Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Triticum Aestivum vs placebo på metabolske profilkomponenter og insulinfølsomhet hos pasienter med fedme

8. juli 2024 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Fedme er en metabolsk sykdom som har blitt erklært som det mest utbredte kroniske helseproblemet hos voksne; ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er det definert som en økning i kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 30 kg/m2.

I Mexico, ifølge data fra National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) 2018-2019, er prevalensen av overvekt hos voksne 39,1 % (36,6 % hos kvinner, 42,5 % hos menn), av fedme er 36,1 % (40,2 % i kvinner, 30,5 % hos menn) og av abdominal fett 81,6 % (88,4 % hos kvinner og 72,1 % hos menn), med en høyere andel funnet nord i landet.

I 2010 ble det anslått at fedme var hovedårsaken til 3,4 millioner dødsfall, hovedkomplikasjonene var hjerte- og karsykdommer, diabetes mellitus og ulike typer kreft.

Komplikasjonene til fedme er svært varierte, og presenterer hovedsakelig endringer i den metabolske profilen, som økt blodtrykk og abdominal omkrets, hypertriglyseridemi og hyperkolesterolemi. En annen av hovedkomplikasjonene avledet av fedme er insulinresistens, som er definert som en redusert biologisk respons fra perifert vev på en spesifikk konsentrasjon av insulin med påfølgende kompensatorisk hyperinsulinemi.

Behandlingen av fedme er basert på livsstilsendringer (kosthold og trening), i tillegg finnes det farmakologiske og kirurgiske behandlinger, men de er ikke anvendelige for hele befolkningen, så til tross for at det er en svært utbredt sykdom med store komplikasjoner, er aktuelle terapeutiske alternativer er utilstrekkelige.

Triticum aestivum, bedre kjent som hvetegress, er en svært vanlig fiber i kostholdet til verdensbefolkningen, inkludert den meksikanske befolkningen, hvor det er rapportert om flere prekliniske studier hvor effekten av triticum aestivum på reduksjonen av komponenter i metabolsk profil, slik som glykemi, kolesterol, triglyserider og vekt, samt en forbedring i insulinfølsomhet, er påvist; Til dags dato er ingen alvorlige bivirkninger relatert til forbruket beskrevet, og det kan betraktes som et effektivt terapeutisk alternativ for pasienter med fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslås en dobbeltblind klinisk studie, med to parallelle grupper, med tilfeldig tildeling og gruppekontroll. Universet til prøven vil være pasienter med en diagnose av fedme, innbyggere i Guadalajara Metropolitan Area, som godtar å delta ved å signere informert samtykke og kan gå til den biomedisinske enheten 02 i det mexikanske instituttet for sosial sikkerhet. Totalt 36 pasienter vil bli fulgt, som fordeler seg slik: 1) En gruppe på 18 pasienter med diagnosen fedme uten farmakologisk eller akuttbehandling, som vil få 500 mg triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dager, og 2) En gruppe på 18 pasienter diagnostisert med fedme uten farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil få 500 mg placebo (kalsinert magnesia) oralt hver 12. dag i 120 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
        • Rekruttering
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å kommunisere og oppfylle alle studiekrav.
  • Personer som signerer samtykket under skriftlig informasjon før de gjennomfører en prosedyre
  • Mennesker av alle kjønn, (eumenoreiske kvinner med mekanisk eller definitiv prevensjonsmetode uten hormonbehandling) meksikanere fra 30 til 50 år, innbyggere i Guadalajara, Jalisco, begunstigede av Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
  • Personer med diagnosen fedme (BMI ≥30 - 39,9 kg/m2), stabil kroppsvekt innen 3 måneder før studiestart, definert som en variasjon i kroppsvekt på mindre enn 5 %.
  • Fastende glukose <126 mg/dl
  • Kolesterol <240 mg/dl
  • Triglyserider <300 mg/dl
  • Systolisk blodtrykk i hvile mindre enn 140 mmHg med diastolisk blodtrykk i hvile under 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet graviditet.
  • Kvinner som ammer eller i postpartum- eller postpartumperioden.
  • Anamnese med røyking uansett intensitet innen 12 måneder før studiestart.
  • Overdreven stillesittende livsstil definert som fysisk aktivitet mindre enn tilsvarende 15 minutters gange per dag.
  • Overdreven trening, definert som fysisk aktivitet tilsvarende løping i 60 minutter om dagen.
  • Inntak av legemidler som er anoreksigene, lipidsenkende eller har effekt på kroppsvekten.
  • Historie om alle typer kreft, hypertyreose, hypotyreose, nyresykdom, leversykdom og bukspyttkjertelsykdom.
  • Historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen (gluten)
  • Historie om legemiddelinntak
  • Bære en pacemaker eller et annet permanent bioelektronisk element som kan modifisere den elektriske bioimpedansavlesningen eller kan bli påvirket av den.
  • Pasienter diagnostisert med sykelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triticum aestivum
En gruppe på 18 pasienter med diagnosen fedme uten farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil få 500 mg triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dager.
Legemiddel: Triticum Aestivum
Intervensjonsperioden vil være 120 dager, for å søke etter effekter på insulinfølsomhet og metabolsk kontroll.
Placebo komparator: Placebo (kalsinert magnesia)
En gruppe på 18 pasienter diagnostisert med fedme uten farmakologisk eller kirurgisk behandling, som vil få 500 mg placebo (kalsinert magnesia) oralt hver 12. time i 120 dager.
Legemiddel: Placebo (kalsinert magnesia)
Intervensjonsperioden vil være 120 dager, for å søke etter effekter på insulinfølsomhet og metabolsk kontroll.
Andre navn:
  • Kalsinert magnesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Triticum aestivum på glukose hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av glukose i mg/dl.
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på insulinfølsomhet hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av insulinfølsomhet i triglyserid- og glukoseindeksen (naturlig logaritme ((glukose i mg/dl * triglyserider i mg/dl)/2))
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på høydensitetslipoproteinkolesterol hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av high-density lipoprotein i mg/dl.
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på lipoproteinkolesterol med lav tetthet hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av lavdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dl.
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet i mg/dl.
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på totalt kolesterol hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av totalkolesterol i mg/dl.
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på triglyserider hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av triglyserider i mg/dl.
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på kroppsvekt hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av kroppsvekt i kilo.
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på kroppsmasseindeks hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av kroppsmasseindeks (vekt i kilogram / (høyde i meter i kvadrat))
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på fettprosent hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av fettprosent (prosent)
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på midje hofteindeks hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av midje hofteindeks (midje i centimeter / hofte i centimeter)
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Triticum aestivum på blodtrykket hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av blodtrykk i mmHg.
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på nyreprofilen hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av kreatinin i mg/dl.
120 dager
Effekten av Triticum aestivum på leverprofilen hos pasienter med fedme
Tidsramme: 120 dager
Endringer i nivåer av alaninaminotransferase i mg/dl og aspartataminotransferase i mg/dl
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2022-1301-178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som er et resultat av den kliniske undersøkelsen, unntatt den personlige identifiseringen av forsøkspersonene (navn, adresse, telefon, etc.)

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan deles gjennom en forespørsel adressert til hovedetterforskeren Dr. Sandra Ofelia Hernández González, basert på årsaken til det de blir bedt om.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere