства во время вмешательства RIC или ложного RIC.
  5. Пациенты с диабетом в анамнезе или гликированным гемоглобином > 8%
  6. Пациенты с семейной гиперхолестеринемией (>5,5 ммоль/л), сопровождающейся высоким уровнем липопротеинов низкой плотности (>2,5 ммоль/л)
  7. Пациенты с противопоказаниями к РИК, такими как повреждение сосудов, повреждение мягких тканей, перелом, инфекция или известное заболевание периферических сосудов в обеих группах.
  8. Пациенты с нарушениями гемостаза, системными кровотечениями или тромбоцитопенией в анамнезе.
  9. Пациенты с кардиогенной эмболией (мерцательной аритмией) или другими тяжелыми аритмиями (тяжелая брадикардия, атриовентрикулярная блокада третьей степени или желудочковая тахикардия), предшествующим инфарктом миокарда или тяжелой сердечной недостаточностью (класс III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  10. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 200 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивное лечение)
  11. Пациенты с дыхательной недостаточностью, злокачественными опухолями или другими аутоиммунными заболеваниями.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент включения или в любой момент во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РИК
Протокол RIC включает пять циклов поочередного надувания обоих плеч с использованием автоматического устройства для поочередного надувания до 200 мм рт. ст. в течение 5 минут и сдувания в течение 5 минут.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
РИК — это неинвазивная терапия, выполняемая с помощью электрического устройства автоматического управления с наложением манжеты на руку. Процедура RIC, во время которой двусторонние манжеты на руках надуваются до давления 200 мм рт. ст. в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
Фальшивый компаратор: группа фиктивных РИК
Протокол имитации-RIC включает пять циклов попеременного надувания обоих плеч с использованием автоматического устройства для поочередного надувания до 60 мм рт. ст. в течение 5 минут и сдувания в течение 5 минут.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
РИК — это неинвазивная терапия, выполняемая с помощью электрического устройства автоматического управления с наложением манжеты на руку. Процедура RIC, во время которой двусторонние манжеты на руках надуваются до давления 200 мм рт. ст. в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение рСКФ
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
СКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI, СКФ в мл/мин/1,73 м².
3 месяца и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения насыщения тканей почек кислородом (SrtO2) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
SrtO2 измеряется методом ближней инфракрасной спектроскопии.
3 месяца и 12 месяцев
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
кровяное давление в мм рт.ст.
3 месяца и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение белка в суточной моче по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Количественное определение белка в суточной моче контролируется с помощью мочи.
3 месяца и 12 месяцев
изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость пульсовой волны плече-лодыжки в см/с
3 месяца
изменение потока-опосредованной вазодилатации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
Ящур в %
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuanjun Yang

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKDRIC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться