Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Triticum Aestivum versus Placebo op metabolische profielcomponenten en insulinegevoeligheid bij patiënten met obesitas

8 juli 2024 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Obesitas is een stofwisselingsziekte die is uitgeroepen tot het meest voorkomende chronische gezondheidsprobleem bij volwassenen; volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt dit gedefinieerd als een toename van de Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg/m2.

Volgens gegevens van de National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) 2018-2019 bedraagt ​​in Mexico de prevalentie van overgewicht bij volwassenen 39,1% (36,6% bij vrouwen, 42,5% bij mannen), en van obesitas 36,1% (40,2% bij mannen). vrouwen, 30,5% bij mannen) en buikvet 81,6% (88,4% bij vrouwen en 72,1% bij mannen), met een hoger percentage in het noorden van het land.

In 2010 was naar schatting zwaarlijvigheid de belangrijkste oorzaak van 3,4 miljoen sterfgevallen, met als belangrijkste complicaties hart- en vaatziekten, diabetes mellitus en verschillende soorten kanker.

De complicaties van obesitas zijn zeer gevarieerd en vertonen voornamelijk veranderingen in het metabolische profiel, zoals verhoogde bloeddruk en buikomtrek, hypertriglyceridemie en hypercholesterolemie. Een andere van de belangrijkste complicaties die voortkomt uit obesitas is insulineresistentie, die wordt gedefinieerd als een verminderde biologische reactie van perifere weefsels op een specifieke concentratie insuline met als gevolg compenserende hyperinsulinemie.

De behandeling van obesitas is gebaseerd op veranderingen in levensstijl (dieet en lichaamsbeweging). Daarnaast zijn er farmacologische en chirurgische behandelingen, maar deze zijn niet toepasbaar op de gehele bevolking. Ondanks dat het een veel voorkomende ziekte is met grote complicaties, zijn de huidige therapeutische opties zijn onvoldoende.

Triticum aestivum, beter bekend als tarwegras, is een veel voorkomende vezel in het dieet van de wereldbevolking, inclusief de Mexicaanse bevolking, waarin meerdere preklinische onderzoeken zijn gerapporteerd waarin het effect van triticum aestivum op de afname van componenten van de metabolisch profiel, zoals glycemie, cholesterol, triglyceriden en gewicht, evenals een verbetering van de insulinegevoeligheid, zijn aangetoond; Tot op heden zijn er geen ernstige bijwerkingen beschreven die verband houden met de consumptie ervan, en het kan worden beschouwd als een effectief therapeutisch alternatief voor patiënten met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een dubbelblinde klinische proef voorgesteld, met twee parallelle groepen, met willekeurige toewijzing en groepscontrole. Het universum van de steekproef zal bestaan ​​uit patiënten met de diagnose obesitas, inwoners van het Guadalajara Metropolitan Area, die ermee instemmen deel te nemen door geïnformeerde toestemming te ondertekenen en naar de biomedische eenheid 02 van het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid kunnen gaan. Er zullen in totaal 36 patiënten worden gevolgd, die als volgt worden verdeeld: 1) Een groep van 18 patiënten met de diagnose obesitas zonder farmacologische of spoedeisende behandeling, die gedurende 120 dagen elke 12 uur oraal 500 mg triticum aestivum zal krijgen, en 2) Een groep van 18 patiënten bij wie obesitas is vastgesteld zonder farmacologische of chirurgische behandeling, die gedurende 120 dagen elke 12 dagen oraal 500 mg placebo (gecalcineerde magnesiumoxide) zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
        • Werving
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te communiceren en aan alle studievereisten te voldoen.
  • Mensen die de toestemming onder schriftelijke informatie ondertekenen voordat ze een procedure uitvoeren
  • Mensen van elk geslacht (eumenorrheische vrouwen met mechanische of definitieve anticonceptiemethode zonder hormonale behandeling) Mexicanen van 30 tot 50 jaar, inwoners van Guadalajara, Jalisco, begunstigden van het Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
  • Mensen met een diagnose van obesitas (BMI ≥30 - 39,9 kg/m2), stabiel lichaamsgewicht binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, gedefinieerd als een variabiliteit in lichaamsgewicht van minder dan 5%.
  • Nuchtere glucose <126 mg/dl
  • Cholesterol <240 mg/dl
  • Triglyceriden <300 mg/dl
  • Systolische bloeddruk in rust lager dan 140 mmHg met diastolische bloeddruk in rust lager dan 90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of in de postpartum- of postpartumperiode zijn.
  • Geschiedenis van roken, ongeacht de intensiteit, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Een excessieve sedentaire levensstijl wordt gedefinieerd als fysieke activiteit van minder dan het equivalent van 15 minuten wandelen per dag.
  • Overmatige lichaamsbeweging, gedefinieerd als fysieke activiteit die overeenkomt met 60 minuten hardlopen per dag.
  • Inname van geneesmiddelen die anorexigeen zijn, lipidenverlagend of een effect hebben op het lichaamsgewicht.
  • Geschiedenis van elk type kanker, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, nierziekte, leverziekte en pancreasziekte.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (gluten)
  • Geschiedenis van medicijninname
  • Het dragen van een pacemaker of een ander permanent bio-elektronisch element dat de elektrische bio-impedantiemeting kan wijzigen of erdoor kan worden beïnvloed.
  • Patiënten met de diagnose morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triticum aestivum
Een groep van 18 patiënten met de diagnose obesitas zonder farmacologische of chirurgische behandeling, die gedurende 120 dagen elke 12 uur oraal 500 mg triticum aestivum zullen krijgen.
Geneesmiddel: Triticum Aestivum
De interventieperiode zal 120 dagen duren, waarbij wordt gezocht naar effecten op de insulinegevoeligheid en metabolische controle.
Placebo-vergelijker: Placebo (gecalcineerd magnesiumoxide)
Een groep van 18 patiënten bij wie obesitas is vastgesteld zonder farmacologische of chirurgische behandeling, die gedurende 120 dagen elke 12 uur oraal 500 mg placebo (gecalcineerde magnesiumoxide) zullen krijgen.
Geneesmiddel: Placebo (gecalcineerd magnesiumoxide)
De interventieperiode zal 120 dagen duren, waarbij wordt gezocht naar effecten op de insulinegevoeligheid en metabolische controle.
Andere namen:
  • Gecalcineerde magnesiumoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Triticum aestivum op glucose bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in de glucosespiegels in mg/dl.
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op de insulinegevoeligheid bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in de niveaus van insulinegevoeligheid in de triglyceriden- en glucose-index (natuurlijke logaritme ((glucose in mg/dl * triglyceriden in mg/dl)/2))
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in de niveaus van lipoproteïne met hoge dichtheid in mg/dl.
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in de niveaus van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mg/dl.
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in de niveaus van lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid in mg/dl.
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op het totale cholesterol bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in het totaalcholesterolgehalte in mg/dl.
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op triglyceriden bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in triglyceridenniveaus in mg/dl.
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op het lichaamsgewicht bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in het lichaamsgewicht in kilogram.
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op de Body Mass Index bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in de niveaus van de Body Mass Index (gewicht in kilogram / (lengte in vierkante meters))
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op het vetpercentage bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in het vetpercentage (percentage)
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op de taille-heupindex bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in de taille-heupindex (taille in centimeters / heup in centimeters)
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Triticum aestivum op de bloeddruk bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in bloeddrukniveaus in mmHg.
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op het nierprofiel bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in het creatininegehalte in mg/dl.
120 dagen
Het effect van Triticum aestivum op het leverprofiel bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 120 dagen
Veranderingen in de niveaus van alanineaminotransferase in mg/dl en aspartaataminotransferase in mg/dl
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2022-1301-178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die voortvloeien uit het klinisch onderzoek, met uitzondering van de persoonlijke identificatie van de proefpersonen (naam, adres, telefoon, etc.)

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens kunnen worden gedeeld via een verzoek gericht aan de hoofdonderzoeker Dr. Sandra Ofelia Hernández González, op basis van de reden waarom er om wordt gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren