Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Triticum Aestivum vs placebo på komponenter i ämnesomsättningsprofilen och insulinkänslighet hos patienter med fetma

8 juli 2024 uppdaterad av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Fetma är en metabolisk sjukdom som har förklarats vara det vanligaste kroniska hälsoproblemet hos vuxna; enligt Världshälsoorganisationen (WHO) definieras det som en ökning av Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 30 kg/m2.

I Mexiko, enligt data från National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) 2018-2019, är förekomsten av övervikt hos vuxna 39,1 % (36,6 % hos kvinnor, 42,5 % hos män), av fetma är 36,1 % (40,2 % i kvinnor, 30,5 % hos män) och av bukfett 81,6 % (88,4 % hos kvinnor och 72,1 % hos män), och en högre andel återfinns i norra delen av landet.

År 2010 uppskattade man att fetma var den främsta orsaken till 3,4 miljoner dödsfall, de främsta komplikationerna var hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus och olika typer av cancer.

Komplikationerna av fetma är mycket varierande, främst med förändringar i den metaboliska profilen, såsom ökat blodtryck och bukomkrets, hypertriglyceridemi och hyperkolesterolemi. En annan av de huvudsakliga komplikationerna som härrör från fetma är insulinresistens, vilket definieras som ett minskat biologiskt svar från perifera vävnader på en specifik koncentration av insulin med åtföljande kompensatorisk hyperinsulinemi.

Behandlingen av fetma är baserad på livsstilsförändringar (kost och träning), dessutom finns det farmakologiska och kirurgiska behandlingar, dock är de inte applicerbara på hela befolkningen, så trots att det är en mycket utbredd sjukdom med stora komplikationer finns aktuella terapeutiska alternativ är otillräckliga.

Triticum aestivum, mer känd som vetegräs, är en mycket vanlig fiber i världens befolkning, inklusive den mexikanska befolkningens kost, där flera prekliniska studier har rapporterats där effekten av triticum aestivum på minskningen av komponenter i metabolisk profil, såsom glykemi, kolesterol, triglycerider och vikt, såväl som en förbättring av insulinkänslighet, har visats; Hittills har inga allvarliga biverkningar relaterade till dess konsumtion beskrivits, och det kan betraktas som ett effektivt terapeutiskt alternativ för patienter med fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind klinisk prövning föreslås, med två parallella grupper, med slumpmässig tilldelning och gruppkontroll. Universum av provet kommer att vara patienter med diagnosen fetma, invånare i Guadalajara Metropolitan Area, som går med på att delta genom att underteckna informerat samtycke och kan gå till den biomedicinska enheten 02 vid det mexikanska institutet för social trygghet. Totalt kommer 36 patienter att följas, vilka kommer att fördelas enligt följande: 1) En grupp på 18 patienter med diagnosen fetma utan farmakologisk eller akut behandling, som kommer att få 500 mg triticum aestivum oralt var 12:e timme under 120 dagar, och 2) En grupp på 18 patienter diagnostiserade med fetma utan farmakologisk eller kirurgisk behandling, som kommer att få 500 mg placebo (bränd magnesia) oralt var 12:e dag i 120 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
        • Rekrytering
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Underutredare:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att kommunicera och uppfylla alla studiekrav.
  • Personer som undertecknar samtycket under skriftlig information innan någon procedur genomförs
  • Människor av vilket kön som helst, (eumenorroiska kvinnor med mekanisk eller definitiv preventivmetod utan hormonbehandling) mexikaner från 30 till 50 år, invånare i Guadalajara, Jalisco, förmånstagare från Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
  • Personer med diagnosen fetma (BMI ≥30 - 39,9 kg/m2), stabil kroppsvikt inom 3 månader före studiestart, definierad som en variabilitet i kroppsvikt på mindre än 5 %.
  • Fasteglukos <126 mg/dl
  • Kolesterol <240 mg/dl
  • Triglycerider <300 mg/dl
  • Vilande systoliskt blodtryck mindre än 140 mmHg med vilande diastoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad graviditet.
  • Kvinnor som ammar eller under förlossningen eller efter förlossningen.
  • Historik av rökning oavsett intensitet inom 12 månader före studiens början.
  • Överdriven stillasittande livsstil definieras som fysisk aktivitet mindre än motsvarande 15 minuters promenad per dag.
  • Överdriven träning, definierad som fysisk aktivitet motsvarande att springa 60 minuter om dagen.
  • Intag av läkemedel som är anorexigena, lipidsänkande eller påverkar kroppsvikten.
  • Historik av någon typ av cancer, hypertyreos, hypotyreos, njursjukdom, leversjukdom och bukspottkörtelsjukdom.
  • Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet (gluten)
  • Historik om drogintag
  • Bära en pacemaker eller något annat permanent bioelektroniskt element som kan modifiera den elektriska bioimpedansavläsningen eller kan påverkas av den.
  • Patienter med diagnosen sjuklig fetma (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triticum aestivum
En grupp på 18 patienter med diagnosen fetma utan farmakologisk eller kirurgisk behandling, som kommer att få 500 mg triticum aestivum oralt var 12:e timme i 120 dagar.
Läkemedel: Triticum Aestivum
Interventionsperioden kommer att vara 120 dagar, för att söka efter effekter på insulinkänslighet och metabol kontroll.
Placebo-jämförare: Placebo (bränd magnesia)
En grupp på 18 patienter som diagnostiserats med fetma utan farmakologisk eller kirurgisk behandling, som kommer att få 500 mg placebo (bränd magnesia) oralt var 12:e timme i 120 dagar.
Läkemedel: Placebo (bränd magnesia)
Interventionsperioden kommer att vara 120 dagar, för att söka efter effekter på insulinkänslighet och metabol kontroll.
Andra namn:
  • Bränd magnesia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Triticum aestivum på glukos hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av glukos i mg/dl.
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på insulinkänslighet hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av insulinkänslighet i triglycerid- och glukosindex (naturlig logaritm ((glukos i mg/dl * triglycerider i mg/dl)/2))
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på högdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av högdensitetslipoprotein i mg/dl.
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på lågdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dl.
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet i mg/dl.
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på totalt kolesterol hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av totalkolesterol i mg/dl.
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på triglycerider hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av triglycerider i mg/dl.
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på kroppsvikten hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av kroppsvikt i kilogram.
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på Body Mass Index hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av Body Mass Index (vikt i kilogram / (höjd i meter i kvadrat))
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på fettprocenten hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av fettprocent (procent)
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på midjehöftindex hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av Waist Hip Index (midja i centimeter / höft i centimeter)
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Triticum aestivum på blodtrycket hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av blodtryck i mmHg.
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på njurprofilen hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av kreatinin i mg/dl.
120 dagar
Effekten av Triticum aestivum på leverprofilen hos patienter med fetma
Tidsram: 120 dagar
Förändringar i nivåer av alaninaminotransferas i mg/dl och aspartataminotransferas i mg/dl
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2022-1301-178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla uppgifter som härrör från den kliniska undersökningen, förutom den personliga identifieringen av försökspersonerna (namn, adress, telefon, etc.)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kan delas genom en begäran riktad till huvudutredaren Dr. Sandra Ofelia Hernández González, baserat på anledningen till vad de efterfrågas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera