Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beschermende effecten op de nieren van ischemische preconditionering op afstand bij patiënten met chronische nierziekte

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Yuanjun Yang

De beschermende effecten op de nieren van ischemische preconditionering op afstand bij patiënten met chronische nierziekte: gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, proof-of-concept-studie

De incidentie van chronische nierziekte (CKD) vertoont een stijgende trend, maar het therapeutische effect van de behandeling is beperkt. Ischemische conditionering op afstand (RIC) heeft het potentieel om afgelegen organen te beschermen via de herhaalde toepassing van korte ischemische stimuli. Het doel van onze studie is om te onderzoeken of RIC de nierfunctie kan beschermen bij patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) wordt gekenmerkt door progressief en onomkeerbaar verlies van nefronen. Momenteel vertoont de incidentie van chronische nierziekte, als gevolg van de toenemende prevalentie van diabetes, hoge bloeddruk, obesitas en de gevolgen van de vergrijzing van de bevolking, een stijgende trend. De behandeling van chronische nierziekte is vooral gericht op het vertragen van de progressie van de nierfunctie, maar het therapeutische effect is beperkt, wat een voortdurende economische last voor patiënten met chronische nierziekte veroorzaakt. Daarom is er een dringende noodzaak om nieuwe behandelmethoden te ontwikkelen om de progressie van de ziekte te voorkomen of om te keren.

Ischemische conditionering op afstand (RIC) is een proces waarbij herhaaldelijk korte ischemische stimuli worden toegediend aan een bepaald orgaan of weefsel, waardoor het endogene anti-ischemische letselvermogen van het lichaam wordt gestimuleerd, waardoor andere organen of weefsels dan het gestimuleerde orgaan zich kunnen aanpassen aan ischemie en hun werking kunnen verbeteren. tolerantie voor ischemische schade, waardoor de schade veroorzaakt door ischemie aan relevante organen of weefsels wordt verminderd. Huidige onderzoeken hebben bevestigd dat RIC afgelegen organen zoals het hart, de hersenen en de nieren kan beschermen via meerdere routes, waaronder humorale mechanismen, neurale geleidingsregulatiemechanismen en immuun-inflammatoire regulatiemechanismen. Het huidige onderzoek op het gebied van nierziekten is echter grotendeels beperkt tot acuut nierletsel veroorzaakt door contrastmiddelen, operaties, enz., en er zijn geen rapporten over de interventie en behandeling van CKD-patiënten die RIC gebruiken. Daarom is het van groot belang om te onderzoeken of RIC de progressie van de nierfunctie bij CKD-patiënten kan vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CKD-patiënten met eGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  3. 24-uurs urine-eiwituitscheiding ≤ 3,5 g
  4. Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met nefrotisch syndroom
  2. Patiënten met acuut nierletsel
  3. Patiënten die in het verleden een nierfunctievervangende behandeling hebben ondergaan
  4. Patiënten bij wie mogelijk medicatieveranderingen optreden tijdens RIC- of schijn-RIC-interventie
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes of geglycosyleerd hemoglobine > 8%
  6. Patiënten met familiale hypercholesterolemie (>5,5 mmol/l) vergezeld van lipoproteïne met hoge lage dichtheid (>2,5 mmol/l)
  7. Patiënten met contra-indicaties voor RIC, zoals vaatletsel, letsel aan zacht weefsel, fractuur, infectie of bekende perifere vaatziekte in beide armen
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemostatische stoornissen, systemische bloedingen of trombocytopenie
  9. Patiënten met cardiogene embolie (atriumfibrilleren) of andere ernstige aritmieën (ernstige bradycardie, derdegraads atrioventriculair blok of ventriculaire tachycardie), eerder myocardinfarct of ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV)
  10. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling)
  11. Patiënten met respiratoire insufficiëntie, kwaadaardige tumoren of andere auto-immuunziekten
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of op enig moment tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC-groep
Het RIC-protocol omvat vijf cycli van afwisselend opblazen van beide bovenarmen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een geautomatiseerd apparaat dat afwisselend gedurende 5 minuten opblaast tot 200 mmHg en gedurende 5 minuten leegloopt.
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontroleapparaat waarbij de manchet om de arm wordt geplaatst. RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
Sham-vergelijker: schijn-RIC-groep
Het schijn-RIC-protocol omvat vijf cycli van afwisselend opblazen van beide bovenarmen, waarbij een geautomatiseerd apparaat wordt gebruikt om afwisselend gedurende 5 minuten op te blazen tot 60 mmHg en gedurende 5 minuten te laten leeglopen.
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontroleapparaat waarbij de manchet om de arm wordt geplaatst. RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in eGFR
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule, eGFR in ml/min/1,73m²
3 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de zuurstofverzadiging van het nierweefsel (SrtO2) vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
SrtO2 wordt gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
3 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
bloeddruk in mmHg
3 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs kwantificering van urine-eiwitten vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
De 24-uurs kwantificering van urine-eiwitten wordt via de urine gevolgd.
3 maanden en 12 maanden
verandering in pulsgolfsnelheid vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: 3 maanden
Arm-enkel Pulsgolfsnelheid in cm/s
3 maanden
verandering in Flow-gemedieerde vasodilatatie vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden
MKZ in %
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren