Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne skutki odległych niedokrwiennych przygotowań u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yuanjun Yang

Ochronny wpływ na nerki zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowana, kontrolowana równolegle, próba koncepcyjna

Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) wykazuje tendencję wzrostową, lecz efekt terapeutyczny leczenia jest ograniczony. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) może chronić odległe narządy poprzez wielokrotne stosowanie krótkich bodźców niedokrwiennych. Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy RIC może chronić czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) charakteryzuje się postępującą i nieodwracalną utratą nefronów. Obecnie, w związku ze zwiększającą się częstością występowania cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, otyłości oraz wpływem starzenia się społeczeństwa, częstość występowania PChN wykazuje tendencję wzrostową. Leczenie przewlekłej choroby nerek ma głównie na celu opóźnienie postępu czynności nerek, ale efekt terapeutyczny jest ograniczony, co powoduje ciągłe obciążenie ekonomiczne dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia, które pozwolą zapobiec lub odwrócić postęp choroby.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to proces polegający na wielokrotnym stosowaniu krótkich bodźców niedokrwiennych na określony narząd lub tkankę, co stymuluje endogenną zdolność organizmu do przeciwdziałania uszkodzeniom niedokrwiennym, umożliwiając innym narządom lub tkankom oprócz stymulowanego przystosowanie się do niedokrwienia i poprawę ich funkcjonowania. tolerancję na uraz niedokrwienny, zmniejszając w ten sposób szkody spowodowane niedokrwieniem odpowiednich narządów lub tkanek. Aktualne badania potwierdziły, że RIC może chronić odległe narządy, takie jak serce, mózg i nerki, na wiele sposobów, w tym poprzez mechanizmy humoralne, mechanizmy regulacji przewodnictwa nerwowego i mechanizmy regulacji immunologicznej i zapalnej. Jednak obecne badania w dziedzinie chorób nerek ograniczają się głównie do ostrego uszkodzenia nerek spowodowanego środkami kontrastowymi, zabiegami chirurgicznymi itp. i nie ma doniesień na temat interwencji i leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przy użyciu RIC. Dlatego ogromne znaczenie ma zbadanie, czy RIC może opóźniać postęp czynności nerek u pacjentów z PChN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Dobowe wydalanie białka z moczem ≤ 3,5 g
  4. Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zespołem nerczycowym
  2. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek
  3. Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddani leczeniu nerkozastępczemu
  4. Pacjenci, u których mogą wystąpić zmiany w leczeniu podczas interwencji RIC lub pozorowanej interwencji RIC
  5. Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie lub hemoglobiną glikowaną > 8%
  6. Pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią (>5,5 mmol/l), której towarzyszy wysoka lipoproteina o małej gęstości (>2,5 mmol/l)
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do RIC, takimi jak uszkodzenie naczyń, uszkodzenie tkanek miękkich, złamanie, infekcja lub znana choroba naczyń obwodowych obu ramion
  8. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy, krwawieniem ogólnoustrojowym lub małopłytkowością w wywiadzie
  9. Pacjenci z zatorowością kardiogenną (migotaniem przedsionków) lub innymi ciężkimi zaburzeniami rytmu (ciężka bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub częstoskurcz komorowy), przebytym zawałem mięśnia sercowego lub ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV New York Heart Association)
  10. Niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 200 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego)
  11. Pacjenci z niewydolnością oddechową, nowotworami złośliwymi lub innymi chorobami autoimmunologicznymi
  12. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w chwili włączenia się do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Protokół RIC obejmuje pięć cykli naprzemiennego pompowania obu ramion, przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia, które naprzemiennie napełnia się do 200 mmHg przez 5 minut i opróżnia przez 5 minut.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia samokontrolującego z mankietem założonym na ramię. Procedura RIC, podczas której obustronne mankiety naramienne napełnia się do ciśnienia 200 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie rozluźniają mankiety na 5 minut.
Pozorny komparator: grupa pozornie-RIC
Protokół pozorowany-RIC obejmuje pięć cykli naprzemiennego pompowania obu ramion przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia do naprzemiennego napełniania do 60 mmHg przez 5 minut i opróżniania przez 5 minut.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia samokontrolującego z mankietem założonym na ramię. Procedura RIC, podczas której obustronne mankiety naramienne napełnia się do ciśnienia 200 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie rozluźniają mankiety na 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana eGFR
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
eGFR oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI, eGFR w ml/min/1,73 m²
3 miesiące i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany saturacji tkanki nerek tlenem (SrtO2) w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
SrtO2 mierzy się metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
ciśnienie krwi w mmHg
3 miesiące i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa białka w moczu w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Dobową ocenę ilościową białka w moczu monitoruje się na podstawie moczu.
3 miesiące i 12 miesięcy
zmiana prędkości fali tętna w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prędkość fali tętna w kostce ramiennej w cm/s
3 miesiące
zmiana w rozszerzeniu naczyń za pośrednictwem przepływu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
FMD w%
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuanjun Yang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKDRIC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj