Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De njurskyddande effekterna av avlägsna ischemisk förkonditionering hos patienter med kronisk njursjukdom

15 augusti 2024 uppdaterad av: Yuanjun Yang

De njurskyddande effekterna av avlägsna ischemisk förkonditionering hos patienter med kronisk njursjukdom: randomiserad, parallellkontrollerad, proof-of-concept-försök

Incidensen av kronisk njursjukdom (CKD) visar en uppåtgående trend, men den terapeutiska effekten av behandlingen är begränsad. Remote ischemic conditioning (RIC) har potential att skydda avlägsna organ genom upprepad applicering av korta ischemiska stimuli. Syftet med vår studie är att undersöka om RIC kan skydda njurfunktionen hos patienter med CKD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) kännetecknas av progressiv och irreversibel förlust av nefroner. För närvarande, på grund av den ökande prevalensen av diabetes, högt blodtryck, fetma och effekterna av befolkningens åldrande, visar förekomsten av CKD en uppåtgående trend. Behandlingen av CKD är främst inriktad på att fördröja utvecklingen av njurfunktionen, men den terapeutiska effekten är begränsad, vilket orsakar en kontinuerlig ekonomisk börda för CKD-patienter. Därför finns det ett akut behov av att utveckla nya behandlingsmetoder för att förhindra eller vända utvecklingen av sjukdomen.

Remote ischemic conditioning (RIC) är en process som innebär att upprepade gånger applicera korta ischemiska stimuli till ett visst organ eller vävnad, vilket stimulerar kroppens endogena anti-ischemiska skada, vilket gör det möjligt för andra organ eller vävnader förutom den stimulerade att anpassa sig till ischemi och förbättra deras tolerans mot ischemisk skada, vilket minskar skadan orsakad av ischemi på relevanta organ eller vävnader. Aktuella studier har bekräftat att RIC kan skydda avlägsna organ som hjärtat, hjärnan och njurarna genom flera vägar, inklusive humorala mekanismer, neurala ledningsregleringsmekanismer och immuninflammatoriska regleringsmekanismer. Aktuell forskning inom området för njursjukdomar har dock mestadels begränsats till akut njurskada orsakad av kontrastmedel, kirurgi etc., och det finns inga rapporter om intervention och behandling av CKD-patienter som använder RIC. Därför är det av stor betydelse att undersöka om RIC kan fördröja utvecklingen av njurfunktionen hos patienter med kronisk nyckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CKD-patienter med eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. 24-timmars urinproteinutsöndring ≤ 3,5 g
  4. Försökspersoner som har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med nefrotiskt syndrom
  2. Patienter med akut njurskada
  3. Patienter som har genomgått njurersättningsbehandling tidigare
  4. Patienter som kan ha läkemedelsförändringar under RIC eller sham-RIC intervention
  5. Patienter med diabetes i anamnesen eller glykerat hemoglobin > 8 %
  6. Patienter med familjär hyperkolesterolemi (>5,5 mmol/L) åtföljd av högt lågdensitetslipoprotein (>2,5 mmol/L)
  7. Patienter med kontraindikationer mot RIC, såsom kärlskada, mjukdelsskada, fraktur, infektion eller känd perifer kärlsjukdom i båda armarna
  8. Patienter med en historia av hemostatiska störningar, systemisk blödning eller trombocytopeni
  9. Patienter med kardiogen emboli (förmaksflimmer) eller andra svåra arytmier (svår bradykardi, tredje gradens atrioventrikulär blockering eller ventrikulär takykardi), tidigare hjärtinfarkt eller allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association klass III och IV)
  10. Okontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck ≥ 200 mmHg trots antihypertensiv behandling)
  11. Patienter med andningssvikt, maligna tumörer eller andra autoimmuna sjukdomar
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen eller när som helst under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIC-gruppen
RIC-protokollet involverar fem cykler med omväxlande uppblåsning av båda överarmarna, med användning av en automatiserad enhet för att omväxlande blåsa upp till 200 mmHg i 5 minuter och tömma luften i 5 minuter.
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
RIC är en icke-invasiv terapi som utförs av en elektrisk autokontrollenhet med manschetten placerad på armen. RIC-procedur under vilken bilaterala armmanschetter blåses upp till ett tryck på 200 mmHg under fem cykler på 5 minuter följt av 5 minuters avslappning av manschetterna.
Sham Comparator: sham-RIC-grupp
Sham-RIC-protokollet involverar fem cykler med omväxlande uppblåsning av båda överarmarna, med användning av en automatiserad enhet för att omväxlande blåsa upp till 60 mmHg i 5 minuter och tömma luften i 5 minuter.
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
RIC är en icke-invasiv terapi som utförs av en elektrisk autokontrollenhet med manschetten placerad på armen. RIC-procedur under vilken bilaterala armmanschetter blåses upp till ett tryck på 200 mmHg under fem cykler på 5 minuter följt av 5 minuters avslappning av manschetterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i eGFR
Tidsram: 3 månader och 12 månader
eGFR beräknas med CKD-EPI-formeln, eGFR i ml/min/1,73 m²
3 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i njurvävnadens syremättnad (SrtO2) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 månader och 12 månader
SrtO2 mäts med nära infraröd spektroskopi
3 månader och 12 månader
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 3 månader och 12 månader
blodtryck i mmHg
3 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinproteinkvantifiering jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Kvantifieringen av 24-timmars urinprotein övervakas genom urin.
3 månader och 12 månader
förändring i Pulse Wave Velocity jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 månader
brachial-ankel Pulse Wave Velocity i cm/s
3 månader
förändring i flödesmedierad vasodilatation jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 månader
MKS i %
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuanjun Yang

Utredare

  • Studierektor: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKDRIC-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera