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肥満患者の代謝プロファイル成分およびインスリン感受性に対するコムギ対プラセボの影響

2024年7月8日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

肥満は代謝性疾患であり、成人の最も一般的な慢性健康問題であると宣言されています。世界保健機関 (WHO) によれば、これは 30 kg/m2 以上の体格指数 (BMI) の増加と定義されています。

メキシコでは、2018年から2019年の国民健康栄養調査（ENSANUT）のデータによると、成人の過体重有病率は39.1%（女性36.6%、男性42.5%）、肥満率は36.1%（男性40.2%）です。女性は30.5％、腹部肥満は81.6％（女性88.4％、男性72.1％）で、その割合は国の北部でより高い。

2010年には、肥満が340万人の死亡の主な原因であり、主な合併症は心血管疾患、糖尿病、さまざまな種類の癌であると推定されています。

肥満の合併症は非常に多様で、主に血圧や腹囲の増加、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症などの代謝プロファイルの変化を示します。肥満に由来するもう 1 つの主な合併症はインスリン抵抗性です。これは、特定濃度のインスリンに対する末梢組織の生物学的反応の低下とその結果として起こる代償性高インスリン血症として定義されます。

肥満の治療はライフスタイルの変更（食事と運動）に基づいており、さらに薬物治療や外科的治療もありますが、これらは全人口に適用できるわけではないため、重大な合併症を伴う非常に蔓延している疾患であるにもかかわらず、現在の治療選択肢はが不十分です。

小麦草としてよく知られるコムギ草は、メキシコ人を含む世界人口の食事中に非常に一般的な繊維であり、コムギ草の成分の減少に対するコムギの影響に関する複数の前臨床研究が報告されています。血糖、コレステロール、中性脂肪、体重などの代謝プロファイル、およびインスリン感受性の改善が証明されています。現在まで、その摂取に関連した重篤な副作用は報告されておらず、肥満患者にとって効果的な治療法と考えられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検臨床試験は、ランダムな割り当てとグループ対照を備えた 2 つの並行グループで提案されています。 サンプルの対象となるのは、肥満と診断された患者で、インフォームド・コンセントに署名することで参加に同意し、メキシコ社会保障研究所の生物医学ユニット02に行くことができるグアダラハラ都市圏の住民です。 合計 36 人の患者が追跡調査され、患者は次のように配分されます。 1) 薬物療法や緊急治療を受けずに肥満と診断された 18 人の患者のグループ。12 時間ごとに 500 mg のコムギを 120 日間経口投与します。 2) 薬物療法や外科的治療を受けずに肥満と診断された18人の患者のグループ。12日ごとに500mgのプラセボ(焼成マグネシア)を120日間経口投与する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44380
        • 募集
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • 副調査官：
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コミュニケーション能力があり、すべての学習要件を満たすことができます。
  • 手続きを行う前に書面による同意書に署名していただく方
  • 性別を問わず、（ホルモン治療を行わずに機械的または確実な避妊法を使用している正常月経の女性）30歳から50歳までのメキシコ人、ハリスコ州グアダラハラ在住、メキシコ・デル・セグロ社会研究所（IMSS）の受益者
  • 肥満（BMI ≧ 30 ～ 39.9 kg/m2）と診断され、研究開始前 3 か月以内に体重が安定しており、体重の変動が 5% 未満であると定義される人々。
  • 空腹時血糖値 <126 mg/dl
  • コレステロール <240 mg/dl
  • トリグリセリド <300 mg/dl
  • 安静時収縮期血圧が140 mmHg未満、安静時拡張期血圧が90 mmHg未満

除外基準:

  • 妊娠が疑われる、または妊娠が確認された。
  • 授乳中の女性、産後または産後期間中の女性。
  • -研究開始前12か月以内の任意の強度での喫煙歴。
  • 過度に座りっぱなしのライフスタイルは、1 日あたりの歩行が 15 分未満の身体活動として定義されます。
  • 過度の運動。1 日 60 分間のランニングに相当する身体活動と定義されます。
  • 食欲不振、脂質低下、または体重に影響を与える薬物の摂取。
  • あらゆる種類のがん、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、腎臓病、肝臓病、膵臓疾患の病歴。
  • -治験薬（グルテン）に対する過敏症の病歴
  • 薬物摂取歴
  • ペースメーカー、または電気的生体インピーダンスの測定値を変更する可能性がある、またはその影響を受ける可能性のあるその他の恒久的な生体電子要素の携行。
  • 病的肥満（BMI≧40kg/m2）と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コムギ
薬物療法や外科的治療を受けずに肥満と診断された18人の患者グループに、120日間にわたり12時間ごとに500mgのコムギを経口投与する。
薬：コムギ
介入期間は120日間で、インスリン感受性と代謝制御への影響を調査する。
プラセボコンパレーター：プラセボ（焼成マグネシア）
薬物療法や外科的治療を受けずに肥満と診断された18人の患者グループに、12時間ごとに500mgのプラセボ（焼成マグネシア）を120日間経口投与する。
薬：プラセボ（焼成マグネシア）
介入期間は120日間で、インスリン感受性と代謝制御への影響を調査する。
他の名前：
  • 焼成マグネシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満患者のグルコースに対するTriticum aestivumの影響
時間枠：120日
グルコースレベルの変化（mg/dl）。
120日
肥満患者のインスリン感受性に対するTriticum aestivumの影響
時間枠：120日
中性脂肪およびグルコース指数におけるインスリン感受性レベルの変化（自然対数（（グルコース（mg/dl）*トリグリセリド（mg/dl）/2）））
120日
肥満患者の高密度リポタンパク質コレステロールに対するTriticum aestivumの効果
時間枠：120日
高密度リポタンパク質のレベルの変化 (mg/dl)。
120日
肥満患者の低密度リポタンパク質コレステロールに対するコムギの影響
時間枠：120日
低密度リポタンパク質コレステロールのレベルの変化 (mg/dl)。
120日
肥満患者における超低比重リポタンパク質コレステロールに対するTriticum aestivumの効果
時間枠：120日
超低密度リポタンパク質コレステロールのレベルの変化 (mg/dl)。
120日
肥満患者の総コレステロールに対するTriticum aestivumの影響
時間枠：120日
総コレステロール値の変化（mg/dl）。
120日
肥満患者の中性脂肪に対するTriticum aestivumの影響
時間枠：120日
中性脂肪レベルの変化（mg/dl）。
120日
肥満患者の体重に対するTriticum aestivumの影響
時間枠：120日
体重レベルの変化（キログラム単位）。
120日
肥満患者のBody Mass Indexに対するTriticum aestivumの影響
時間枠：120日
BMI レベルの変化 (体重 (キログラム) / (身長 (平方メートル)))
120日
肥満患者の脂肪率に対するTriticum aestivumの影響
時間枠：120日
脂肪率（パーセンテージ）のレベルの変化
120日
肥満患者のウエストヒップ指数に対するTriticum aestivumの影響
時間枠：120日
ウエストヒップ指数のレベルの変化（ウエスト（センチメートル）/ヒップ（センチメートル））
120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満患者の血圧に対するTriticum aestivumの影響
時間枠：120日
血圧レベルの変化 (mmHg)。
120日
肥満患者の腎プロフィールに対するTriticum aestivumの影響
時間枠：120日
クレアチニンレベルの変化（mg/dl）。
120日
肥満患者の肝臓プロファイルに対するTriticum aestivumの影響
時間枠：120日
アラニンアミノトランスフェラーゼ（mg/dl）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（mg/dl）のレベルの変化
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Sandra O Hernández González, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月14日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2022-1301-178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

被験者の個人情報（名前、住所、電話番号など）を除く、臨床調査から得られるすべてのデータ

IPD 共有時間枠

発行後6か月から開始。

IPD 共有アクセス基準

データは、要求の理由に基づいて、主任研究者のサンドラ・オフェリア・エルナンデス・ゴンザレス博士に宛てた要求を通じて共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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