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Wirkung von Triticum Aestivum vs. Placebo auf Stoffwechselprofilkomponenten und Insulinsensitivität bei Patienten mit Fettleibigkeit

8. Juli 2024 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Fettleibigkeit ist eine Stoffwechselerkrankung, die als das häufigste chronische Gesundheitsproblem bei Erwachsenen gilt; Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist darunter ein Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m2 zu verstehen.

In Mexiko beträgt die Prävalenz von Übergewicht bei Erwachsenen laut Daten der Nationalen Gesundheits- und Ernährungsumfrage (ENSANUT) 2018-2019 39,1 % (36,6 % bei Frauen, 42,5 % bei Männern), die von Fettleibigkeit 36,1 % (40,2 % bei Männern). Frauen, 30,5 % bei Männern) und 81,6 % an abdominaler Adipositas (88,4 % bei Frauen und 72,1 % bei Männern), wobei der Anteil im Norden des Landes höher ist.

Schätzungen zufolge war Fettleibigkeit im Jahr 2010 die Hauptursache für 3,4 Millionen Todesfälle. Die Hauptkomplikationen waren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus und verschiedene Krebsarten.

Die Komplikationen von Fettleibigkeit sind sehr vielfältig und äußern sich hauptsächlich in Veränderungen des Stoffwechselprofils, wie z. B. erhöhtem Blutdruck und Bauchumfang, Hypertriglyceridämie und Hypercholesterinämie. Eine weitere Hauptkomplikation aufgrund von Fettleibigkeit ist die Insulinresistenz, die als verminderte biologische Reaktion peripherer Gewebe auf eine bestimmte Insulinkonzentration mit daraus resultierender kompensatorischer Hyperinsulinämie definiert ist.

Die Behandlung von Fettleibigkeit basiert auf Änderungen des Lebensstils (Ernährung und Bewegung). Darüber hinaus gibt es pharmakologische und chirurgische Behandlungen, die jedoch nicht auf die gesamte Bevölkerung anwendbar sind sind unzureichend.

Triticum aestivum, besser bekannt als Weizengras, ist ein weit verbreiteter Ballaststoff in der Ernährung der Weltbevölkerung, einschließlich der mexikanischen Bevölkerung, in der über mehrere präklinische Studien berichtet wurde, in denen die Wirkung von Triticum aestivum auf die Verringerung von Bestandteilen des Grases untersucht wurde Stoffwechselprofil wie Glykämie, Cholesterin, Triglyceride und Gewicht sowie eine Verbesserung der Insulinsensitivität wurden nachgewiesen; Bisher wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verzehr beschrieben und es kann als wirksame therapeutische Alternative für Patienten mit Fettleibigkeit angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine doppelblinde klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen mit zufälliger Zuordnung und Gruppenkontrolle vorgeschlagen. Das Universum der Stichprobe besteht aus Patienten mit der Diagnose Fettleibigkeit, Einwohnern der Metropolregion Guadalajara, die sich durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme bereit erklären und sich an die Biomedizinische Abteilung 02 des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit wenden können. Insgesamt werden 36 Patienten beobachtet, die sich wie folgt verteilen: 1) Eine Gruppe von 18 Patienten mit der Diagnose Fettleibigkeit ohne pharmakologische Behandlung oder Notfallbehandlung, die 120 Tage lang alle 12 Stunden 500 mg Triticum aestivum oral erhalten. und 2) Eine Gruppe von 18 Patienten mit diagnostizierter Fettleibigkeit ohne pharmakologische oder chirurgische Behandlung, die 120 Tage lang alle 12 Tage 500 mg Placebo (kalzinierte Magnesia) oral erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
        • Rekrutierung
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Unterermittler:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Kommunikation und Erfüllung aller Studienanforderungen.
  • Personen, die vor der Durchführung eines Eingriffs die Einwilligung unter schriftlicher Information unterzeichnen
  • Menschen jeden Geschlechts (eumenorrhoische Frauen mit mechanischer oder definitiver Verhütungsmethode ohne Hormonbehandlung) Mexikaner im Alter von 30 bis 50 Jahren, Einwohner von Guadalajara, Jalisco, Begünstigte des Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
  • Personen mit der Diagnose Adipositas (BMI ≥ 30 – 39,9 kg/m2), stabiles Körpergewicht innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studie, definiert als eine Variabilität des Körpergewichts von weniger als 5 %.
  • Nüchternglukose <126 mg/dl
  • Cholesterin <240 mg/dl
  • Triglyceride <300 mg/dl
  • Systolischer Ruheblutdruck unter 140 mmHg mit diastolischem Ruheblutdruck unter 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft.
  • Frauen, die stillen oder sich in der Zeit nach der Geburt oder nach der Geburt befinden.
  • Vorgeschichte des Rauchens jeglicher Intensität innerhalb der 12 Monate vor Beginn der Studie.
  • Unter übermäßig sitzender Lebensweise versteht man körperliche Aktivität, die weniger als 15 Minuten Gehen pro Tag entspricht.
  • Übermäßige Bewegung, definiert als körperliche Aktivität, die einem Laufen von 60 Minuten pro Tag entspricht.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die magersüchtig oder lipidsenkend wirken oder das Körpergewicht beeinflussen.
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs, Hyperthyreose, Hypothyreose, Nierenerkrankung, Lebererkrankung und Bauchspeicheldrüsenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Gluten)
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums
  • Tragen eines Herzschrittmachers oder eines anderen permanenten bioelektronischen Elements, das den Messwert der elektrischen Bioimpedanz verändern oder dadurch beeinflusst werden kann.
  • Patienten mit diagnostizierter krankhafter Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triticum aestivum
Eine Gruppe von 18 Patienten mit der Diagnose Fettleibigkeit ohne pharmakologische oder chirurgische Behandlung, die 120 Tage lang alle 12 Stunden 500 mg Triticum aestivum oral erhalten.
Arzneimittel: Triticum Aestivum
Der Interventionszeitraum beträgt 120 Tage, wobei nach Auswirkungen auf die Insulinsensitivität und die Stoffwechselkontrolle gesucht wird.
Placebo-Komparator: Placebo (kalzinierte Magnesia)
Eine Gruppe von 18 Patienten mit diagnostizierter Fettleibigkeit ohne pharmakologische oder chirurgische Behandlung, die 120 Tage lang alle 12 Stunden 500 mg Placebo (kalzinierte Magnesia) oral erhalten.
Arzneimittel: Placebo (kalzinierte Magnesia)
Der Interventionszeitraum beträgt 120 Tage, wobei nach Auswirkungen auf die Insulinsensitivität und die Stoffwechselkontrolle gesucht wird.
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Triticum aestivum auf die Glukose bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen des Glukosespiegels in mg/dl.
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen der Insulinsensitivität im Triglycerid- und Glukoseindex (natürlicher Logarithmus ((Glukose in mg/dl * Triglyceride in mg/dl)/2))
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen der Spiegel von High-Density-Lipoprotein in mg/dl.
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels in mg/dl.
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf das Cholesterin von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen des Spiegels des Lipoproteincholesterins sehr niedriger Dichte in mg/dl.
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf das Gesamtcholesterin bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels in mg/dl.
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf Triglyceride bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Änderungen des Triglyceridspiegels in mg/dl.
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf das Körpergewicht bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen des Körpergewichts in Kilogramm.
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf den Body-Mass-Index bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen des Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm / (Größe in Quadratmetern))
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf den Fettanteil bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen des Fettanteils (Prozentsatz)
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf den Taillen-Hüft-Index bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen des Taillen-Hüft-Index (Taille in Zentimetern / Hüfte in Zentimetern)
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Triticum aestivum auf den Blutdruck bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen des Blutdrucks in mmHg.
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf das Nierenprofil bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen des Kreatininspiegels in mg/dl.
120 Tage
Die Wirkung von Triticum aestivum auf das Leberprofil bei Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderungen der Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase in mg/dl und Aspartat-Aminotransferase in mg/dl
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2022-1301-178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die sich aus der klinischen Untersuchung ergeben, mit Ausnahme der persönlichen Identifizierung der Probanden (Name, Adresse, Telefon usw.)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können durch eine an die Hauptermittlerin Dr. Sandra Ofelia Hernández González gerichtete Anfrage unter Angabe des Grundes ihrer Anfrage weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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