Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triticum Aestivum vs placebo vaikutus aineenvaihduntaprofiilin komponentteihin ja insuliiniherkkyyteen liikalihavilla potilailla

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Liikalihavuus on aineenvaihduntasairaus, joka on julistettu yleisimmäksi aikuisten krooniseksi terveysongelmaksi; Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan se määritellään kehon massaindeksin (BMI) nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2.

Kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen (ENSANUT) 2018-2019 tietojen mukaan Meksikossa aikuisten ylipainoisuuden esiintyvyys on 39,1 % (naisilla 36,6 %, miehillä 42,5 %) ja liikalihavuuden esiintyvyys 36,1 % (40,2 % vuonna 2019). naisilla, 30,5 % miehillä) ja vatsan lihavuudesta 81,6 % (88,4 % naisilla ja 72,1 % miehillä), ja suurempi osuus löytyy maan pohjoisosista.

Vuonna 2010 arvioitiin, että liikalihavuus oli suurin syy 3,4 miljoonan kuolemantapaukseen, joista tärkeimmät komplikaatiot olivat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus ja erilaiset syövät.

Lihavuuden komplikaatiot ovat hyvin vaihtelevia, ja niissä esiintyy pääasiassa muutoksia aineenvaihduntaprofiilissa, kuten kohonnut verenpaine ja vatsan ympärysmitta, hypertriglyseridemia ja hyperkolesterolemia. Toinen liikalihavuudesta johtuvista tärkeimmistä komplikaatioista on insuliiniresistenssi, joka määritellään perifeeristen kudosten vähentyneeksi biologiseksi vasteeksi tietylle insuliinipitoisuudelle ja siitä seuraa kompensoiva hyperinsulinemia.

Lihavuuden hoito perustuu elämäntapojen muutoksiin (ruokavalio ja liikunta), lisäksi on olemassa lääke- ja kirurgisia hoitoja, jotka eivät kuitenkaan sovellu koko väestöön, joten vaikka kyseessä on laajalle levinnyt sairaus, jolla on suuria komplikaatioita, nykyiset hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä.

Triticum aestivum, joka tunnetaan paremmin nimellä vehnänurmi, on hyvin yleinen kuitu maailman väestön ravinnossa, mukaan lukien Meksikon väestö, jossa on raportoitu useita esikliinisiä tutkimuksia, joissa triticum aestivum on vaikuttanut vehnän ainesosien vähenemiseen. metabolinen profiili, kuten glykemia, kolesteroli, triglyseridit ja paino, sekä insuliiniherkkyyden paraneminen on osoitettu; Toistaiseksi sen käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ole kuvattu, ja sitä voidaan pitää tehokkaana terapeuttisena vaihtoehtona liikalihaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetaan kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, satunnainen jako ja ryhmäkontrolli. Näytteen universumi koostuu potilaista, joilla on liikalihavuus, Guadalajaran metropolialueen asukkaita, jotka suostuvat osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ja voivat mennä Meksikon sosiaaliturvainstituutin biolääketieteelliseen yksikköön 02. Seurataan yhteensä 36 potilasta, jotka jakautuvat seuraavasti: 1) 18 potilaan ryhmä, joilla on lihavuusdiagnoosi ilman lääkehoitoa tai ensihoitoa, jotka saavat 500 mg triticum aestivumia suun kautta 12 tunnin välein 120 päivän ajan, ja 2) 18 potilaan ryhmä, joilla on diagnosoitu liikalihavuus ilman farmakologista tai kirurgista hoitoa ja jotka saavat 500 mg lumelääkettä (kalsinoitua magnesiumoksidia) suun kautta joka 12. päivä 120 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44380
        • Rekrytointi
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Specialty, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra O Hernández González, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • María C Espinel Bermúdez, PhD
        • Alatutkija:
          • Emmanuel A Flores Hernández, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky kommunikoida ja täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Henkilöt, jotka allekirjoittavat suostumuksen kirjallisten tietojen alla ennen minkään toimenpiteen suorittamista
  • Mitä tahansa sukupuolta olevat ihmiset (eumenorreaiset naiset, joilla on mekaaninen tai lopullinen ehkäisymenetelmä ilman hormonaalista hoitoa) 30–50-vuotiaat meksikolaiset, Guadalajaran asukkaat Jaliscossa, Instituto Mexicano del Seguro Socialin (IMSS) edunsaajat
  • Ihmiset, joilla on diagnosoitu liikalihavuus (BMI ≥30 - 39,9 kg/m2), vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua, määriteltynä painon vaihteluksi alle 5 %.
  • Paastoglukoosi <126 mg/dl
  • Kolesteroli <240 mg/dl
  • Triglyseridit <300 mg/dl
  • Lepotilan systolinen verenpaine alle 140 mmHg ja diastolinen lepopaine alle 90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu raskaus.
  • Naiset imettävät tai synnytyksen jälkeisellä tai synnytyksen jälkeisellä kaudella.
  • Aiempi tupakointi missä tahansa intensiteetissä 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Liiallinen istuminen määritellään fyysiseksi aktiivisuudeksi, joka vastaa vähemmän kuin 15 minuuttia kävelyä päivässä.
  • Liiallinen liikunta, joka määritellään fyysiseksi aktiivisuudeksi, joka vastaa 60 minuutin juoksua päivässä.
  • Anoreksigeenisten, lipidejä alentavien tai painoon vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen.
  • Aiemmin minkä tahansa tyyppinen syöpä, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaissairaus, maksasairaus ja haimasairaus.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (gluteeni)
  • Lääkkeiden saannin historia
  • Tahdistimen tai muun pysyvän bioelektronisen elementin kantaminen, joka voi muuttaa sähköistä bioimpedanssilukemaa tai johon se voi vaikuttaa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sairaalloinen lihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Triticum aestivum
18 potilaan ryhmä, jolla on diagnosoitu liikalihavuus ilman lääkehoitoa tai kirurgista hoitoa, joille annetaan 500 mg triticum aestivumia suun kautta 12 tunnin välein 120 päivän ajan.
Lääke: Triticum Aestivum
Interventiojakso on 120 päivää, ja se etsii vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja aineenvaihdunnan hallintaan.
Placebo Comparator: Plasebo (kalsinoitu magnesiumoksidi)
Ryhmä 18 potilasta, joilla on diagnosoitu liikalihavuus ilman farmakologista tai kirurgista hoitoa ja jotka saavat 500 mg lumelääkettä (kalsinoitua magnesiumoksidia) suun kautta 12 tunnin välein 120 päivän ajan.
Lääke: Plasebo (kalsinoitu magnesiumoksidi)
Interventiojakso on 120 päivää, ja se etsii vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja aineenvaihdunnan hallintaan.
Muut nimet:
  • Kalsinoitu magnesiumoksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triticum aestivumin vaikutus glukoosiin liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset glukoositasoissa mg/dl.
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus insuliiniherkkyyteen liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset insuliiniherkkyyden tasoissa triglyseridi- ja glukoosiindeksissä (luonnollinen logaritmi ((glukoosi mg/dl * triglyseridit mg/dl)/2))
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset korkeatiheyksisten lipoproteiinien tasoissa mg/dl.
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tasoissa mg/dl.
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus erittäin matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tasoissa mg/dl.
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus kokonaiskolesteroliin liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset kokonaiskolesterolin tasoissa mg/dl.
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus triglyserideihin liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset triglyseridipitoisuuksissa mg/dl.
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus ruumiinpainoon liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Kehonpainon muutokset kilogrammoina.
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus painoindeksiin potilailla, joilla on liikalihavuus
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset kehon massaindeksin tasoissa (paino kilogrammoina / (pituus metreinä neliöinä))
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus rasvaprosenttiin liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset rasvaprosentissa (prosentti)
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus vyötärön lonkkaindeksiin liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset vyötärön lonkkaindeksissä (vyötärö senttimetreinä / lantio senttimetreinä)
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triticum aestivumin vaikutus verenpaineeseen liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset verenpainetasoissa mmHg.
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus munuaisprofiiliin liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset kreatiniinitasoissa mg/dl.
120 päivää
Triticum aestivumin vaikutus maksaprofiiliin liikalihavilla potilailla
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutokset alaniiniaminotransferaasitasoissa mg/dl ja aspartaattiaminotransferaasitasoissa mg/dl
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2022-1301-178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot, lukuun ottamatta koehenkilöiden henkilötietoja (nimi, osoite, puhelin jne.)

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa päätutkijalle, tohtori Sandra Ofelia Hernández Gonzálezille osoitetulla pyynnöllä perustelemalla pyyntöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa