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Efecto de Triticum Aestivum frente a placebo sobre los componentes del perfil metabólico y la sensibilidad a la insulina en pacientes con obesidad

8 de julio de 2024 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

La obesidad es una enfermedad metabólica que ha sido declarada como el problema de salud crónico de mayor prevalencia en adultos; según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se define como un aumento del Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2.

En México, según datos de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2018-2019, la prevalencia de sobrepeso en adultos es de 39.1% (36.6% en mujeres, 42.5% en hombres), de obesidad es de 36.1% (40.2% en mujeres, 30,5% en hombres) y de adiposidad abdominal 81,6% (88,4% en mujeres y 72,1% en hombres), encontrándose una mayor proporción en el norte del país.

En 2010, se estimó que la obesidad era la principal causa de 3,4 millones de muertes, siendo las principales complicaciones las enfermedades cardiovasculares, la diabetes mellitus y diversos tipos de cáncer.

Las complicaciones de la obesidad son muy variadas, presentándose principalmente cambios en el perfil metabólico, como aumento de la presión arterial y de la circunferencia abdominal, hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia. Otra de las principales complicaciones derivadas de la obesidad es la resistencia a la insulina, que se define como una disminución de la respuesta biológica de los tejidos periféricos a una concentración concreta de insulina con la consecuente hiperinsulinemia compensatoria.

El tratamiento de la obesidad se basa en cambios de estilo de vida (dieta y ejercicio), además, existen tratamientos farmacológicos y quirúrgicos, sin embargo, no son aplicables a toda la población, por lo que a pesar de ser una enfermedad altamente prevalente y con mayores complicaciones, las opciones terapéuticas actuales son insuficientes.

Triticum aestivum, mejor conocido como pasto de trigo, es una fibra muy común en la dieta de la población mundial, incluida la población mexicana, en la cual se han reportado múltiples estudios preclínicos donde se ha demostrado el efecto del triticum aestivum en la disminución de componentes del se ha evidenciado perfil metabólico, como glucemia, colesterol, triglicéridos y peso, así como una mejora en la sensibilidad a la insulina; Hasta la fecha no se han descrito efectos adversos graves relacionados con su consumo, pudiendo considerarse como una alternativa terapéutica eficaz para pacientes con obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se propone un ensayo clínico doble ciego, con dos grupos paralelos, con asignación aleatoria y grupo control. El universo de la muestra serán pacientes con diagnóstico de obesidad, residentes de la Zona Metropolitana de Guadalajara, quienes acceden a participar firmando el consentimiento informado y pueden acudir a la Unidad Biomédica 02 del Instituto Mexicano del Seguro Social. Se dará seguimiento a un total de 36 pacientes, los cuales se distribuirán de la siguiente manera: 1) Un grupo de 18 pacientes con diagnóstico de obesidad sin tratamiento farmacológico ni de emergencia, quienes recibirán 500 mg de triticum aestivum por vía oral cada 12 horas durante 120 días. y 2) Un grupo de 18 pacientes diagnosticados de obesidad sin tratamiento farmacológico ni quirúrgico, quienes recibirán 500 mg de placebo (magnesia calcinada) por vía oral cada 12 días durante 120 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandra O Hernández González, PhD
  • Número de teléfono: 31494 523336170060
  • Correo electrónico: drasandy2003@yahoo.com.mx

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44380
        • Reclutamiento
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Personas que firman el consentimiento bajo información escrita antes de realizar cualquier trámite
  • Personas de cualquier sexo, (mujeres eumenorreicas con método anticonceptivo mecánico o definitivo sin tratamiento hormonal) Mexicanos de 30 a 50 años de edad, residentes en Guadalajara, Jalisco, beneficiarios del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
  • Personas con diagnóstico de Obesidad (IMC ≥30 - 39,9 kg/m2), peso corporal estable dentro de los 3 meses previos al inicio del estudio, definido como una variabilidad en el peso corporal menor al 5%.
  • Glucosa en ayunas <126 mg/dl
  • Colesterol <240 mg/dl
  • Triglicéridos <300 mg/dl
  • Presión arterial sistólica en reposo inferior a 140 mmHg con presión arterial diastólica en reposo inferior a 90 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Embarazo sospechado o confirmado.
  • Mujeres en periodo de lactancia o en periodo posparto o posparto.
  • Historial de tabaquismo de cualquier intensidad dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
  • El sedentarismo excesivo se define como una actividad física inferior al equivalente a 15 minutos de caminata al día.
  • Ejercicio excesivo, definido como actividad física equivalente a correr 60 minutos al día.
  • Ingesta de fármacos anorexigénicos, hipolipemiantes o que tengan efecto sobre el peso corporal.
  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, hipertiroidismo, hipotiroidismo, enfermedad renal, enfermedad hepática y enfermedad pancreática.
  • Historia de hipersensibilidad al fármaco del estudio (gluten)
  • Historia de la ingesta de drogas.
  • Portar un marcapasos, o cualquier otro elemento bioelectrónico permanente que pueda modificar la lectura de la bioimpedancia eléctrica o pueda verse afectado por la misma.
  • Pacientes diagnosticados de Obesidad Mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Triticum aestivum
Un grupo de 18 pacientes con diagnóstico de obesidad sin tratamiento farmacológico ni quirúrgico, que recibirán 500 mg de triticum aestivum por vía oral cada 12 horas durante 120 días.
Droga: Triticum aestivum
El período de intervención será de 120 días, buscando efectos sobre la sensibilidad a la insulina y el control metabólico.
Comparador de placebos: Placebo (magnesia calcinada)
Un grupo de 18 pacientes diagnosticados de obesidad sin tratamiento farmacológico ni quirúrgico, que recibirán 500 mg de placebo (magnesia calcinada) por vía oral cada 12 horas durante 120 días.
Droga: Placebo (magnesia calcinada)
El período de intervención será de 120 días, buscando efectos sobre la sensibilidad a la insulina y el control metabólico.
Otros nombres:
  • Magnesio calcinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de Triticum aestivum sobre la glucosa en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de glucosa en mg/dl.
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de sensibilidad a la insulina en el índice de triglicéridos y glucosa (logaritmo natural ((glucosa en mg/dl * triglicéridos en mg/dl)/2))
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad en pacientes con obesidad
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de lipoproteínas de alta densidad en mg/dl.
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad en pacientes con obesidad
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad en mg/dl.
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre el colesterol unido a lipoproteínas de muy baja densidad en pacientes con obesidad
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de colesterol unido a lipoproteínas de muy baja densidad en mg/dl.
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre el colesterol total en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de colesterol total en mg/dl.
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre los triglicéridos en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de triglicéridos en mg/dl.
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre el peso corporal en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de peso corporal en kilogramos.
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre el índice de masa corporal en pacientes con obesidad
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles del Índice de Masa Corporal (peso en kilogramos / (altura en metros al cuadrado))
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre el porcentaje de grasa en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de porcentaje de grasa (porcentaje)
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre el índice cintura-cadera en pacientes con obesidad
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles del Índice Cintura Cadera (cintura en centímetros / cadera en centímetros)
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de Triticum aestivum sobre la presión arterial en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de presión arterial en mmHg.
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre el perfil renal en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de creatinina en mg/dl.
120 días
El efecto de Triticum aestivum sobre el perfil hepático en pacientes con obesidad.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambios en los niveles de Alanina aminotransferasa en mg/dl y Aspartato aminotransferasa en mg/dl
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2022-1301-178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos resultantes de la investigación clínica, excepto la identificación personal de los sujetos (nombre, dirección, teléfono, etc.)

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos podrán ser compartidos mediante solicitud dirigida a la investigadora principal Dra. Sandra Ofelia Hernández González, fundamentando el motivo por el que se solicitan.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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