远程缺血预处理对慢性肾病患者的肾脏保护作用
2024年8月15日 更新者：Yuanjun Yang
远程缺血预处理对慢性肾病患者的肾脏保护作用：随机、平行对照、概念验证试验
慢性肾脏病（CKD）的发病率呈上升趋势，但治疗效果有限。
远程缺血调节（RIC）有可能通过重复应用短暂的缺血刺激来保护远程器官。
我们研究的目的是探讨 RIC 是否可以保护 CKD 患者的肾功能。
研究概览
详细说明
慢性肾脏病（CKD）的特点是肾单位进行性和不可逆转的损失。 目前，由于糖尿病、高血压、肥胖症患病率不断上升以及人口老龄化的影响，CKD的发病率呈上升趋势。 CKD的治疗多以延缓肾功能进展为目标，但治疗效果有限，给CKD患者造成持续的经济负担。 因此，迫切需要开发新的治疗方法来预防或逆转疾病的进展。
远程缺血调节（RIC）是对某一器官或组织反复施加短暂的缺血刺激，激发机体内源性抗缺血损伤能力，使受刺激以外的其他器官或组织适应缺血，改善其功能的过程。对缺血损伤的耐受性，从而减少缺血对相关器官或组织造成的损伤。 目前研究已证实RIC可通过体液机制、神经传导调节机制、免疫炎症调节机制等多种途径保护心、脑、肾等远端器官。 但目前肾脏疾病领域的研究多局限于造影剂、手术等引起的急性肾损伤，尚无利用RIC对CKD患者进行干预和治疗的报道。 因此，探讨RIC是否可以延缓CKD患者肾功能的进展具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yisha Li, PhD
- 电话号码：18911772124
- 邮箱：xiaoyixueda@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Dayang Xie, PhD
- 电话号码：01055499332
- 邮箱：460436948@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Yisha Li, PhD
- 电话号码：18911772124
- 邮箱：xiaoyixueda@qq.com
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接触：
- Dayang Xie, PhD
- 电话号码：01055499332
- 邮箱：460436948@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- eGFR ≥ 15ml/min/1.73m2 的 CKD 患者
- 年龄≥18岁
- 24小时尿蛋白排泄量≤3.5g
- 已签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 肾病综合征患者
- 急性肾损伤患者
- 既往接受过肾脏替代治疗的患者
- 在 RIC 或假 RIC 干预期间可能改变药物治疗的患者
- 有糖尿病病史或糖化血红蛋白 > 8% 的患者
- 家族性高胆固醇血症（>5.5 mmol/L）伴有高低密度脂蛋白（>2.5 mmol/L）的患者
- 有RIC禁忌症的患者，如血管损伤、软组织损伤、骨折、感染或已知双臂周围血管疾病
- 有止血障碍、全身性出血或血小板减少病史的患者
- 患有心源性栓塞（心房颤动）或其他严重心律失常（严重心动过缓、三度房室传导阻滞或室性心动过速）、既往心肌梗塞或严重心力衰竭（纽约心脏协会 III 级和 IV 级）的患者
- 未控制的高血压（定义为尽管接受抗高血压治疗但收缩压≥200 mmHg）
- 患有呼吸衰竭、恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者
- 在入组时或研究期间的任何时间怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞克集团
RIC 协议涉及双上臂交替充气的五个周期，利用自动化设备交替充气至 200 mmHg，持续 5 分钟，然后放气 5 分钟。
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RIC是一种通过电动自动控制装置将袖带放置在手臂上进行的非侵入性治疗。
RIC 程序，在此过程中，双侧手臂袖带充气至 200mmHg 的压力，持续五个周期，每次 5 分钟，然后放松袖带 5 分钟。
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假比较器：假-RIC组
假 RIC 方案涉及双上臂交替充气的五个周期，利用自动化设备交替充气至 60 mmHg 5 分钟并放气 5 分钟。
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RIC是一种通过电动自动控制装置将袖带放置在手臂上进行的非侵入性治疗。
RIC 程序，在此过程中，双侧手臂袖带充气至 200mmHg 的压力，持续五个周期，每次 5 分钟，然后放松袖带 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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eGFR 变化
大体时间：3个月和12个月
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eGFR 使用 CKD-EPI 公式计算，eGFR 单位为 mL/min/1.73m²
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3个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，肾组织氧饱和度 (SrtO2) 的变化。
大体时间：3个月和12个月
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SrtO2 通过近红外光谱法测量
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3个月和12个月
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血压变化
大体时间：3个月和12个月
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血压（毫米汞柱）
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3个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的 24 小时尿蛋白定量。
大体时间：3个月和12个月
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通过尿液监测24小时尿蛋白定量。
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3个月和12个月
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与基线相比脉搏波速度的变化。
大体时间：3个月
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臂踝脉搏波速度（厘米/秒）
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3个月
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与基线相比，血流介导的血管舒张发生变化。
大体时间：3个月
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口蹄疫（%）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Guangyan Cai、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruiz-Ortega M, Rayego-Mateos S, Lamas S, Ortiz A, Rodrigues-Diez RR. Targeting the progression of chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2020 May;16(5):269-288. doi: 10.1038/s41581-019-0248-y. Epub 2020 Feb 14.
- Zhou D, Ding J, Ya J, Pan L, Wang Y, Ji X, Meng R. Remote ischemic conditioning: a promising therapeutic intervention for multi-organ protection. Aging (Albany NY). 2018 Aug 16;10(8):1825-1855. doi: 10.18632/aging.101527.
- Zhang YN, Dai YJ, Cui Y, Wu Q, Zhang NN, Chen HS. Diabetes, fasting blood glucose and the efficacy of remote ischaemic conditioning: A secondary analysis of the RICAMIS trial. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep;25(9):2689-2696. doi: 10.1111/dom.15156. Epub 2023 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CKDRIC-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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