만성 신장 질환 환자에서 원격 허혈성 전조건화의 신장 보호 효과
2024년 8월 15일 업데이트: Yuanjun Yang
만성 신장 질환 환자에서 원격 허혈성 전조건화의 신장 보호 효과: 무작위 배정, 병렬 대조, 개념 증명 시험
만성콩팥병(CKD)의 발병률은 증가 추세를 보이고 있으나, 치료 효과는 제한적이다.
원격 허혈 조절(RIC)은 간단한 허혈 자극을 반복적으로 적용하여 원격 기관을 보호할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
우리 연구의 목적은 RIC가 CKD 환자의 신장 기능을 보호할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성신장질환(CKD)은 네프론의 점진적이고 비가역적인 손실을 특징으로 합니다. 현재 당뇨병, 고혈압, 비만 등의 유병률 증가와 인구 고령화의 영향으로 만성콩팥병 발병률이 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 만성콩팥병의 치료는 대부분 신장 기능의 진행을 지연시키는 것을 목표로 하고 있으나, 치료 효과가 제한되어 만성콩팥병 환자에게 지속적인 경제적 부담을 안겨주고 있습니다. 따라서, 질병의 진행을 예방하거나 역전시키기 위한 새로운 치료법의 개발이 시급하다.
원격 허혈 조절(RIC)은 특정 기관이나 조직에 간단한 허혈성 자극을 반복적으로 적용하여 신체의 내인성 항허혈성 손상 능력을 자극하여 자극받은 기관 이외의 다른 기관이나 조직이 허혈에 적응하고 상태를 개선할 수 있도록 하는 과정입니다. 허혈성 손상에 대한 내성을 높여 허혈로 인한 관련 기관이나 조직의 손상을 줄입니다. 현재 연구에 따르면 RIC는 체액 메커니즘, 신경 전도 조절 메커니즘 및 면역 염증 조절 메커니즘을 포함한 여러 경로를 통해 심장, 뇌, 신장과 같은 원격 기관을 보호할 수 있음이 확인되었습니다. 그러나 현재 신장질환 분야의 연구는 대부분 조영제, 수술 등에 의한 급성 신장손상에 국한되어 있으며, RIC를 이용한 만성콩팥병 환자의 중재 및 치료에 대한 보고는 없다. 따라서 RIC가 CKD 환자의 신장 기능 진행을 지연시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것은 매우 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yisha Li, PhD
- 전화번호: 18911772124
- 이메일: xiaoyixueda@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dayang Xie, PhD
- 전화번호: 01055499332
- 이메일: 460436948@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Yisha Li, PhD
- 전화번호: 18911772124
- 이메일: xiaoyixueda@qq.com
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연락하다:
- Dayang Xie, PhD
- 전화번호: 01055499332
- 이메일: 460436948@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- eGFR ≥ 15ml/min/1.73m2인 CKD 환자
- 연령 ≥ 18세
- 24시간 소변 단백질 배설량 ≤ 3.5g
- 사전동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 신증후군 환자
- 급성 신장 손상 환자
- 과거에 신대체요법을 받은 환자
- RIC 또는 sham-RIC 개입 중에 약물 변경이 있을 수 있는 환자
- 당뇨병 또는 당화혈색소 > 8%의 병력이 있는 환자
- 고저밀도지단백(>2.5mmol/L)을 동반한 가족성 고콜레스테롤혈증(>5.5mmol/L) 환자
- 혈관 손상, 연조직 손상, 골절, 감염 또는 양쪽 팔에 알려진 말초 혈관 질환 등 RIC에 금기 사항이 있는 환자
- 지혈 장애, 전신 출혈 또는 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자
- 심인성 색전증(심방세동) 또는 기타 중증 부정맥(중증 서맥, 3도 방실 차단 또는 심실성 빈맥), 이전 심근경색 또는 중증 심부전 환자(뉴욕심장협회 Class III 및 IV)
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 200mmHg로 정의)
- 호흡부전, 악성종양, 기타 자가면역질환이 있는 환자
- 등록 당시 또는 연구 기간 중 언제든지 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC 그룹
RIC 프로토콜은 자동화된 장치를 활용하여 양쪽 팔의 교대 팽창 5주기를 포함하며, 5분간 200mmHg까지 팽창하고 5분간 수축합니다.
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RIC는 팔에 커프를 착용하고 전기 자동 제어 장치를 사용하여 수행되는 비침습적 치료법입니다.
양측 팔 커프를 5분씩 5주기 동안 200mmHg의 압력으로 팽창시킨 다음 5분간 커프를 이완시키는 RIC 절차입니다.
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가짜 비교기: 가짜 RIC 그룹
가짜 RIC 프로토콜은 자동화된 장치를 활용하여 양쪽 팔뚝을 번갈아 팽창시키는 5주기를 포함하며, 5분간 60mmHg까지 팽창하고 5분간 수축합니다.
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RIC는 팔에 커프를 착용하고 전기 자동 제어 장치를 사용하여 수행되는 비침습적 치료법입니다.
양측 팔 커프를 5분씩 5주기 동안 200mmHg의 압력으로 팽창시킨 다음 5분간 커프를 이완시키는 RIC 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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eGFR의 변화
기간: 3개월과 12개월
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eGFR은 CKD-EPI 공식인 eGFR(mL/min/1.73m²)을 사용하여 계산됩니다.
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3개월과 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 신장 조직 산소 포화도(SrtO2)의 변화.
기간: 3개월과 12개월
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SrtO2는 근적외선 분광법으로 측정됩니다.
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3개월과 12개월
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혈압의 변화
기간: 3개월과 12개월
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혈압(mmHg)
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3개월과 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 24시간 소변 단백질 정량.
기간: 3개월과 12개월
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24시간 소변 단백질 정량은 소변을 통해 모니터링됩니다.
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3개월과 12개월
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기준선과 비교한 맥파 속도의 변화.
기간: 3 개월
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상완 발목 맥파 속도(cm/s)
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3 개월
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기준선과 비교하여 흐름 매개 혈관 확장의 변화.
기간: 3 개월
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FMD(%)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ruiz-Ortega M, Rayego-Mateos S, Lamas S, Ortiz A, Rodrigues-Diez RR. Targeting the progression of chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2020 May;16(5):269-288. doi: 10.1038/s41581-019-0248-y. Epub 2020 Feb 14.
- Zhou D, Ding J, Ya J, Pan L, Wang Y, Ji X, Meng R. Remote ischemic conditioning: a promising therapeutic intervention for multi-organ protection. Aging (Albany NY). 2018 Aug 16;10(8):1825-1855. doi: 10.18632/aging.101527.
- Zhang YN, Dai YJ, Cui Y, Wu Q, Zhang NN, Chen HS. Diabetes, fasting blood glucose and the efficacy of remote ischaemic conditioning: A secondary analysis of the RICAMIS trial. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep;25(9):2689-2696. doi: 10.1111/dom.15156. Epub 2023 Jun 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKDRIC-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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