Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Triticum Aestivum по сравнению с плацебо на компоненты метаболического профиля и чувствительность к инсулину у пациентов с ожирением

8 июля 2024 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ожирение – это метаболическое заболевание, признанное самой распространенной хронической проблемой здоровья взрослых; По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), это определяется как увеличение индекса массы тела (ИМТ), превышающего или равного 30 кг/м2.

В Мексике, по данным Национального исследования здоровья и питания (ENSANUT) 2018-2019 гг., распространенность избыточного веса среди взрослых составляет 39,1% (36,6% у женщин, 42,5% у мужчин), ожирения – 36,1% (40,2% у мужчин). женщины, 30,5% у мужчин) и абдоминальное ожирение 81,6% (88,4% у женщин и 72,1% у мужчин), причем более высокая доля наблюдается на севере страны.

По оценкам, в 2010 году ожирение стало основной причиной 3,4 миллиона смертей, причем основными осложнениями являются сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет и различные виды рака.

Осложнения ожирения очень разнообразны и в основном представляют собой изменения метаболического профиля, такие как повышение артериального давления и окружности живота, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия. Еще одним из основных осложнений ожирения является инсулинорезистентность, которая определяется как снижение биологической реакции периферических тканей на определенную концентрацию инсулина с последующей компенсаторной гиперинсулинемией.

Лечение ожирения основано на изменении образа жизни (диеты и физических упражнений), кроме того, существуют фармакологические и хирургические методы лечения, однако они не применимы ко всему населению, поэтому, несмотря на то, что это широко распространенное заболевание с серьезными осложнениями, современные варианты лечения недостаточны.

Triticum aestivum, более известный как трава пшеницы, является очень распространенной клетчаткой в ​​рационе населения мира, включая население Мексики, в котором сообщалось о многочисленных доклинических исследованиях, в которых было обнаружено влияние triticum aestivum на снижение содержания компонентов в пище. метаболический профиль, такой как гликемия, уровень холестерина, триглицеридов и вес, а также улучшение чувствительности к инсулину; На сегодняшний день не описано никаких серьезных побочных эффектов, связанных с его употреблением, и его можно рассматривать как эффективную терапевтическую альтернативу для пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается двойное слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами со случайным распределением и групповым контролем. В выборку войдут пациенты с диагнозом ожирение, жители столичного региона Гвадалахары, которые соглашаются участвовать, подписав информированное согласие, и могут обратиться в биомедицинское отделение 02 Мексиканского института социального обеспечения. Всего под наблюдением будут находиться 36 пациентов, которые будут распределены следующим образом: 1) группа из 18 пациентов с диагнозом ожирения без фармакологического или неотложного лечения, которые будут получать 500 мг triticum aestivum перорально каждые 12 часов в течение 120 дней; и 2) Группа из 18 пациентов с диагнозом ожирения без фармакологического или хирургического лечения, которые будут получать 500 мг плацебо (кальцинированная магнезия) перорально каждые 12 дней в течение 120 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandra O Hernández González, PhD
  • Номер телефона: 31494 523336170060
  • Электронная почта: drasandy2003@yahoo.com.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: María C Espinel Bermúdez, PhD
  • Номер телефона: 31494 523336170060
  • Электронная почта: mclaudia_espinel@yahoo.com.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44380
        • Рекрутинг
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Контакт:
          • Sandra O Hernández González, PhD
          • Номер телефона: 31494 52 3336170060
          • Электронная почта: dra_sandy2003@yahoo.com.mx
        • Главный следователь:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Коммуникабельность и соответствие всем требованиям обучения.
  • Люди, которые подписывают согласие в письменном виде до проведения какой-либо процедуры.
  • Люди любого пола (женщины с эуменореей, использующие механический или постоянный метод контрацепции без гормонального лечения), мексиканцы от 30 до 50 лет, жители Гвадалахары, Халиско, бенефициары Мексиканского института безопасности (IMSS)
  • У людей с диагнозом «Ожирение» (ИМТ ≥30 – 39,9 кг/м2), стабильная масса тела в течение 3 месяцев до начала исследования определяется как вариабельность массы тела менее 5%.
  • Глюкоза натощак <126 мг/дл
  • Холестерин <240 мг/дл
  • Триглицериды <300 мг/дл
  • Систолическое артериальное давление в состоянии покоя менее 140 мм рт. ст. с диастолическим артериальным давлением в состоянии покоя менее 90 мм рт. ст.

Критерий исключения:

  • Подозрение или подтверждение беременности.
  • Женщинам, кормящим грудью или в послеродовом или послеродовом периоде.
  • История курения любой интенсивности в течение 12 месяцев до начала исследования.
  • Чрезмерно сидячий образ жизни определяется как физическая активность менее 15 минут ходьбы в день.
  • Чрезмерные физические нагрузки, определяемые как физическая активность, эквивалентная бегу в течение 60 минут в день.
  • Прием препаратов, обладающих анорексигенным, гиполипидемическим действием или влияющих на массу тела.
  • В анамнезе любой тип рака, гипертиреоз, гипотиреоз, заболевания почек, печени и поджелудочной железы.
  • История гиперчувствительности к исследуемому препарату (глютену)
  • История приема наркотиков
  • Ношение кардиостимулятора или любого другого постоянного биоэлектронного элемента, который может изменять показания электрического биоимпеданса или на него влиять.
  • Пациенты с диагнозом патологическое ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тритикум эстивум
Группа из 18 пациентов с диагнозом ожирения без фармакологического или хирургического лечения, которые будут получать 500 мг triticum aestivum перорально каждые 12 часов в течение 120 дней.
Лекарство: Тритикум Эстивум
Период вмешательства составит 120 дней с целью изучения влияния на чувствительность к инсулину и метаболический контроль.
Плацебо Компаратор: Плацебо (кальцинированная магнезия)
Группа из 18 пациентов с диагнозом ожирения без фармакологического или хирургического лечения, которые будут получать 500 мг плацебо (кальцинированная магнезия) перорально каждые 12 часов в течение 120 дней.
Лекарство: Плацебо (кальцинированная магнезия)
Период вмешательства составит 120 дней с целью изучения влияния на чувствительность к инсулину и метаболический контроль.
Другие имена:
  • Кальцинированная магнезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Triticum aestivum на уровень глюкозы у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровня глюкозы в мг/дл.
120 дней
Влияние Triticum aestivum на чувствительность к инсулину у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменение уровня чувствительности к инсулину по индексу триглицеридов и глюкозы (натуральный логарифм ((глюкоза в мг/дл * триглицериды в мг/дл)/2))
120 дней
Влияние Triticum aestivum на уровень холестерина липопротеинов высокой плотности у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровня липопротеинов высокой плотности в мг/дл.
120 дней
Влияние Triticum aestivum на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в мг/дл.
120 дней
Влияние Triticum aestivum на уровень холестерина липопротеинов очень низкой плотности у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровней холестерина липопротеинов очень низкой плотности в мг/дл.
120 дней
Влияние Triticum aestivum на общий холестерин у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровня общего холестерина в мг/дл.
120 дней
Влияние Triticum aestivum на уровень триглицеридов у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровней триглицеридов в мг/дл.
120 дней
Влияние Triticum aestivum на массу тела у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровня массы тела в килограммах.
120 дней
Влияние Triticum aestivum на индекс массы тела у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровней индекса массы тела (вес в килограммах / (рост в метрах в квадрате))
120 дней
Влияние Triticum aestivum на процент жира у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровня процентного содержания жира (в процентах)
120 дней
Влияние Triticum aestivum на индекс талии и бедер у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровня индекса талии и бедер (обхват талии в сантиметрах/обхват бедер в сантиметрах)
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние Triticum aestivum на артериальное давление у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровня артериального давления в мм рт.ст.
120 дней
Влияние Triticum aestivum на почечный профиль у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровня креатинина в мг/дл.
120 дней
Влияние Triticum aestivum на печеночный профиль у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 120 дней
Изменения уровней аланинаминотрансферазы в мг/дл и аспартатаминотрансферазы в мг/дл
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2022-1301-178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, полученные в результате клинического исследования, за исключением личных данных субъектов (имя, адрес, телефон и т. д.)

Сроки обмена IPD

Начинается через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы по запросу, адресованному главному исследователю доктору Сандре Офелии Эрнандес Гонсалес, с указанием причины, по которой они запрашиваются.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться