Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De nyrebeskyttende virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med kronisk nyresygdom

15. august 2024 opdateret af: Yuanjun Yang

De nyrebeskyttende virkninger af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med kronisk nyresygdom: Randomiseret, parallelkontrolleret, proof-of-konceptforsøg

Forekomsten af ​​kronisk nyresygdom (CKD) viser en opadgående tendens, men den terapeutiske effekt af behandlingen er begrænset. Fjern iskæmisk konditionering (RIC) har potentialet til at beskytte fjerntliggende organer via den gentagne anvendelse af korte iskæmiske stimuli. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om RIC kan beskytte nyrefunktionen hos patienter med CKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er karakteriseret ved progressivt og irreversibelt tab af nefroner. På grund af den stigende forekomst af diabetes, hypertension, fedme og virkningen af ​​befolkningens aldring viser forekomsten af ​​CKD en opadgående tendens. Behandlingen af ​​CKD er for det meste rettet mod at forsinke udviklingen af ​​nyrefunktionen, men den terapeutiske effekt er begrænset, hvilket medfører en vedvarende økonomisk byrde for CKD-patienter. Derfor er der et presserende behov for at udvikle nye behandlingsmetoder for at forebygge eller vende sygdommens udvikling.

Remote iskæmisk konditionering (RIC) er en proces, der involverer gentagne gange at påføre korte iskæmiske stimuli til et bestemt organ eller væv, hvilket stimulerer kroppens endogene antiiskæmiske skadesevne, hvilket gør det muligt for andre organer eller væv udover det stimulerede at tilpasse sig iskæmi og forbedre deres egenskaber. tolerance over for iskæmisk skade, hvorved skaden forårsaget af iskæmi på relevante organer eller væv. Nuværende undersøgelser har bekræftet, at RIC kan beskytte fjerntliggende organer såsom hjerte, hjerne og nyrer gennem flere veje, herunder humorale mekanismer, neurale ledningsreguleringsmekanismer og immuninflammatoriske reguleringsmekanismer. Den nuværende forskning inden for nyresygdomme har dog for det meste været begrænset til akut nyreskade forårsaget af kontrastmidler, kirurgi osv., og der er ingen rapporter om intervention og behandling af CKD-patienter ved hjælp af RIC. Derfor er det af stor betydning at undersøge, om RIC kan forsinke udviklingen af ​​nyrefunktionen hos CKD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese Pla General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CKD-patienter med eGFR ≥ 15ml/min/1,73m2
  2. Alder ≥ 18 år
  3. 24-timers urinproteinudskillelse ≤ 3,5 g
  4. Forsøgspersoner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nefrotisk syndrom
  2. Patienter med akut nyreskade
  3. Patienter, der tidligere har gennemgået nyreerstatningsbehandling
  4. Patienter, der kan have medicinændringer under RIC eller sham-RIC intervention
  5. Patienter med tidligere diabetes eller glykeret hæmoglobin > 8 %
  6. Patienter med familiær hyperkolesterolæmi (>5,5 mmol/L) ledsaget af high low-density lipoprotein (>2,5 mmol/L)
  7. Patienter med kontraindikationer til RIC, såsom vaskulær skade, bløddelsskade, fraktur, infektion eller kendt perifer vaskulær sygdom i begge arme
  8. Patienter med en anamnese med hæmostatiske lidelser, systemisk blødning eller trombocytopeni
  9. Patienter med kardiogen emboli (atrieflimren) eller andre alvorlige arytmier (alvorlig bradykardi, tredjegrads atrioventrikulær blokering eller ventrikulær takykardi), tidligere myokardieinfarkt eller alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV)
  10. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg trods antihypertensiv behandling)
  11. Patienter med respirationssvigt, ondartede tumorer eller andre autoimmune sygdomme
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC gruppe
RIC-protokollen involverer fem cyklusser med skiftevis oppustning af begge overarme, ved hjælp af en automatiseret enhed til skiftevis at pumpe op til 200 mmHg i 5 minutter og tømme luften i 5 minutter.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchet placeret på armen. RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser på 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Sham-komparator: sham-RIC gruppe
Sham-RIC-protokollen involverer fem cyklusser med skiftevis oppustning af begge overarme, ved at bruge en automatiseret enhed til skiftevis at puste op til 60 mmHg i 5 minutter og tømme luften i 5 minutter.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchet placeret på armen. RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser på 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i eGFR
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
eGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI formlen, eGFR i ml/min/1,73m²
3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nyrevævets iltmætning (SrtO2) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
SrtO2 måles ved nær-infrarød spektroskopi
3 måneder og 12 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
blodtryk i mmHg
3 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinproteinkvantificering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
24-timers urinproteinkvantificering overvåges gennem urin.
3 måneder og 12 måneder
ændring i Pulse Wave Velocity sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
brachial-ankel Pulse Wave Velocity i cm/s
3 måneder
ændring i Flow-medieret vasodilatation sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
MKS i %
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuanjun Yang

Efterforskere

  • Studieleder: Guangyan Cai, Chinese Pla General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKDRIC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner