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비만 환자의 대사 프로필 구성 요소 및 인슐린 민감성에 대한 Triticum Aestivum 대 위약의 효과

2024년 7월 8일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

비만은 성인에게 가장 만연한 만성 건강 문제로 알려진 대사 질환입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상 증가한 것으로 정의됩니다.

2018~2019년 국민건강영양조사(ENSANUT) 데이터에 따르면 멕시코에서는 성인의 과체중 유병률이 39.1%(여성 36.6%, 남성 42.5%)이고, 비만 유병률은 36.1%(여성 40.2%)입니다. 여성, 남성 30.5%), 복부 비만이 81.6%(여성 88.4%, 남성 72.1%)로 북부 지역에서 더 높습니다.

2010년에는 비만이 340만 명의 사망의 주요 원인인 것으로 추산되었으며, 주요 합병증은 심혈관 질환, 당뇨병 및 다양한 암이었습니다.

비만의 합병증은 매우 다양하며 주로 혈압 및 복부 둘레 증가, 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증과 같은 대사 프로필의 변화를 나타냅니다. 비만으로 인해 발생하는 또 다른 주요 합병증은 인슐린 저항성으로, 이는 특정 농도의 인슐린에 대한 말초 조직의 생물학적 반응 감소로 인한 보상성 고인슐린혈증으로 정의됩니다.

비만의 치료는 생활습관의 변화(식이요법, 운동)를 기본으로 하며, 그 외에 약리학적, 수술적 치료법도 있으나, 전체 인구에 적용할 수는 없으므로, 유병률이 높고 주요 합병증을 동반하는 질환임에도 불구하고 현재의 치료법은 다양합니다. 부족합니다.

밀싹으로 더 잘 알려진 Triticum aestivum은 멕시코 인구를 포함한 세계 인구의 식단에서 매우 흔한 섬유질이며, triticum aestivum이 밀싹의 구성 요소 감소에 미치는 영향에 대한 여러 전임상 연구가 보고되었습니다. 혈당, 콜레스테롤, 중성지방, 체중과 같은 대사 프로필과 인슐린 감수성의 개선이 입증되었습니다. 현재까지 섭취와 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았으며 비만 환자의 효과적인 치료 대안으로 간주될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 개의 병렬 그룹, 무작위 할당 및 그룹 제어를 갖춘 이중 맹검 임상 시험이 제안되었습니다. 샘플의 세계는 비만 진단을 받은 환자, 과달라하라 수도권 거주자가 될 것입니다. 이들은 사전 동의에 서명하여 참여에 동의하고 멕시코 사회 보장 연구소의 생의학 부서 02에 갈 수 있습니다. 총 36명의 환자를 추적조사할 예정이며, 분포는 다음과 같다. 1) 약리적 치료나 응급치료 없이 비만으로 진단된 환자 18명에게 triticum aestivum 500mg을 120일 동안 12시간 간격으로 경구 투여한다. 2) 약리적 또는 수술적 치료 없이 비만으로 진단된 환자 18명에게 위약(소성마그네시아) 500mg을 120일간 12일 간격으로 경구 투여하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44380
        • 모병
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • 부수사관:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 학습 요구 사항을 의사소통하고 충족할 수 있는 능력.
  • 절차를 수행하기 전에 서면 정보에 따라 동의서에 서명하는 사람
  • 모든 성별의 사람(호르몬 치료 없이 기계적 또는 확정적 피임법을 사용하는 월경 여성) 30~50세의 멕시코인, 할리스코 주 과달라하라 거주자, Instituto Mexicano del Seguro Social(IMSS) 수혜자
  • 비만(BMI ≥30 - 39.9kg/m2) 진단을 받은 사람, 연구 시작 전 3개월 이내에 체중이 안정적인 사람, 체중 변동이 5% 미만인 것으로 정의됩니다.
  • 공복 혈당 <126 mg/dl
  • 콜레스테롤 <240mg/dl
  • 트리글리세리드 <300mg/dl
  • 안정기 수축기 혈압 140mmHg 미만, 안정기 확장기 혈압 90mmHg 미만

제외 기준:

  • 임신이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 모유 수유 중이거나 산후 또는 산후 기간에 있는 여성.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 모든 강도의 흡연 이력.
  • 과도하게 앉아서 생활하는 생활 방식은 하루에 걷는 시간이 15분 미만인 신체 활동으로 정의됩니다.
  • 과도한 운동은 하루 60분 동안 달리는 것과 동일한 신체 활동으로 정의됩니다.
  • 식욕부진을 유발하거나 지질을 낮추거나 체중에 영향을 미치는 약물을 섭취합니다.
  • 모든 유형의 암, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 신장 질환, 간 질환 및 췌장 질환의 병력.
  • 연구 약물(글루텐)에 대한 과민증 병력
  • 약물 섭취 이력
  • 심장 박동기 또는 전기적 생체 임피던스 판독값을 수정하거나 이에 의해 영향을 받을 수 있는 기타 영구 생체 전자 요소를 휴대하는 것.
  • 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2) 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Triticum aestivum
약리학적 또는 수술적 치료 없이 비만으로 진단된 환자 18명에게 트리티쿰 아에스티붐(triticum aestivum) 500mg을 120일 동안 12시간 간격으로 경구 투여한다.
의약품: 트리티쿰 에스티붐
중재 기간은 120일이며, 인슐린 민감성과 대사 조절에 대한 효과를 찾습니다.
위약 비교기: 위약(소성 마그네시아)
약리적, 수술적 치료 없이 비만 진단을 받은 환자 18명에게 위약(소성마그네시아) 500mg을 120일 동안 12시간 간격으로 경구 투여하게 된다.
의약품: 위약(소성 마그네시아)
중재 기간은 120일이며, 인슐린 민감성과 대사 조절에 대한 효과를 찾습니다.
다른 이름들:
  • 소성 마그네시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 환자에서 Triticum aestivum이 혈당에 미치는 영향
기간: 120일
Mg/dl 단위의 포도당 수치 변화.
120일
비만 환자의 인슐린 감수성에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
트리글리세리드 및 포도당 지수의 인슐린 민감도 수준 변화(자연 로그((포도당(mg/dl 단위) * 트리글리세리드(mg/dl))/2))
120일
비만환자의 고밀도지단백 콜레스테롤에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
Mg/dl 단위의 고밀도 지질단백질 수치 변화.
120일
비만환자의 저밀도지단백콜레스테롤에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
Mg/dl 단위의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화.
120일
비만 환자의 초저밀도 지단백 콜레스테롤에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
초저밀도 지단백질 콜레스테롤 수치의 변화(mg/dl).
120일
비만 환자의 총 콜레스테롤에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
Mg/dl 단위의 총 콜레스테롤 수치 변화.
120일
비만 환자의 중성지방에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
Mg/dl 단위의 트리글리세리드 수치 변화.
120일
비만 환자의 체중에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
킬로그램 단위의 체중 수준 변화.
120일
비만 환자에서 Triticum aestivum이 체질량지수에 미치는 영향
기간: 120일
체질량 지수 수준의 변화(체중(킬로그램)/(키(미터)의 제곱))
120일
비만환자의 체지방률에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
지방 비율(백분율) 수준의 변화
120일
비만환자의 허리엉덩이 지수에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
허리 엉덩이 지수 수준의 변화(허리(센티미터)/엉덩이(센티미터))
120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만환자의 혈압에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
MmHg 단위의 혈압 수준 변화.
120일
비만 환자의 신장 상태에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
Mg/dl 단위의 크레아티닌 수치 변화.
120일
비만 환자의 간 프로필에 대한 Triticum aestivum의 효과
기간: 120일
알라닌 아미노트랜스퍼라제(mg/dl) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(mg/dl) 수준의 변화
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2022-1301-178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

피험자의 개인식별정보(성명, 주소, 전화번호 등)를 제외한 임상시험 결과의 모든 데이터

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터 시작됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청 이유를 바탕으로 수석 조사관 Sandra Ofelia Hernández González 박사에게 요청을 통해 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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