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Les effets protecteurs rénaux du préconditionnement ischémique à distance chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

15 août 2024 mis à jour par: Yuanjun Yang

Les effets protecteurs rénaux du préconditionnement ischémique à distance chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : essai de validation de principe randomisé, contrôlé en parallèle

L'incidence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) montre une tendance à la hausse, mais l'effet thérapeutique du traitement est limité. Le conditionnement ischémique à distance (RIC) a le potentiel de protéger les organes distants via l'application répétée de brefs stimuli ischémiques. le but de notre étude est de déterminer si le RIC peut protéger la fonction rénale chez les patients atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) se caractérise par une perte progressive et irréversible des néphrons. Actuellement, en raison de la prévalence croissante du diabète, de l’hypertension, de l’obésité et de l’impact du vieillissement de la population, l’incidence de l’IRC montre une tendance à la hausse. Le traitement de l’IRC vise principalement à retarder la progression de la fonction rénale, mais l’effet thérapeutique est limité, ce qui entraîne un fardeau économique continu pour les patients atteints d’IRC. Il est donc urgent de développer de nouvelles méthodes de traitement pour prévenir ou inverser la progression de la maladie.

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est un processus qui consiste à appliquer de manière répétée de brefs stimuli ischémiques à un certain organe ou tissu, ce qui stimule la capacité anti-ischémique endogène du corps, permettant à d'autres organes ou tissus que celui stimulé de s'adapter à l'ischémie et d'améliorer leur tolérance aux lésions ischémiques, réduisant ainsi les dommages causés par l'ischémie aux organes ou tissus concernés. Les études actuelles ont confirmé que le RIC peut protéger des organes distants tels que le cœur, le cerveau et les reins par de multiples voies, notamment des mécanismes humoraux, des mécanismes de régulation de la conduction neuronale et des mécanismes de régulation immunitaire inflammatoire. Cependant, les recherches actuelles dans le domaine des maladies rénales se limitent principalement aux lésions rénales aiguës causées par des produits de contraste, une intervention chirurgicale, etc., et il n'existe aucun rapport sur l'intervention et le traitement des patients atteints d'IRC utilisant le RIC. Par conséquent, explorer si le RIC peut retarder la progression de la fonction rénale chez les patients atteints d’IRC revêt une grande importance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dayang Xie, PhD
  • Numéro de téléphone: 01055499332
  • E-mail: 460436948@qq.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'IRC avec DFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Excrétion de protéines urinaires sur 24 heures ≤ 3,5 g
  4. Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints du syndrome néphrotique
  2. Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
  3. Patients ayant déjà subi un traitement de remplacement rénal
  4. Patients susceptibles de subir des changements de médicaments pendant une intervention RIC ou RIC fictive
  5. Patients ayant des antécédents de diabète ou d'hémoglobine glyquée > 8 %
  6. Patients présentant une hypercholestérolémie familiale (> 5,5 mmol/L) accompagnée de lipoprotéines de haute densité (> 2,5 mmol/L)
  7. Patients présentant des contre-indications au RIC, telles qu'une lésion vasculaire, une lésion des tissus mous, une fracture, une infection ou une maladie vasculaire périphérique connue dans les deux bras
  8. Patients ayant des antécédents de troubles hémostatiques, d'hémorragie systémique ou de thrombocytopénie
  9. Patients présentant une embolie cardiogénique (fibrillation auriculaire) ou d'autres arythmies sévères (bradycardie sévère, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ou tachycardie ventriculaire), un infarctus du myocarde antérieur ou une insuffisance cardiaque sévère (classes III et IV de la New York Heart Association)
  10. Hypertension artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 200 mmHg malgré un traitement antihypertenseur)
  11. Patients souffrant d'insuffisance respiratoire, de tumeurs malignes ou d'autres maladies auto-immunes
  12. Femmes enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription ou à tout moment pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIC
Le protocole RIC implique cinq cycles de gonflage alterné des deux bras, en utilisant un dispositif automatisé pour gonfler alternativement à 200 mmHg pendant 5 minutes et dégonfler pendant 5 minutes.
Le RIC est une thérapie non invasive réalisée par un dispositif électrique d'auto-contrôle avec un brassard placé sur le bras. Procédure RIC au cours de laquelle les brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 200 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relaxation des brassards.
Comparateur factice: groupe fictif-RIC
Le protocole fictif-RIC implique cinq cycles de gonflage alterné des deux bras, en utilisant un dispositif automatisé pour gonfler alternativement à 60 mmHg pendant 5 minutes et dégonfler pendant 5 minutes.
Le RIC est une thérapie non invasive réalisée par un dispositif électrique d'auto-contrôle avec un brassard placé sur le bras. Procédure RIC au cours de laquelle les brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 200 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relaxation des brassards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du DFGe
Délai: 3 mois et 12 mois
Le DFGe est calculé à l'aide de la formule CKD-EPI, DFGe en mL/min/1,73 m²
3 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la saturation en oxygène des tissus rénaux (SrtO2) par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois et 12 mois
SrtO2 est mesuré par spectroscopie proche infrarouge
3 mois et 12 mois
Modifications de la pression artérielle
Délai: 3 mois et 12 mois
tension artérielle en mmHg
3 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des protéines urinaires sur 24 heures par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois et 12 mois
La quantification des protéines urinaires sur 24 heures est surveillée par l'urine.
3 mois et 12 mois
changement de la vitesse de l'onde de pouls par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois
Vitesse de l’onde de pouls brachiale-cheville en cm/s
3 mois
changement de la vasodilatation médiée par le flux par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois
FMD en %
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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