Os efeitos protetores renais do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes com doença renal crônica
15 de agosto de 2024 atualizado por: Yuanjun Yang
Os efeitos protetores renais do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes com doença renal crônica: ensaio randomizado, controlado em paralelo e com prova de conceito
A incidência de doença renal crônica (DRC) apresenta tendência ascendente, mas o efeito terapêutico do tratamento é limitado.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) tem o potencial de proteger órgãos remotos por meio da aplicação repetida de breves estímulos isquêmicos.
o objetivo do nosso estudo é investigar se o RIC pode proteger a função renal em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é caracterizada pela perda progressiva e irreversível de néfrons. Atualmente, devido ao aumento da prevalência de diabetes, hipertensão, obesidade e ao impacto do envelhecimento populacional, a incidência de DRC apresenta uma tendência ascendente. O tratamento da DRC visa principalmente retardar a progressão da função renal, mas o efeito terapêutico é limitado, causando um fardo económico contínuo para os pacientes com DRC. Portanto, existe uma necessidade urgente de desenvolver novos métodos de tratamento para prevenir ou reverter a progressão da doença.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é um processo que envolve a aplicação repetida de breves estímulos isquêmicos a um determinado órgão ou tecido, o que estimula a capacidade endógena de lesão anti-isquêmica do corpo, permitindo que outros órgãos ou tecidos além do estimulado se adaptem à isquemia e melhorem sua tolerância à lesão isquêmica, reduzindo assim os danos causados pela isquemia a órgãos ou tecidos relevantes. Estudos atuais confirmaram que o RIC pode proteger órgãos remotos, como coração, cérebro e rins, através de múltiplas vias, incluindo mecanismos humorais, mecanismos de regulação da condução neural e mecanismos de regulação imunoinflamatória. No entanto, a pesquisa atual no campo das doenças renais tem sido limitada principalmente à lesão renal aguda causada por agentes de contraste, cirurgia, etc., e não há relatos sobre a intervenção e tratamento de pacientes com DRC utilizando RIC. Portanto, explorar se o RIC pode retardar a progressão da função renal em pacientes com DRC é de grande importância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yisha Li, PhD
- Número de telefone: 18911772124
- E-mail: xiaoyixueda@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Dayang Xie, PhD
- Número de telefone: 01055499332
- E-mail: 460436948@qq.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Yisha Li, PhD
- Número de telefone: 18911772124
- E-mail: xiaoyixueda@qq.com
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Contato:
- Dayang Xie, PhD
- Número de telefone: 01055499332
- E-mail: 460436948@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC com TFGe ≥ 15ml/min/1,73m2
- Idade ≥ 18 anos
- Excreção de proteínas na urina de 24 horas ≤ 3,5g
- Sujeitos que assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome nefrótica
- Pacientes com lesão renal aguda
- Pacientes que foram submetidos a tratamento de substituição renal no passado
- Pacientes que podem sofrer alterações de medicação durante a intervenção RIC ou sham-RIC
- Pacientes com história de diabetes ou hemoglobina glicada > 8%
- Pacientes com hipercolesterolemia familiar (>5,5 mmol/L) acompanhada de lipoproteína alta de baixa densidade (>2,5 mmol/L)
- Pacientes com contraindicações ao RIC, como lesão vascular, lesão de tecidos moles, fratura, infecção ou doença vascular periférica conhecida em ambos os braços
- Pacientes com história de distúrbios hemostáticos, sangramento sistêmico ou trombocitopenia
- Pacientes com embolia cardiogênica (fibrilação atrial) ou outras arritmias graves (bradicardia grave, bloqueio atrioventricular de terceiro grau ou taquicardia ventricular), infarto do miocárdio prévio ou insuficiência cardíaca grave (classes III e IV da New York Heart Association)
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 200 mmHg apesar do tratamento anti-hipertensivo)
- Pacientes com insuficiência respiratória, tumores malignos ou outras doenças autoimunes
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da inscrição ou em qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RIC
O protocolo RIC envolve cinco ciclos de inflação alternada de ambos os braços, utilizando um dispositivo automatizado para inflar alternadamente até 200 mmHg por 5 minutos e desinflar por 5 minutos.
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RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo elétrico de autocontrole com manguito colocado no braço.
Procedimento RIC durante o qual os manguitos bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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Comparador Falso: grupo sham-RIC
O protocolo sham-RIC envolve cinco ciclos de inflação alternada de ambos os braços, utilizando um dispositivo automatizado para inflar alternadamente até 60 mmHg por 5 minutos e desinflar por 5 minutos.
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RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo elétrico de autocontrole com manguito colocado no braço.
Procedimento RIC durante o qual os manguitos bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na TFGe
Prazo: 3 meses e 12 meses
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A TFGe é calculada usando a fórmula CKD-EPI, TFGe em mL/min/1,73m²
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3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na saturação de oxigênio do tecido renal (SrtO2) em comparação com o valor basal.
Prazo: 3 meses e 12 meses
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SrtO2 é medido por espectroscopia no infravermelho próximo
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3 meses e 12 meses
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Mudanças na pressão arterial
Prazo: 3 meses e 12 meses
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pressão arterial em mmHg
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3 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de proteína na urina de 24 horas em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 meses e 12 meses
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A quantificação de proteínas na urina de 24 horas é monitorada através da urina.
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3 meses e 12 meses
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mudança na velocidade da onda de pulso em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 meses
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Velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial em cm/s
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3 meses
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mudança na vasodilatação mediada por fluxo em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 meses
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Febre aftosa em %
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruiz-Ortega M, Rayego-Mateos S, Lamas S, Ortiz A, Rodrigues-Diez RR. Targeting the progression of chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2020 May;16(5):269-288. doi: 10.1038/s41581-019-0248-y. Epub 2020 Feb 14.
- Zhou D, Ding J, Ya J, Pan L, Wang Y, Ji X, Meng R. Remote ischemic conditioning: a promising therapeutic intervention for multi-organ protection. Aging (Albany NY). 2018 Aug 16;10(8):1825-1855. doi: 10.18632/aging.101527.
- Zhang YN, Dai YJ, Cui Y, Wu Q, Zhang NN, Chen HS. Diabetes, fasting blood glucose and the efficacy of remote ischaemic conditioning: A secondary analysis of the RICAMIS trial. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep;25(9):2689-2696. doi: 10.1111/dom.15156. Epub 2023 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKDRIC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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