Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Triticum Aestivum vs. Placebo na složky metabolického profilu a citlivost na inzulín u pacientů s obezitou

8. července 2024 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Obezita je metabolické onemocnění, které bylo prohlášeno za nejčastější chronický zdravotní problém u dospělých; podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je definována jako zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo rovné 30 kg/m2.

V Mexiku je podle údajů z National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) 2018-2019 prevalence nadváhy u dospělých 39,1 % (36,6 % u žen, 42,5 % u mužů), obezity je 36,1 % (40,2 % u ženy, 30,5 % u mužů) a abdominální adipozity 81,6 % (88,4 % u žen a 72,1 % u mužů), přičemž vyšší podíl byl zjištěn na severu země.

V roce 2010 se odhadovalo, že obezita byla hlavní příčinou 3,4 milionu úmrtí, přičemž hlavními komplikacemi byly kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus a různé typy rakoviny.

Komplikace obezity jsou velmi rozmanité, představují především změny v metabolickém profilu, jako je zvýšený krevní tlak a obvod břicha, hypertriglyceridémie a hypercholesterolémie. Další z hlavních komplikací obezity je inzulínová rezistence, která je definována jako snížená biologická odpověď periferních tkání na specifickou koncentraci inzulínu s následnou kompenzační hyperinzulinémií.

Léčba obezity je založena na úpravě životního stylu (dieta a cvičení), navíc existuje farmakologická a chirurgická léčba, která však není aplikovatelná na celou populaci, takže přestože jde o vysoce rozšířené onemocnění s velkými komplikacemi, současné terapeutické možnosti jsou nedostatečné.

Triticum aestivum, lépe známé jako pšeničná tráva, je velmi běžnou vlákninou ve stravě světové populace, včetně mexické populace, ve kterých bylo popsáno několik předklinických studií, kde účinek triticum aestivum na snížení složek metabolický profil, jako je glykémie, cholesterol, triglyceridy a hmotnost, stejně jako zlepšení citlivosti na inzulín; Dosud nebyly popsány žádné závažné nežádoucí účinky související s jeho konzumací a lze jej považovat za účinnou terapeutickou alternativu pro pacienty s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma paralelními skupinami s náhodným přiřazením a skupinovou kontrolou. Vesmírem vzorku budou pacienti s diagnózou obezity, obyvatelé metropolitní oblasti Guadalajara, kteří souhlasí s účastí podpisem informovaného souhlasu a mohou docházet na Biomedicínské oddělení 02 Mexického institutu sociálního zabezpečení. Celkem bude sledováno 36 pacientů, kteří budou rozděleni následovně: 1) Skupina 18 pacientů s diagnózou obezita bez farmakologické nebo neodkladné léčby, kteří budou dostávat 500 mg triticum aestivum perorálně každých 12 hodin po dobu 120 dnů, a 2) Skupina 18 pacientů s diagnostikovanou obezitou bez farmakologické nebo chirurgické léčby, kteří budou dostávat 500 mg placeba (kalcinovaná magnézie) perorálně každých 12 dnů po dobu 120 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
        • Nábor
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost komunikovat a splnit všechny studijní požadavky.
  • Lidé, kteří podepíší souhlas pod písemnou informací před provedením jakéhokoli postupu
  • Lidé jakéhokoli pohlaví, (eumenoreické ženy s mechanickou nebo definitivní antikoncepční metodou bez hormonální léčby) Mexičané od 30 do 50 let, obyvatelé Guadalajary, Jalisco, příjemci Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
  • Lidé s diagnózou obezity (BMI ≥30 - 39,9 kg/m2), stabilní tělesnou hmotností během 3 měsíců před zahájením studie, definovanou jako variabilita tělesné hmotnosti menší než 5 %.
  • Glukóza nalačno <126 mg/dl
  • Cholesterol <240 mg/dl
  • Triglyceridy <300 mg/dl
  • Klidový systolický krevní tlak nižší než 140 mmHg s klidovým diastolickým krevním tlakem nižší než 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzené těhotenství.
  • Ženy kojící nebo v poporodním nebo poporodním období.
  • Anamnéza kouření jakékoli intenzity během 12 měsíců před začátkem studie.
  • Nadměrný sedavý způsob života definovaný jako fyzická aktivita menší než ekvivalent 15 minut chůze denně.
  • Nadměrné cvičení, definované jako fyzická aktivita ekvivalentní běhu po dobu 60 minut denně.
  • Příjem léků, které jsou anorexigenní, snižují lipidy nebo mají vliv na tělesnou hmotnost.
  • Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny, hypertyreóza, hypotyreóza, onemocnění ledvin, onemocnění jater a onemocnění slinivky břišní.
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék (lepek)
  • Anamnéza užívání drog
  • Nošení kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného trvalého bioelektronického prvku, který může změnit odečet elektrické bioimpedance nebo jím může být ovlivněn.
  • Pacienti s diagnostikovanou morbidní obezitou (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triticum aestivum
Skupina 18 pacientů s diagnózou obezity bez farmakologické nebo chirurgické léčby, kteří budou dostávat 500 mg triticum aestivum perorálně každých 12 hodin po dobu 120 dnů.
Lék: Triticum Aestivum
Intervenční období bude 120 dní, přičemž se budou hledat účinky na citlivost na inzulín a metabolickou kontrolu.
Komparátor placeba: Placebo (kalcinovaná magnézie)
Skupina 18 pacientů s diagnostikovanou obezitou bez farmakologické nebo chirurgické léčby, kteří budou dostávat 500 mg placeba (kalcinovaná magnézie) perorálně každých 12 hodin po dobu 120 dnů.
Lék: Placebo (kalcinovaná magnézie)
Intervenční období bude 120 dní, přičemž se budou hledat účinky na citlivost na inzulín a metabolickou kontrolu.
Ostatní jména:
  • Kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Triticum aestivum na glukózu u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny hladin glukózy v mg/dl.
120 dní
Vliv Triticum aestivum na citlivost na inzulín u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny hladin citlivosti na inzulín v triglyceridovém a glukózovém indexu (přirozený logaritmus ((glukóza v mg/dl * triglyceridy v mg/dl)/2))
120 dní
Vliv Triticum aestivum na cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny hladin lipoproteinu s vysokou hustotou v mg/dl.
120 dní
Vliv Triticum aestivum na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu v mg/dl.
120 dní
Vliv Triticum aestivum na cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny hladin lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou v mg/dl.
120 dní
Vliv Triticum aestivum na celkový cholesterol u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny hladin celkového cholesterolu v mg/dl.
120 dní
Účinek Triticum aestivum na triglyceridy u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny hladin triglyceridů v mg/dl.
120 dní
Účinek Triticum aestivum na tělesnou hmotnost u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny úrovní tělesné hmotnosti v kilogramech.
120 dní
Vliv Triticum aestivum na Body Mass Index u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny v úrovních indexu tělesné hmotnosti (váha v kilogramech / (výška v metrech na druhou))
120 dní
Vliv Triticum aestivum na procento tuku u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny v úrovních procenta tuku (procento)
120 dní
Účinek Triticum aestivum na Waist Hip Index u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny úrovní Waist Hip Index (pas v centimetrech / boky v centimetrech)
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Triticum aestivum na krevní tlak u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny hladin krevního tlaku v mmHg.
120 dní
Účinek Triticum aestivum na renální profil u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny hladin kreatininu v mg/dl.
120 dní
Účinek Triticum aestivum na jaterní profil u pacientů s obezitou
Časové okno: 120 dní
Změny hladin alaninaminotransferázy v mg/dl a aspartátaminotransferázy v mg/dl
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2022-1301-178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré údaje vyplývající z klinického hodnocení, kromě osobní identifikace subjektů (jméno, adresa, telefon atd.)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny prostřednictvím žádosti adresované hlavní řešitelce Dr. Sandře Ofelie Hernández Gonzálezové s uvedením důvodu, proč jsou požadovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triticum Aestivum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit