Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Triticum Aestivum w porównaniu z placebo na składniki profilu metabolicznego i wrażliwość na insulinę u pacjentów z otyłością

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Otyłość jest chorobą metaboliczną, uznawaną za najczęstszy przewlekły problem zdrowotny osób dorosłych; według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) definiuje się je jako wzrost wskaźnika masy ciała (BMI) większy lub równy 30 kg/m2.

W Meksyku, według danych z Narodowego Badania Zdrowia i Żywienia (ENSANUT) 2018–2019, częstość występowania nadwagi u dorosłych wynosi 39,1% (36,6% u kobiet, 42,5% u mężczyzn), otyłość wynosi 36,1% (40,2% u mężczyzn) kobiet, 30,5% u mężczyzn) i otyłości brzusznej 81,6% (88,4% u kobiet i 72,1% u mężczyzn), przy czym większy odsetek występuje na północy kraju.

Oszacowano, że w 2010 r. otyłość była główną przyczyną 3,4 mln zgonów, a głównymi powikłaniami były choroby układu krążenia, cukrzyca i różne rodzaje nowotworów.

Powikłania otyłości są bardzo zróżnicowane i objawiają się głównie zmianami w profilu metabolicznym, takimi jak podwyższone ciśnienie krwi i obwód brzucha, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia. Kolejnym z głównych powikłań wynikających z otyłości jest insulinooporność, którą definiuje się jako zmniejszoną odpowiedź biologiczną tkanek obwodowych na określone stężenie insuliny, co prowadzi do hiperinsulinemii kompensacyjnej.

Leczenie otyłości opiera się na zmianie stylu życia (dieta i aktywność fizyczna), ponadto istnieją metody leczenia farmakologicznego i chirurgicznego, jednak nie można ich zastosować u całej populacji, dlatego pomimo tego, że jest to choroba bardzo rozpowszechniona i wiążąca się z poważnymi powikłaniami, aktualne możliwości terapeutyczne są niewystarczające.

Triticum aestivum, lepiej znana jako trawa pszeniczna, jest bardzo powszechnym błonnikiem w diecie ludności świata, w tym populacji Meksyku, w którym odnotowano wiele badań przedklinicznych, w których stwierdzono wpływ Triticum aestivum na zmniejszenie zawartości składników wykazano poprawę profilu metabolicznego, takiego jak glikemia, cholesterol, trójglicerydy i masa ciała, a także poprawę wrażliwości na insulinę; Dotychczas nie opisano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z jej spożyciem i można ją uznać za skuteczną alternatywę terapeutyczną dla pacjentów z otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w dwóch równoległych grupach, z losowym przydziałem i kontrolą grupową. Uniwersum próby stanowić będą pacjenci ze zdiagnozowaną otyłością, mieszkańcy obszaru metropolitalnego Guadalajara, którzy wyrażą zgodę na udział podpisując świadomą zgodę i będą mogli udać się do Jednostki Biomedycznej 02 Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych. Obserwacją objętych zostanie ogółem 36 pacjentów, których podział będzie następujący: 1) Grupa 18 pacjentów z rozpoznaniem otyłości bez leczenia farmakologicznego lub doraźnego, którzy otrzymają 500 mg Triticum aestivum doustnie co 12 godzin przez 120 dni, oraz 2) Grupa 18 pacjentów, u których zdiagnozowano otyłość bez leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego, którzy będą otrzymywać doustnie 500 mg placebo (magnezu kalcynowanego) co 12 dni przez 120 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44380
        • Rekrutacyjny
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Komunikatywność i spełnienie wszystkich wymagań studyjnych.
  • Osoby podpisujące zgodę pod pisemną informacją przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu
  • Osoby dowolnej płci (kobiety z eumenorrheią stosujące mechaniczną lub ostateczną metodę antykoncepcji bez leczenia hormonalnego) Meksykanie w wieku od 30 do 50 lat, mieszkańcy Guadalajary, Jalisco, beneficjenci Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
  • Osoby, u których rozpoznano otyłość (BMI ≥30 – 39,9 kg/m2), ze stabilną masą ciała w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zdefiniowaną jako zmienność masy ciała mniejsza niż 5%.
  • Glukoza na czczo <126 mg/dl
  • Cholesterol <240 mg/dl
  • Trójglicerydy <300 mg/dl
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg i spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewana lub potwierdzona ciąża.
  • Kobiety karmiące piersią lub w okresie poporodowym lub poporodowym.
  • Historia palenia o dowolnej intensywności w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Nadmierny siedzący tryb życia definiowany jest jako aktywność fizyczna trwająca mniej niż 15 minut marszu dziennie.
  • Nadmierny wysiłek fizyczny, definiowany jako aktywność fizyczna odpowiadająca bieganiu przez 60 minut dziennie.
  • Przyjmowanie leków anoreksogennych, hipolipemizujących lub wpływających na masę ciała.
  • Historia dowolnego rodzaju raka, nadczynności tarczycy, niedoczynności tarczycy, chorób nerek, chorób wątroby i chorób trzustki.
  • Historia nadwrażliwości na badany lek (gluten)
  • Historia zażywania narkotyków
  • Noszenie rozrusznika serca lub innego stałego elementu bioelektronicznego, który może modyfikować odczyt bioimpedancji elektrycznej lub na który może mieć to wpływ.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną otyłością olbrzymią (BMI ≥ 40 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triticum aestivum
Grupa 18 pacjentów z rozpoznaną otyłością, nieleczonych farmakologicznie i chirurgicznie, którzy będą otrzymywać 500 mg Triticum aestivum doustnie co 12 godzin przez 120 dni.
Lek: Triticum Aestivum
Okres interwencji będzie wynosił 120 dni i będzie dotyczył wpływu na wrażliwość na insulinę i kontrolę metaboliczną.
Komparator placebo: Placebo (magnez kalcynowany)
Grupa 18 pacjentów, u których zdiagnozowano otyłość bez leczenia farmakologicznego i chirurgicznego, którzy będą otrzymywać doustnie 500 mg placebo (magnezu kalcynowanego) co 12 godzin przez 120 dni.
Lek: Placebo (magnez kalcynowany)
Okres interwencji będzie wynosił 120 dni i będzie dotyczył wpływu na wrażliwość na insulinę i kontrolę metaboliczną.
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Triticum aestivum na glukozę u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu glukozy w mg/dl.
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na wrażliwość na insulinę u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu insulinowrażliwości we wskaźniku trójglicerydów i glukozy (logarytm naturalny ((glukoza w mg/dl * trójglicerydy w mg/dl)/2))
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na cholesterol lipoprotein o dużej gęstości u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu lipoprotein o dużej gęstości w mg/dl.
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na cholesterol lipoprotein o małej gęstości u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w mg/dl.
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości w mg/dl.
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na cholesterol całkowity u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu cholesterolu całkowitego w mg/dl.
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na trójglicerydy u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu trójglicerydów w mg/dl.
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na masę ciała u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu masy ciała w kilogramach.
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na wskaźnik masy ciała u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany w poziomach wskaźnika masy ciała (waga w kilogramach / (wzrost w metrach do kwadratu))
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na procent tłuszczu u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu procentowej zawartości tłuszczu (procentowo)
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na wskaźnik talii bioder u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany w poziomach wskaźnika talii i bioder (talia w centymetrach / biodra w centymetrach)
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Triticum aestivum na ciśnienie krwi u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu ciśnienia krwi w mmHg.
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na profil nerek u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu kreatyniny w mg/dl.
120 dni
Wpływ Triticum aestivum na profil wątroby u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej w mg/dl i aminotransferazy asparaginianowej w mg/dl
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2022-1301-178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wynikające z badania klinicznego, z wyjątkiem danych identyfikacyjnych uczestników (imię i nazwisko, adres, telefon itp.)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane można udostępnić na wniosek skierowany do głównego badacza, dr Sandry Ofelii Hernández González, podając powód żądania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triticum Aestivum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj