- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06501222
De beschermende effecten op de nieren van ischemische preconditionering op afstand bij patiënten met chronische nierziekte
De beschermende effecten op de nieren van ischemische preconditionering op afstand bij patiënten met chronische nierziekte: gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, proof-of-concept-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) wordt gekenmerkt door progressief en onomkeerbaar verlies van nefronen. Momenteel vertoont de incidentie van chronische nierziekte, als gevolg van de toenemende prevalentie van diabetes, hoge bloeddruk, obesitas en de gevolgen van de vergrijzing van de bevolking, een stijgende trend. De behandeling van chronische nierziekte is vooral gericht op het vertragen van de progressie van de nierfunctie, maar het therapeutische effect is beperkt, wat een voortdurende economische last voor patiënten met chronische nierziekte veroorzaakt. Daarom is er een dringende noodzaak om nieuwe behandelmethoden te ontwikkelen om de progressie van de ziekte te voorkomen of om te keren.
Ischemische conditionering op afstand (RIC) is een proces waarbij herhaaldelijk korte ischemische stimuli worden toegediend aan een bepaald orgaan of weefsel, waardoor het endogene anti-ischemische letselvermogen van het lichaam wordt gestimuleerd, waardoor andere organen of weefsels dan het gestimuleerde orgaan zich kunnen aanpassen aan ischemie en hun werking kunnen verbeteren. tolerantie voor ischemische schade, waardoor de schade veroorzaakt door ischemie aan relevante organen of weefsels wordt verminderd. Huidige onderzoeken hebben bevestigd dat RIC afgelegen organen zoals het hart, de hersenen en de nieren kan beschermen via meerdere routes, waaronder humorale mechanismen, neurale geleidingsregulatiemechanismen en immuun-inflammatoire regulatiemechanismen. Het huidige onderzoek op het gebied van nierziekten is echter grotendeels beperkt tot acuut nierletsel veroorzaakt door contrastmiddelen, operaties, enz., en er zijn geen rapporten over de interventie en behandeling van CKD-patiënten die RIC gebruiken. Daarom is het van groot belang om te onderzoeken of RIC de progressie van de nierfunctie bij CKD-patiënten kan vertragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yisha Li, PhD
- Telefoonnummer: 18911772124
- E-mail: xiaoyixueda@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dayang Xie, PhD
- Telefoonnummer: 01055499332
- E-mail: 460436948@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Yisha Li, PhD
- Telefoonnummer: 18911772124
- E-mail: xiaoyixueda@qq.com
-
Contact:
- Dayang Xie, PhD
- Telefoonnummer: 01055499332
- E-mail: 460436948@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD-patiënten met eGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- 24-uurs urine-eiwituitscheiding ≤ 3,5 g
- Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nefrotisch syndroom
- Patiënten met acuut nierletsel
- Patiënten die in het verleden een nierfunctievervangende behandeling hebben ondergaan
- Patiënten bij wie mogelijk medicatieveranderingen optreden tijdens RIC- of schijn-RIC-interventie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes of geglycosyleerd hemoglobine > 8%
- Patiënten met familiale hypercholesterolemie (>5,5 mmol/l) vergezeld van lipoproteïne met hoge lage dichtheid (>2,5 mmol/l)
- Patiënten met contra-indicaties voor RIC, zoals vaatletsel, letsel aan zacht weefsel, fractuur, infectie of bekende perifere vaatziekte in beide armen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hemostatische stoornissen, systemische bloedingen of trombocytopenie
- Patiënten met cardiogene embolie (atriumfibrilleren) of andere ernstige aritmieën (ernstige bradycardie, derdegraads atrioventriculair blok of ventriculaire tachycardie), eerder myocardinfarct of ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV)
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 200 mmHg ondanks antihypertensieve behandeling)
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie, kwaadaardige tumoren of andere auto-immuunziekten
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of op enig moment tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIC-groep
Het RIC-protocol omvat vijf cycli van afwisselend opblazen van beide bovenarmen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een geautomatiseerd apparaat dat afwisselend gedurende 5 minuten opblaast tot 200 mmHg en gedurende 5 minuten leegloopt.
|
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontroleapparaat waarbij de manchet om de arm wordt geplaatst.
RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-RIC-groep
Het schijn-RIC-protocol omvat vijf cycli van afwisselend opblazen van beide bovenarmen, waarbij een geautomatiseerd apparaat wordt gebruikt om afwisselend gedurende 5 minuten op te blazen tot 60 mmHg en gedurende 5 minuten te laten leeglopen.
|
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontroleapparaat waarbij de manchet om de arm wordt geplaatst.
RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in eGFR
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
eGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-formule, eGFR in ml/min/1,73m²
|
3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de zuurstofverzadiging van het nierweefsel (SrtO2) vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
SrtO2 wordt gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
bloeddruk in mmHg
|
3 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs kwantificering van urine-eiwitten vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
De 24-uurs kwantificering van urine-eiwitten wordt via de urine gevolgd.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
verandering in pulsgolfsnelheid vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Arm-enkel Pulsgolfsnelheid in cm/s
|
3 maanden
|
|
verandering in Flow-gemedieerde vasodilatatie vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MKZ in %
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruiz-Ortega M, Rayego-Mateos S, Lamas S, Ortiz A, Rodrigues-Diez RR. Targeting the progression of chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2020 May;16(5):269-288. doi: 10.1038/s41581-019-0248-y. Epub 2020 Feb 14.
- Zhou D, Ding J, Ya J, Pan L, Wang Y, Ji X, Meng R. Remote ischemic conditioning: a promising therapeutic intervention for multi-organ protection. Aging (Albany NY). 2018 Aug 16;10(8):1825-1855. doi: 10.18632/aging.101527.
- Zhang YN, Dai YJ, Cui Y, Wu Q, Zhang NN, Chen HS. Diabetes, fasting blood glucose and the efficacy of remote ischaemic conditioning: A secondary analysis of the RICAMIS trial. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep;25(9):2689-2696. doi: 10.1111/dom.15156. Epub 2023 Jun 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKDRIC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .