Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Triticum Aestivum vs Placebo på metaboliske profilkomponenter og insulinfølsomhed hos patienter med fedme

8. juli 2024 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Fedme er en metabolisk sygdom, der er blevet erklæret som det mest udbredte kroniske sundhedsproblem hos voksne; ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er det defineret som en stigning i Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2.

I Mexico er forekomsten af ​​overvægt hos voksne ifølge data fra National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) 2018-2019 39,1% (36,6% hos kvinder, 42,5% hos mænd), af fedme er 36,1% (40,2% i kvinder, 30,5 % hos mænd) og af abdominal fedt 81,6 % (88,4 % hos kvinder og 72,1 % hos mænd), med en højere andel fundet i den nordlige del af landet.

I 2010 blev det anslået, at fedme var hovedårsagen til 3,4 millioner dødsfald, hvor hovedkomplikationerne var hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus og forskellige former for kræft.

Komplikationerne til fedme er meget varierede og viser hovedsageligt ændringer i den metaboliske profil, såsom øget blodtryk og abdominal omkreds, hypertriglyceridæmi og hyperkolesterolæmi. En anden af ​​de vigtigste komplikationer afledt af fedme er insulinresistens, som defineres som et nedsat biologisk respons af perifert væv på en specifik koncentration af insulin med deraf følgende kompensatorisk hyperinsulinemi.

Behandlingen af ​​fedme er baseret på livsstilsændringer (kost og motion), derudover findes der farmakologiske og kirurgiske behandlinger, dog er de ikke anvendelige for hele befolkningen, så på trods af at det er en meget udbredt sygdom med store komplikationer, er aktuelle behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Triticum aestivum, bedre kendt som hvedegræs, er en meget almindelig fiber i verdensbefolkningens kost, inklusive den mexicanske befolkning, hvor der er rapporteret adskillige prækliniske undersøgelser, hvor virkningen af ​​triticum aestivum på reduktionen af ​​komponenter i metabolisk profil, såsom glykæmi, kolesterol, triglycerider og vægt, såvel som en forbedring i insulinfølsomhed, er blevet påvist; Til dato er der ikke beskrevet nogen alvorlige bivirkninger relateret til dets forbrug, og det kan betragtes som et effektivt terapeutisk alternativ til patienter med fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der foreslås et dobbeltblindt klinisk forsøg med to parallelle grupper med tilfældig tildeling og gruppekontrol. Universet af prøven vil være patienter med en diagnose af fedme, beboere i Guadalajara Metropolitan Area, som accepterer at deltage ved at underskrive informeret samtykke og kan gå til den biomedicinske enhed 02 i det mexicanske institut for social sikring. I alt følges 36 patienter, som fordeler sig således: 1) En gruppe på 18 patienter med diagnosen fedme uden farmakologisk eller akut behandling, som får 500 mg triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dage. og 2) En gruppe på 18 patienter diagnosticeret med fedme uden farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil modtage 500 mg placebo (kalcineret magnesia) oralt hver 12. dag i 120 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
        • Rekruttering
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Underforsker:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at kommunikere og opfylde alle studiekrav.
  • Personer, der underskriver samtykket under skriftlig information, inden de udfører en procedure
  • Mennesker af ethvert køn, (eumenoréiske kvinder med mekanisk eller definitiv præventionsmetode uden hormonbehandling) mexicanere fra 30 til 50 år, indbyggere i Guadalajara, Jalisco, modtagere af Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
  • Personer med diagnosen fedme (BMI ≥30 - 39,9 kg/m2), stabil kropsvægt inden for de 3 måneder før studiets start, defineret som en variabilitet i kropsvægt på mindre end 5 %.
  • Fastende glukose <126 mg/dl
  • Kolesterol <240 mg/dl
  • Triglycerider <300 mg/dl
  • Hvilesystolisk blodtryk mindre end 140 mmHg med hvilende diastolisk blodtryk mindre end 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet graviditet.
  • Kvinder, der ammer eller i postpartum eller postpartum periode.
  • Anamnese med rygning af enhver intensitet inden for de 12 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen.
  • Overdreven stillesiddende livsstil defineret som fysisk aktivitet mindre end hvad der svarer til 15 minutters gang om dagen.
  • Overdreven motion, defineret som fysisk aktivitet svarende til at løbe 60 minutter om dagen.
  • Indtagelse af lægemidler, der er anorexigen, lipidsænkende eller har en effekt på kropsvægten.
  • Historie om enhver form for kræft, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, nyresygdom, leversygdom og bugspytkirtelsygdom.
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (gluten)
  • Historie om medicinindtagelse
  • Bære en pacemaker eller ethvert andet permanent bioelektronisk element, der kan ændre den elektriske bioimpedansaflæsning eller kan blive påvirket af det.
  • Patienter diagnosticeret med sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triticum aestivum
En gruppe på 18 patienter med diagnosen fedme uden farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil modtage 500 mg triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dage.
Medicin: Triticum Aestivum
Interventionsperioden vil være 120 dage, hvor man søger efter effekter på insulinfølsomhed og metabolisk kontrol.
Placebo komparator: Placebo (kalcineret magnesia)
En gruppe på 18 patienter diagnosticeret med fedme uden farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil modtage 500 mg placebo (kalcineret magnesia) oralt hver 12. time i 120 dage.
Medicin: Placebo (kalcineret magnesia)
Interventionsperioden vil være 120 dage, hvor man søger efter effekter på insulinfølsomhed og metabolisk kontrol.
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​Triticum aestivum på glukose hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af glukose i mg/dl.
120 dage
Virkningen af ​​Triticum aestivum på insulinfølsomhed hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af insulinfølsomhed i triglycerid- og glukoseindekset (naturlig logaritme ((glucose i mg/dl * triglycerider i mg/dl)/2))
120 dage
Virkningen af ​​Triticum aestivum på high-density lipoprotein kolesterol hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af high-density lipoprotein i mg/dl.
120 dage
Effekten af ​​Triticum aestivum på low-density lipoprotein kolesterol hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af low-density lipoprotein kolesterol i mg/dl.
120 dage
Virkningen af ​​Triticum aestivum på meget lavdensitetslipoproteinkolesterol hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af meget lavdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dl.
120 dage
Virkningen af ​​Triticum aestivum på total kolesterol hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af total kolesterol i mg/dl.
120 dage
Virkningen af ​​Triticum aestivum på triglycerider hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af triglycerider i mg/dl.
120 dage
Virkningen af ​​Triticum aestivum på kropsvægt hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af kropsvægt i kilogram.
120 dage
Effekten af ​​Triticum aestivum på Body Mass Index hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af Body Mass Index (vægt i kilogram / (højde i meter i kvadrat))
120 dage
Effekten af ​​Triticum aestivum på fedtprocenten hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af fedtprocent (procent)
120 dage
Effekten af ​​Triticum aestivum på Waist Hip Index hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af talje hofteindeks (talje i centimeter / hofte i centimeter)
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​Triticum aestivum på blodtrykket hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af blodtryk i mmHg.
120 dage
Virkningen af ​​Triticum aestivum på nyreprofilen hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af kreatinin i mg/dl.
120 dage
Virkningen af ​​Triticum aestivum på leverprofilen hos patienter med fedme
Tidsramme: 120 dage
Ændringer i niveauer af alaninaminotransferase i mg/dl og aspartataminotransferase i mg/dl
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2022-1301-178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der stammer fra den kliniske undersøgelse, undtagen den personlige identifikation af forsøgspersonerne (navn, adresse, telefon osv.)

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan deles gennem en anmodning rettet til den primære investigator Dr. Sandra Ofelia Hernández González, baseret på årsagen til det, de anmodes om.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triticum Aestivum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner