Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální ochranné účinky vzdálené ischemické preconditioningu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

15. srpna 2024 aktualizováno: Yuanjun Yang

Renální ochranné účinky vzdálené ischemické preconditioningu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná, paralelně řízená, ověřená studie konceptu

Výskyt chronického onemocnění ledvin (CKD) vykazuje vzestupnou tendenci, ale terapeutický efekt léčby je omezený. Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) má potenciál chránit vzdálené orgány prostřednictvím opakované aplikace krátkých ischemických stimulů. cílem naší studie je zjistit, zda RIC může chránit renální funkce u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je charakterizováno progresivní a nevratnou ztrátou nefronů. V současné době, v důsledku zvyšující se prevalence diabetu, hypertenze, obezity a vlivu stárnutí populace, vykazuje incidence CKD vzestupnou tendenci. Léčba CKD je většinou zaměřena na oddálení progrese renálních funkcí, ale terapeutický efekt je omezený, což způsobuje trvalou ekonomickou zátěž pro pacienty s CKD. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout nové léčebné metody k prevenci nebo zvrácení progrese onemocnění.

Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je proces, který zahrnuje opakované aplikování krátkých ischemických stimulů na určitý orgán nebo tkáň, které stimulují endogenní schopnost těla proti ischemickému poškození, což umožňuje jiným orgánům nebo tkáním kromě stimulované adaptovat se na ischemii a zlepšit jejich stav. tolerance k ischemickému poškození, čímž se sníží poškození příslušných orgánů nebo tkání způsobené ischemií. Současné studie potvrdily, že RIC může chránit vzdálené orgány, jako je srdce, mozek a ledviny, prostřednictvím mnoha drah, včetně humorálních mechanismů, regulačních mechanismů nervového vedení a imunitních zánětlivých regulačních mechanismů. Současný výzkum v oblasti onemocnění ledvin se však většinou omezuje na akutní poškození ledvin způsobené kontrastními látkami, chirurgickým zákrokem atd. a neexistují žádné zprávy o intervenci a léčbě pacientů s CKD pomocí RIC. Zkoumání toho, zda RIC může oddálit progresi renálních funkcí u pacientů s CKD, má proto velký význam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dayang Xie, PhD
  • Telefonní číslo: 01055499332
  • E-mail: 460436948@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese Pla General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CKD s eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  2. Věk ≥ 18 let
  3. 24hodinové vylučování bílkovin močí ≤ 3,5 g
  4. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nefrotickým syndromem
  2. Pacienti s akutním poškozením ledvin
  3. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu náhrady ledvin
  4. Pacienti, kteří mohou mít změny v medikaci během RIC nebo falešné RIC intervence
  5. Pacienti s anamnézou diabetu nebo glykovaného hemoglobinu > 8 %
  6. Pacienti s familiární hypercholesterolémií (>5,5 mmol/l) doprovázenou lipoproteinem s vysokou nízkou hustotou (>2,5 mmol/l)
  7. Pacienti s kontraindikacemi k RIC, jako je poranění cév, poranění měkkých tkání, zlomenina, infekce nebo známé onemocnění periferních cév v obou pažích
  8. Pacienti s anamnézou hemostatických poruch, systémového krvácení nebo trombocytopenie
  9. Pacienti s kardiogenní embolií (fibrilace síní) nebo jinými závažnými arytmiemi (závažná bradykardie, atrioventrikulární blokáda třetího stupně nebo ventrikulární tachykardie), předchozí infarkt myokardu nebo těžké srdeční selhání (třída III a IV New York Heart Association)
  10. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě)
  11. Pacienti s respiračním selháním, zhoubnými nádory nebo jinými autoimunitními onemocněními
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době zápisu nebo kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIC
Protokol RIC zahrnuje pět cyklů střídavého nafukování obou horních paží s využitím automatizovaného zařízení k střídavému nafukování na 200 mmHg po dobu 5 minut a vyfukování po dobu 5 minut.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí elektrickým automatickým ovládacím zařízením s manžetou umístěnou na paži. Procedura RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 200 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
Falešný srovnávač: skupina sham-RIC
Protokol sham-RIC zahrnuje pět cyklů střídavého nafukování obou horních paží s využitím automatizovaného zařízení k střídavému nafukování na 60 mmHg po dobu 5 minut a vyfukování po dobu 5 minut.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí elektrickým automatickým ovládacím zařízením s manžetou umístěnou na paži. Procedura RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 200 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna eGFR
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
eGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI, eGFR v ml/min/1,73 m²
3 měsíce a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v saturaci ledvinové tkáně kyslíkem (SrtO2) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
SrtO2 se měří blízkou infračervenou spektroskopií
3 měsíce a 12 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
krevní tlak v mmHg
3 měsíce a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová kvantifikace bílkovin v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kvantifikace proteinu v moči za 24 hodin je monitorována prostřednictvím moči.
3 měsíce a 12 měsíců
změna rychlosti pulzní vlny ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost pulzní vlny pažní kotník v cm/s
3 měsíce
změna průtokem zprostředkované vazodilatace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce
FMD v %
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuanjun Yang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guangyan Cai, Chinese Pla General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKDRIC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit