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Effetto di Triticum Aestivum rispetto al placebo sui componenti del profilo metabolico e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con obesità

8 luglio 2024 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

L'obesità è una malattia metabolica dichiarata come il problema di salute cronico più diffuso negli adulti; secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), è definito come un aumento dell'indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2.

In Messico, secondo i dati dell’Indagine Nazionale sulla Salute e la Nutrizione (ENSANUT) 2018-2019, la prevalenza del sovrappeso negli adulti è del 39,1% (36,6% nelle donne, 42,5% negli uomini), dell’obesità è del 36,1% (40,2% negli uomini) donne, 30,5% negli uomini) e di adiposità addominale 81,6% (88,4% nelle donne e 72,1% negli uomini), con una percentuale maggiore riscontrata nel Nord del Paese.

Nel 2010, si stima che l’obesità sia stata la causa principale di 3,4 milioni di decessi, le principali complicanze sono malattie cardiovascolari, diabete mellito e vari tipi di cancro.

Le complicanze dell'obesità sono molto varie e presentano principalmente alterazioni del profilo metabolico, come aumento della pressione sanguigna e della circonferenza addominale, ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Un'altra delle principali complicanze derivate dall'obesità è l'insulino-resistenza, definita come una diminuita risposta biologica dei tessuti periferici ad una specifica concentrazione di insulina con conseguente iperinsulinemia compensatoria.

Il trattamento dell'obesità si basa su cambiamenti dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico), inoltre esistono trattamenti farmacologici e chirurgici, tuttavia non sono applicabili a tutta la popolazione, quindi nonostante sia una malattia ad alta prevalenza con gravi complicanze, le attuali opzioni terapeutiche sono insufficienti.

Il Triticum aestivum, meglio conosciuto come erba di grano, è una fibra molto comune nella dieta della popolazione mondiale, compresa quella messicana, nella quale sono stati riportati numerosi studi preclinici in cui è stato dimostrato l'effetto del triticum aestivum sulla diminuzione dei componenti del è stato evidenziato il profilo metabolico, quali glicemia, colesterolo, trigliceridi e peso, nonché un miglioramento della sensibilità all'insulina; Ad oggi non sono stati descritti effetti avversi gravi legati al suo consumo e può essere considerato un’efficace alternativa terapeutica per i pazienti affetti da obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio clinico in doppio cieco, con due gruppi paralleli, con assegnazione casuale e gruppo di controllo. L'universo del campione saranno pazienti con diagnosi di obesità, residenti nell'area metropolitana di Guadalajara, che accettano di partecipare firmando il consenso informato e possono recarsi presso l'Unità Biomedica 02 dell'Istituto Messicano di Previdenza Sociale. Verranno seguiti un totale di 36 pazienti, che saranno distribuiti come segue: 1) Un gruppo di 18 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento farmacologico o di emergenza, che riceveranno 500 mg di triticum aestivum per via orale ogni 12 ore per 120 giorni, e 2) Un gruppo di 18 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento farmacologico o chirurgico, che riceveranno 500 mg di placebo (magnesia calcinata) per via orale ogni 12 giorni per 120 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44380
        • Reclutamento
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comunicare e soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Persone che firmano il consenso con informativa scritta prima di eseguire qualsiasi procedura
  • Persone di qualsiasi sesso (donne emenorreiche con metodo contraccettivo meccanico o definitivo senza trattamento ormonale) Messicani dai 30 ai 50 anni, residenti a Guadalajara, Jalisco, beneficiari dell'Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
  • Persone con diagnosi di obesità (BMI ≥ 30 - 39,9 kg/m2), peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio, definito come una variabilità del peso corporeo inferiore al 5%.
  • Glicemia a digiuno <126 mg/dl
  • Colesterolo <240 mg/dl
  • Trigliceridi <300 mg/dl
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo inferiore a 140 mmHg con pressione arteriosa diastolica a riposo inferiore a 90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza sospetta o confermata.
  • Donne che allattano o nel periodo postpartum o postpartum.
  • Storia di fumo a qualsiasi intensità nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Stile di vita sedentario eccessivo definito come attività fisica inferiore all'equivalente di 15 minuti di camminata al giorno.
  • Esercizio eccessivo, definito come attività fisica equivalente a correre per 60 minuti al giorno.
  • Assunzione di farmaci anoressigeni, ipolipemizzanti o con effetto sul peso corporeo.
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro, ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattie renali, malattie del fegato e malattie del pancreas.
  • Storia di ipersensibilità al farmaco in studio (glutine)
  • Storia dell'assunzione di farmaci
  • Portamento di un pacemaker o di qualsiasi altro elemento bioelettronico permanente che possa modificare la lettura della bioimpedenza elettrica o possa esserne influenzato.
  • Pazienti con diagnosi di obesità patologica (IMC ≥ 40 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triticum aestivum
Un gruppo di 18 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento farmacologico o chirurgico, che riceveranno 500 mg di triticum aestivum per via orale ogni 12 ore per 120 giorni.
Droga: Triticum Aestivum
Il periodo di intervento sarà di 120 giorni, alla ricerca di effetti sulla sensibilità all'insulina e sul controllo metabolico.
Comparatore placebo: Placebo (magnesia calcinata)
Un gruppo di 18 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento farmacologico o chirurgico, che riceveranno 500 mg di placebo (magnesia calcinata) per via orale ogni 12 ore per 120 giorni.
Droga: Placebo (magnesia calcinata)
Il periodo di intervento sarà di 120 giorni, alla ricerca di effetti sulla sensibilità all'insulina e sul controllo metabolico.
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del Triticum aestivum sul glucosio nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazioni dei livelli di glucosio in mg/dl.
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazioni dei livelli di sensibilità all'insulina dei trigliceridi e dell'indice del glucosio (logaritmo naturale ((glucosio in mg/dl * trigliceridi in mg/dl)/2))
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sul colesterolo lipoproteico ad alta densità nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Cambiamenti nei livelli di lipoproteine ​​ad alta densità in mg/dl.
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sul colesterolo lipoproteico a bassa densità nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazioni dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità in mg/dl.
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sul colesterolo lipoproteico a densità molto bassa nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Cambiamenti nei livelli di colesterolo lipoproteico a densità molto bassa in mg/dl.
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sul colesterolo totale nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazioni dei livelli di colesterolo totale in mg/dl.
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sui trigliceridi nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazioni dei livelli di trigliceridi in mg/dl.
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sul peso corporeo nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Cambiamenti nei livelli di peso corporeo in chilogrammi.
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sull'indice di massa corporea nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Cambiamenti nei livelli di indice di massa corporea (peso in chilogrammi / (altezza in metri quadrati))
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sulla percentuale di grasso nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazioni nei livelli di percentuale di grasso (percentuale)
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sull'indice della vita e dell'anca nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Cambiamenti nei livelli dell'indice vita-anca (vita in centimetri / fianchi in centimetri)
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del Triticum aestivum sulla pressione sanguigna nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Cambiamenti nei livelli di pressione sanguigna in mmHg.
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sul profilo renale nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Cambiamenti nei livelli di creatinina in mg/dl.
120 giorni
L'effetto del Triticum aestivum sul profilo epatico nei pazienti con obesità
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazioni dei livelli di alanina aminotransferasi in mg/dl e di aspartato aminotransferasi in mg/dl
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2022-1301-178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati risultanti dall'indagine clinica, ad eccezione dell'identificazione personale dei soggetti (nome, indirizzo, telefono, ecc.)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati potranno essere condivisi mediante richiesta indirizzata alla ricercatrice principale Dott.ssa Sandra Ofelia Hernández González, motivando quanto richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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