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Gli effetti protettivi renali del precondizionamento ischemico remoto nei pazienti con malattia renale cronica

15 agosto 2024 aggiornato da: Yuanjun Yang

Gli effetti protettivi renali del precondizionamento ischemico remoto nei pazienti con malattia renale cronica: studio randomizzato, controllato in parallelo, proof-of

L’incidenza della malattia renale cronica (CKD) mostra una tendenza al rialzo, ma l’effetto terapeutico del trattamento è limitato. Il condizionamento ischemico a distanza (RIC) ha il potenziale per salvaguardare organi remoti attraverso l'applicazione ripetuta di brevi stimoli ischemici. lo scopo del nostro studio è indagare se i RIC possano proteggere la funzione renale nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (IRC) è caratterizzata dalla perdita progressiva e irreversibile dei nefroni. Attualmente, a causa della crescente prevalenza di diabete, ipertensione, obesità e dell’impatto dell’invecchiamento della popolazione, l’incidenza della malattia renale cronica mostra una tendenza al rialzo. Il trattamento della malattia renale cronica è principalmente mirato a ritardare la progressione della funzione renale, ma l’effetto terapeutico è limitato, causando un continuo onere economico per i pazienti con malattia renale cronica. Pertanto, esiste l’urgente necessità di sviluppare nuovi metodi di trattamento per prevenire o invertire la progressione della malattia.

Il condizionamento ischemico a distanza (RIC) è un processo che prevede l'applicazione ripetuta di brevi stimoli ischemici a un determinato organo o tessuto, che stimola la capacità endogena anti-ischemica del corpo, consentendo ad altri organi o tessuti oltre a quello stimolato di adattarsi all'ischemia e migliorare la loro tolleranza al danno ischemico, riducendo così il danno causato dall’ischemia agli organi o ai tessuti rilevanti. Studi attuali hanno confermato che il RIC può proteggere organi remoti come cuore, cervello e reni attraverso molteplici percorsi, inclusi meccanismi umorali, meccanismi di regolazione della conduzione neurale e meccanismi di regolazione immunitaria infiammatoria. Tuttavia, la ricerca attuale nel campo delle malattie renali è stata per lo più limitata al danno renale acuto causato da agenti di contrasto, interventi chirurgici, ecc., e non ci sono rapporti sull’intervento e sul trattamento dei pazienti con insufficienza renale cronica utilizzando RIC. Pertanto, esplorare se i RIC possano ritardare la progressione della funzione renale nei pazienti con insufficienza renale cronica è di grande importanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese Pla General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con insufficienza renale cronica con eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Escrezione proteica nelle urine delle 24 ore ≤ 3,5 g
  4. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome nefrosica
  2. Pazienti con danno renale acuto
  3. Pazienti che in passato sono stati sottoposti a trattamento sostitutivo renale
  4. Pazienti che potrebbero subire modifiche terapeutiche durante l'intervento RIC o sham-RIC
  5. Pazienti con una storia di diabete o di emoglobina glicata > 8%
  6. Pazienti con ipercolesterolemia familiare (>5,5 mmol/L) accompagnata da lipoproteine ​​ad alta densità a bassa densità (>2,5 mmol/L)
  7. Pazienti con controindicazioni alla RIC, come lesioni vascolari, lesioni dei tessuti molli, fratture, infezioni o malattia vascolare periferica nota in entrambe le braccia
  8. Pazienti con anamnesi di disturbi emostatici, sanguinamento sistemico o trombocitopenia
  9. Pazienti con embolia cardiogena (fibrillazione atriale) o altre aritmie gravi (bradicardia grave, blocco atrioventricolare di terzo grado o tachicardia ventricolare), precedente infarto miocardico o insufficienza cardiaca grave (classi III e IV della New York Heart Association)
  10. Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 200 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo)
  11. Pazienti con insufficienza respiratoria, tumori maligni o altre malattie autoimmuni
  12. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIC
Il protocollo RIC prevede cinque cicli di gonfiaggio alternato di entrambe le braccia, utilizzando un dispositivo automatizzato per gonfiare alternativamente a 200 mmHg per 5 minuti e sgonfiare per 5 minuti.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
La RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio. Procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati ad una pressione di 200 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
Comparatore fittizio: gruppo sham-RIC
Il protocollo sham-RIC prevede cinque cicli di gonfiaggio alternato di entrambe le braccia, utilizzando un dispositivo automatizzato per gonfiare alternativamente a 60 mmHg per 5 minuti e sgonfiare per 5 minuti.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
La RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio. Procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati ad una pressione di 200 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell’eGFR
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
eGFR viene calcolato utilizzando la formula CKD-EPI, eGFR in ml/min/1,73 m²
3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno del tessuto renale (SrtO2) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
SrtO2 viene misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
pressione sanguigna in mmHg
3 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
La quantificazione delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore viene monitorata attraverso l'urina.
3 mesi e 12 mesi
cambiamento nella velocità dell’onda del polso rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia in cm/s
3 mesi
variazione della vasodilatazione flusso-mediata rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Afta epizootica in %
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuanjun Yang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guangyan Cai, Chinese Pla General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKDRIC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Condizionamento ischemico remoto

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