此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

普通小麦与安慰剂对肥胖患者代谢特征成分和胰岛素敏感性的影响

2024年7月8日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

肥胖是一种代谢性疾病，已被宣布为成人中最普遍的慢性健康问题；根据世界卫生组织（WHO）的定义，体重指数（BMI）增加大于或等于30公斤/平方米。

在墨西哥，根据2018-2019年国家健康和营养调查（ENSANUT）的数据，成人超重率为39.1%（女性为36.6%，男性为42.5%），肥胖率为36.1%（女性为40.2%）。女性占 30.5%，男性占 30.5%），腹部肥胖占 81.6%（女性占 88.4%，男性占 72.1%），该国北部的比例较高。

2010年，估计肥胖是导致340万人死亡的主要原因，主要并发症是心血管疾病、糖尿病和各种癌症。

肥胖的并发症多种多样，主要表现为代谢特征的改变，例如血压和腹围增加、高甘油三酯血症和高胆固醇血症。肥胖引起的另一个主要并发症是胰岛素抵抗，其定义为外周组织对特定浓度胰岛素的生物反应降低，从而导致代偿性高胰岛素血症。

肥胖症的治疗基于生活方式的改变（饮食和运动），此外还有药物和手术治疗，但它们并不适用于整个人群，因此，尽管肥胖症是一种高度流行的疾病，并伴有严重的并发症，但目前的治疗选择是不够的。

普通小麦（Triticum aestivum），更广为人知的名字是小麦草，是世界人口（包括墨西哥人口）饮食中非常常见的纤维，其中已报道了多项临床前研究，表明普通小麦对减少小麦成分的影响已证明代谢特征，如血糖、胆固醇、甘油三酯和体重，以及胰岛素敏感性的改善；迄今为止，尚未描述与其食用相关的严重不良反应，并且它可以被认为是肥胖患者的有效治疗替代方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

提出了一项双盲临床试验，有两个平行组，随机分配和分组对照。 样本范围将是被诊断为肥胖的患者、瓜达拉哈拉大都市区的居民，他们通过签署知情同意书同意参与，并可以前往墨西哥社会保障研究所生物医学部门 02。 总共对36名患者进行随访，分布如下：1）一组18名诊断为肥胖且未经药物或紧急治疗的患者，每12小时口服500毫克小麦，持续120天， 2）一组18名被诊断为肥胖且未经药物或手术治疗的患者，每12天口服500毫克安慰剂（煅烧氧化镁），持续120天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44380
        • 招聘中
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • 副研究员：
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 能够沟通并满足所有学习要求。
  • 在执行任何程序之前签署书面信息同意书的人
  • 任何性别的人（未经激素治疗而采用机械或确定性避孕方法的月经正常女性） 30 至 50 岁的墨西哥人、瓜达拉哈拉、哈利斯科州的居民、Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) 的受益人
  • 被诊断为肥胖的人（BMI ≥30 - 39.9 kg/m2），在研究开始前 3 个月内体重稳定，定义为体重变化小于 5%。
  • 空腹血糖<126 mg/dl
  • 胆固醇 <240 毫克/分升
  • 甘油三酯 <300 毫克/分升
  • 静息收缩压低于 140 mmHg，静息舒张压低于 90 mmHg

排除标准：

  • 怀疑或确认怀孕。
  • 哺乳期或产后或产后期的妇女。
  • 研究开始前 12 个月内有任何强度的吸烟史。
  • 过度久坐的生活方式定义为体力活动少于相当于每天步行 15 分钟。
  • 过度运动，定义为相当于每天跑步 60 分钟的体力活动。
  • 服用抑制食欲、降脂或影响体重的药物。
  • 任何类型的癌症、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、肾脏疾病、肝脏疾病和胰腺疾病的病史。
  • 对研究药物（麸质）过敏史
  • 药物摄入史
  • 携带起搏器或任何其他可以修改生物电阻抗读数或可能受其影响的永久性生物电子元件。
  • 诊断为病态肥胖的患者（BMI ≥ 40 kg/m2）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：小麦
一组 18 名被诊断为肥胖且未经药物或手术治疗的患者，每 12 小时口服 500 毫克小麦，持续 120 天。
药品：小麦
干预期为 120 天，寻找对胰岛素敏感性和代谢控制的影响。
安慰剂比较：安慰剂（煅烧氧化镁）
一组 18 名未经药物或手术治疗而被诊断患有肥胖症的患者，将每 12 小时口服 500 毫克安慰剂（煅烧氧化镁），持续 120 天。
药品：安慰剂（煅烧氧化镁）
干预期为 120 天，寻找对胰岛素敏感性和代谢控制的影响。
其他名称：
  • 煅烧氧化镁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小麦对肥胖患者血糖的影响
大体时间：120天
葡萄糖水平的变化（以 mg/dl 为单位）。
120天
小麦对肥胖患者胰岛素敏感性的影响
大体时间：120天
甘油三酯和葡萄糖指数中胰岛素敏感性水平的变化（自然对数（（葡萄糖，mg/dl * 甘油三酯，mg/dl）/2））
120天
小麦对肥胖症患者高密度脂蛋白胆固醇的影响
大体时间：120天
高密度脂蛋白水平的变化（mg/dl）。
120天
小麦对肥胖症患者低密度脂蛋白胆固醇的影响
大体时间：120天
低密度脂蛋白胆固醇水平的变化（mg/dl）。
120天
小麦对肥胖症患者极低密度脂蛋白胆固醇的影响
大体时间：120天
极低密度脂蛋白胆固醇水平的变化（mg/dl）。
120天
小麦对肥胖患者总胆固醇的影响
大体时间：120天
总胆固醇水平的变化（mg/dl）。
120天
普通小麦对肥胖患者甘油三酯的影响
大体时间：120天
甘油三酯水平的变化（mg/dl）。
120天
小麦对肥胖患者体重的影响
大体时间：120天
体重水平的变化（以千克为单位）。
120天
小麦对肥胖患者体重指数的影响
大体时间：120天
体重指数水平的变化（体重千克/（身高米平方））
120天
小麦对肥胖患者脂肪率的影响
大体时间：120天
脂肪百分比水平的变化（百分比）
120天
小麦对肥胖患者腰臀指数的影响
大体时间：120天
腰臀指数水平的变化（腰围厘米/臀围厘米）
120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小麦对肥胖患者血压的影响
大体时间：120天
血压水平的变化（以毫米汞柱为单位）。
120天
小麦对肥胖患者肾脏特征的影响
大体时间：120天
肌酐水平的变化（以 mg/dl 为单位）。
120天
小麦对肥胖患者肝脏特征的影响
大体时间：120天
丙氨酸转氨酶（mg/dl）和天冬氨酸转氨酶（mg/dl）水平的变化
120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

调查人员

  • 首席研究员：Sandra O Hernández González, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月14日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月10日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-2022-1301-178

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

临床调查产生的所有数据，除了受试者的个人身份（姓名、地址、电话等）

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月开始。

IPD 共享访问标准

可以根据请求的原因，通过向首席研究员 Sandra Ofelia Hernández González 博士提出请求来共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅