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Efeito do Triticum Aestivum vs Placebo nos componentes do perfil metabólico e na sensibilidade à insulina em pacientes com obesidade

8 de julho de 2024 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A obesidade é uma doença metabólica que foi declarada como o problema de saúde crónico mais prevalente em adultos; segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), é definida como um aumento do Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.

No México, segundo dados da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (ENSANUT) 2018-2019, a prevalência de excesso de peso em adultos é de 39,1% (36,6% em mulheres, 42,5% em homens), de obesidade é de 36,1% (40,2% em mulheres, 30,5% nos homens) e de adiposidade abdominal 81,6% (88,4% nas mulheres e 72,1% nos homens), com maior proporção encontrada no norte do país.

Em 2010, estimou-se que a obesidade foi a principal causa de 3,4 milhões de mortes, sendo as principais complicações as doenças cardiovasculares, a diabetes mellitus e vários tipos de cancro.

As complicações da obesidade são muito variadas, apresentando principalmente alterações no perfil metabólico, como aumento da pressão arterial e da circunferência abdominal, hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia. Outra das principais complicações derivadas da obesidade é a resistência à insulina, que é definida como uma diminuição da resposta biológica dos tecidos periféricos a uma concentração específica de insulina com consequente hiperinsulinemia compensatória.

O tratamento da obesidade baseia-se em mudanças no estilo de vida (dieta e exercício), além disso, existem tratamentos farmacológicos e cirúrgicos, porém, não são aplicáveis ​​a toda a população, portanto apesar de ser uma doença de alta prevalência e com grandes complicações, as opções terapêuticas atuais são insuficientes.

Triticum aestivum, mais conhecido como capim de trigo, é uma fibra muito comum na dieta da população mundial, incluindo a população mexicana, na qual foram relatados vários estudos pré-clínicos onde o efeito do triticum aestivum na diminuição de componentes do foi evidenciado perfil metabólico, como glicemia, colesterol, triglicerídeos e peso, além de melhora na sensibilidade à insulina; Até o momento não foram descritos efeitos adversos graves relacionados ao seu consumo, podendo ser considerado como uma alternativa terapêutica eficaz para pacientes com obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propõe-se um ensaio clínico duplo-cego, com dois grupos paralelos, com atribuição aleatória e grupo controle. O universo da amostra serão pacientes com diagnóstico de obesidade, residentes da Região Metropolitana de Guadalajara, que concordem em participar mediante assinatura de consentimento informado e possam se dirigir à Unidade Biomédica 02 do Instituto Mexicano de Seguridade Social. Serão acompanhados 36 pacientes, que serão distribuídos da seguinte forma: 1) Um grupo de 18 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento farmacológico ou de emergência, que receberão 500 mg de triticum aestivum por via oral a cada 12 horas durante 120 dias, e 2) Um grupo de 18 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento farmacológico ou cirúrgico, que receberá 500 mg de placebo (magnésia calcinada) por via oral a cada 12 dias durante 120 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44380
        • Recrutamento
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Subinvestigador:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de se comunicar e atender a todos os requisitos de estudo.
  • Pessoas que assinam o consentimento sob informação escrita antes de realizar qualquer procedimento
  • Pessoas de qualquer sexo, (mulheres eumenorreicas com método contraceptivo mecânico ou definitivo sem tratamento hormonal) Mexicanos de 30 a 50 anos, residentes de Guadalajara, Jalisco, beneficiários do Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
  • Pessoas com diagnóstico de Obesidade (IMC ≥30 - 39,9 kg/m2), peso corporal estável nos 3 meses anteriores ao início do estudo, definido como uma variabilidade do peso corporal inferior a 5%.
  • Glicemia de jejum <126 mg/dl
  • Colesterol <240 mg/dl
  • Triglicerídeos <300 mg/dl
  • Pressão arterial sistólica em repouso inferior a 140 mmHg com pressão arterial diastólica em repouso inferior a 90 mmHg

Critério de exclusão:

  • Gravidez suspeita ou confirmada.
  • Mulheres que amamentam ou no período pós-parto ou pós-parto.
  • História de tabagismo em qualquer intensidade nos 12 meses anteriores ao início do estudo.
  • Estilo de vida sedentário excessivo definido como atividade física inferior ao equivalente a 15 minutos de caminhada por dia.
  • Exercício excessivo, definido como atividade física equivalente a correr 60 minutos por dia.
  • Ingestão de medicamentos anorexígenos, hipolipemiantes ou que afetam o peso corporal.
  • História de qualquer tipo de câncer, hipertireoidismo, hipotireoidismo, doença renal, doença hepática e doença pancreática.
  • História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo (glúten)
  • História de consumo de drogas
  • Portar marca-passo ou qualquer outro elemento bioeletrônico permanente que possa modificar a leitura da bioimpedância elétrica ou ser afetado por ela.
  • Pacientes com diagnóstico de Obesidade Mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Triticum aestivum
Grupo de 18 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento farmacológico ou cirúrgico, que receberão 500 mg de triticum aestivum por via oral a cada 12 horas durante 120 dias.
Medicamento: Triticum aestivum
O período de intervenção será de 120 dias, buscando efeitos na sensibilidade à insulina e no controle metabólico.
Comparador de Placebo: Placebo (magnésia calcinada)
Um grupo de 18 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento farmacológico ou cirúrgico, que receberá 500 mg de placebo (magnésia calcinada) por via oral a cada 12 horas durante 120 dias.
Medicamento: Placebo (magnésia calcinada)
O período de intervenção será de 120 dias, buscando efeitos na sensibilidade à insulina e no controle metabólico.
Outros nomes:
  • Magnésia calcinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do Triticum aestivum na glicose em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Alterações nos níveis de glicose em mg/dl.
120 dias
O efeito do Triticum aestivum na sensibilidade à insulina em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Alterações nos níveis de sensibilidade à insulina no índice de triglicerídeos e glicose (logaritmo natural ((glicose em mg/dl * triglicerídeos em mg/dl)/2))
120 dias
O efeito do Triticum aestivum no colesterol de lipoproteína de alta densidade em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Alterações nos níveis de lipoproteína de alta densidade em mg/dl.
120 dias
O efeito do Triticum aestivum no colesterol da lipoproteína de baixa densidade em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Alterações nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mg/dl.
120 dias
O efeito do Triticum aestivum no colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Alterações nos níveis de colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade em mg/dl.
120 dias
O efeito do Triticum aestivum no colesterol total em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Alterações nos níveis de colesterol total em mg/dl.
120 dias
O efeito do Triticum aestivum nos triglicerídeos em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Alterações nos níveis de triglicerídeos em mg/dl.
120 dias
O efeito do Triticum aestivum no peso corporal em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Mudanças nos níveis de peso corporal em quilogramas.
120 dias
O efeito do Triticum aestivum no Índice de Massa Corporal em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Mudanças nos níveis de Índice de Massa Corporal (peso em quilogramas / (altura em metros ao quadrado))
120 dias
O efeito do Triticum aestivum no percentual de gordura em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Mudanças nos níveis de percentual de gordura (porcentagem)
120 dias
O efeito do Triticum aestivum no Índice Cintura Quadril em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Mudanças nos níveis do Índice Cintura Quadril (cintura em centímetros / quadril em centímetros)
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do Triticum aestivum na pressão arterial em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Alterações nos níveis de pressão arterial em mmHg.
120 dias
O efeito do Triticum aestivum no perfil renal de pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Alterações nos níveis de creatinina em mg/dl.
120 dias
O efeito do Triticum aestivum no perfil hepático em pacientes com obesidade
Prazo: 120 dias
Alterações nos níveis de Alanina aminotransferase em mg/dl e Aspartato aminotransferase em mg/dl
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2022-1301-178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados resultantes da investigação clínica, exceto a identificação pessoal dos sujeitos (nome, morada, telefone, etc.)

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados através de uma solicitação dirigida à pesquisadora principal Dra. Sandra Ofelia Hernández González, fundamentando o motivo pelo que são solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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