- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06501222
Les effets protecteurs rénaux du préconditionnement ischémique à distance chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Les effets protecteurs rénaux du préconditionnement ischémique à distance chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : essai de validation de principe randomisé, contrôlé en parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) se caractérise par une perte progressive et irréversible des néphrons. Actuellement, en raison de la prévalence croissante du diabète, de l’hypertension, de l’obésité et de l’impact du vieillissement de la population, l’incidence de l’IRC montre une tendance à la hausse. Le traitement de l’IRC vise principalement à retarder la progression de la fonction rénale, mais l’effet thérapeutique est limité, ce qui entraîne un fardeau économique continu pour les patients atteints d’IRC. Il est donc urgent de développer de nouvelles méthodes de traitement pour prévenir ou inverser la progression de la maladie.
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est un processus qui consiste à appliquer de manière répétée de brefs stimuli ischémiques à un certain organe ou tissu, ce qui stimule la capacité anti-ischémique endogène du corps, permettant à d'autres organes ou tissus que celui stimulé de s'adapter à l'ischémie et d'améliorer leur tolérance aux lésions ischémiques, réduisant ainsi les dommages causés par l'ischémie aux organes ou tissus concernés. Les études actuelles ont confirmé que le RIC peut protéger des organes distants tels que le cœur, le cerveau et les reins par de multiples voies, notamment des mécanismes humoraux, des mécanismes de régulation de la conduction neuronale et des mécanismes de régulation immunitaire inflammatoire. Cependant, les recherches actuelles dans le domaine des maladies rénales se limitent principalement aux lésions rénales aiguës causées par des produits de contraste, une intervention chirurgicale, etc., et il n'existe aucun rapport sur l'intervention et le traitement des patients atteints d'IRC utilisant le RIC. Par conséquent, explorer si le RIC peut retarder la progression de la fonction rénale chez les patients atteints d’IRC revêt une grande importance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yisha Li, PhD
- Numéro de téléphone: 18911772124
- E-mail: xiaoyixueda@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dayang Xie, PhD
- Numéro de téléphone: 01055499332
- E-mail: 460436948@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Yisha Li, PhD
- Numéro de téléphone: 18911772124
- E-mail: xiaoyixueda@qq.com
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Contact:
- Dayang Xie, PhD
- Numéro de téléphone: 01055499332
- E-mail: 460436948@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IRC avec DFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m2
- Âge ≥ 18 ans
- Excrétion de protéines urinaires sur 24 heures ≤ 3,5 g
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome néphrotique
- Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
- Patients ayant déjà subi un traitement de remplacement rénal
- Patients susceptibles de subir des changements de médicaments pendant une intervention RIC ou RIC fictive
- Patients ayant des antécédents de diabète ou d'hémoglobine glyquée > 8 %
- Patients présentant une hypercholestérolémie familiale (> 5,5 mmol/L) accompagnée de lipoprotéines de haute densité (> 2,5 mmol/L)
- Patients présentant des contre-indications au RIC, telles qu'une lésion vasculaire, une lésion des tissus mous, une fracture, une infection ou une maladie vasculaire périphérique connue dans les deux bras
- Patients ayant des antécédents de troubles hémostatiques, d'hémorragie systémique ou de thrombocytopénie
- Patients présentant une embolie cardiogénique (fibrillation auriculaire) ou d'autres arythmies sévères (bradycardie sévère, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ou tachycardie ventriculaire), un infarctus du myocarde antérieur ou une insuffisance cardiaque sévère (classes III et IV de la New York Heart Association)
- Hypertension artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg malgré un traitement antihypertenseur)
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire, de tumeurs malignes ou d'autres maladies auto-immunes
- Femmes enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription ou à tout moment pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RIC
Le protocole RIC implique cinq cycles de gonflage alterné des deux bras, en utilisant un dispositif automatisé pour gonfler alternativement à 200 mmHg pendant 5 minutes et dégonfler pendant 5 minutes.
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Le RIC est une thérapie non invasive réalisée par un dispositif électrique d'auto-contrôle avec un brassard placé sur le bras.
Procédure RIC au cours de laquelle les brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 200 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relaxation des brassards.
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Comparateur factice: groupe fictif-RIC
Le protocole fictif-RIC implique cinq cycles de gonflage alterné des deux bras, en utilisant un dispositif automatisé pour gonfler alternativement à 60 mmHg pendant 5 minutes et dégonfler pendant 5 minutes.
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Le RIC est une thérapie non invasive réalisée par un dispositif électrique d'auto-contrôle avec un brassard placé sur le bras.
Procédure RIC au cours de laquelle les brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 200 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relaxation des brassards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du DFGe
Délai: 3 mois et 12 mois
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Le DFGe est calculé à l'aide de la formule CKD-EPI, DFGe en mL/min/1,73 m²
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3 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la saturation en oxygène des tissus rénaux (SrtO2) par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois et 12 mois
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SrtO2 est mesuré par spectroscopie proche infrarouge
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3 mois et 12 mois
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Modifications de la pression artérielle
Délai: 3 mois et 12 mois
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tension artérielle en mmHg
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3 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification des protéines urinaires sur 24 heures par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois et 12 mois
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La quantification des protéines urinaires sur 24 heures est surveillée par l'urine.
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3 mois et 12 mois
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changement de la vitesse de l'onde de pouls par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois
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Vitesse de l’onde de pouls brachiale-cheville en cm/s
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3 mois
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changement de la vasodilatation médiée par le flux par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois
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FMD en %
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruiz-Ortega M, Rayego-Mateos S, Lamas S, Ortiz A, Rodrigues-Diez RR. Targeting the progression of chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2020 May;16(5):269-288. doi: 10.1038/s41581-019-0248-y. Epub 2020 Feb 14.
- Zhou D, Ding J, Ya J, Pan L, Wang Y, Ji X, Meng R. Remote ischemic conditioning: a promising therapeutic intervention for multi-organ protection. Aging (Albany NY). 2018 Aug 16;10(8):1825-1855. doi: 10.18632/aging.101527.
- Zhang YN, Dai YJ, Cui Y, Wu Q, Zhang NN, Chen HS. Diabetes, fasting blood glucose and the efficacy of remote ischaemic conditioning: A secondary analysis of the RICAMIS trial. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep;25(9):2689-2696. doi: 10.1111/dom.15156. Epub 2023 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CKDRIC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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